Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å finne ut hvordan Fesoterodine virker hos barn i alderen 6 til 17 år med blæreoveraktivitet forårsaket av en nevrologisk tilstand

12. januar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN 24-UKERS RANDOMISERT, ÅPEN ETIKETT STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV FESOTERODIN HOS EMNER I alderen 6 TIL 17 ÅR MED SYMPTOMER PÅ DETRUSOROVERAKTIVITET KNYTTET TIL EN NEUROLOGISK KONTAKTIVITET (DETRUSOGEN)

Målet med studien er å finne ut om medisinen fesoterodin er en nyttig behandling hos barn med overaktivitet i blæremuskelen forårsaket av en nevrologisk tilstand. Barn vil være i alderen 6 til 17 år. Dette gjøres ved å finne ut hvor godt det virker, hva kroppen gjør med fesoterodin, hvilke bivirkninger som oppleves og sikkerheten til fesoterodin. Det vil bli sammenlignet med medisinen oxybutynin, som allerede er tilgjengelig for å behandle tilstanden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgia, 1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Filippinene
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filippinene, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Hellas
      • Larissa, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Italia, 00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza, Italia, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Japan
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Japan, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Polen, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Bratislava, Slovakia, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Sør-Afrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Sør-Afrika, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Tyrkia, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Tyskland
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 6 til 17 år
  • Personer med stabil nevrologisk sykdom og nevrogen detrusor-overaktivitet
  • Personer som bruker ren intermitterende kateterisering kan delta

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medisinering som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forvirre studieresultater
  • Andre medisinske tilstander som kan øke risikoen for forsøkspersoner eller forvirre studieresultater
  • Kontraindikasjoner for bruk av fesoterodin eller oksybutynin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg i 12 uker i aktiv komparatorperiode, etterfulgt av 12 uker i sikkerhetsforlengelsesperiode
Legemiddel: Fesoterodine PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tablett én gang daglig i 24 uker
Eksperimentell: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg den første uken etterfulgt av 11 uker ved 8 mg i aktiv kontrollperiode, etterfulgt av 12 uker i sikkerhetsforlengelsesperioden.
Legemiddel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodine PR 8 mg tablett én gang daglig i 24 uker, den første uken er 4 mg.
Legemiddel: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg tablett én gang daglig i 24 uker, den første uken er 4 mg.
Aktiv komparator: Oksybutynin
Legemiddel: Oksybutynin
Oxybutynin depottabletter i henhold til godkjent pediatrisk merking i 12 uker med dosetitreringsfase i de første 4 ukene for å oppnå doseoptimalisering.
Legemiddel: Fesoterodine PR
Fesoterodin 4 mg eller 8 mg tabletter én gang daglig i 12 uker etter 12 uker med oksybutinin. De som er tildelt 8 mg vil ta 4 mg den første uken.
Andre navn:
  • Sikkerhetsforlengelsesfase
Eksperimentell: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg i 12 uker i virkningsperiode, etterfulgt av 12 uker i sikkerhetsforlengelsesperiode.
Legemiddel: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodine BIC 2 mg tablett én gang daglig i 24 uker.
Eksperimentell: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg den første uken etterfulgt av 11 uker ved 8 mg i effektperioden, etterfulgt av 12 uker i sikkerhetsforlengelsesperioden.
Legemiddel: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodine BIC 4 mg tablett én gang daglig i 24 uker, med den første uken 2 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal cystometrisk blærekapasitet ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Maksimal cystometrisk blærekapasitet (i milliliter) ble definert som maksimal tolererbar cystometrisk kapasitet, inntil tømming eller lekkasje begynner eller ved et trykk på >=40 centimeter (cm) vann (H2O).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i detrusortrykk ved maksimal blærekapasitet ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Detrusortrykk (i cm H2O) ved maksimal urinblærekapasitet ble målt ved hjelp av urodynamisk testing.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med skift fra baseline ved uke 12 i ufrivillige detrusorkontraksjoner (IDC): Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
I dette utfallsmålet er skiftdata rapportert ved bruk av 4 kategorier: (1) antall deltakere som ikke hadde IDC ved baseline og ved uke 12, (2) antall deltakere som ikke hadde IDC ved baseline, men hadde IDC ved baseline 12, (3) antall deltakere som hadde IDC ved baseline, men ingen IDC ved uke 12, og (4) antall deltakere som hadde IDC ved baseline og ved uke 12.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i blærevolum ved første ufrivillige detrusorkontraksjon (IDC) ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Blærevolum (i milliliter) ved første IDC ble målt ved hjelp av urodynamisk testing.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i blæreoverholdelse ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Blærekompatibilitet ble definert som endring i blærevolum i milliliter (mL) delt på endring i blæretrykk i cm H2O (i løpet av samme tid da endring i blærevolum ble estimert).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall misdannelser per 24 timer ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer ble beregnet som totalt antall vannlatinger delt på totalt antall dagbokdager samlet inn ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført, selv om det ikke var en hel 24-timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 vannlatinger ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall kateteriseringer per 24 timer ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall kateteriseringer per 24 timer ble beregnet som det totale antallet kateteriseringer delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet inn ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført den; selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 kateteriseringer ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall vannlatinger eller kateteriseringer per 24 timer ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall vannlatinger eller kateteriseringer kombinert per 24 timer ble beregnet som det totale antallet vannlatinger og kateteriseringer kombinert delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved vurderingspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført; selv om det ikke var en hel 24 timers (timer) periode. Dette utfallet ble evaluert hos de deltakerne som hadde miksjoner eller kateteriseringer >0 ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet inkontinensepisoder delt på det totale antallet dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført; selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 inkontinensepisoder ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig antall hasteepisoder per 24 timer ble beregnet som det totale antallet hasteepisoder delt på det totale antallet dagbokdager samlet inn ved vurderingstidspunktet. Antall dagbokdager samlet ved vurderingstidspunktet = antall kalenderdager da dagboken ble fullført; selv om det ikke var en hel 24 timers periode. Hasteepisoder ble definert som haster merket som "ja" i dagboken. Dette utfallsmålet ble kun beregnet for deltakere med >0 hasteepisoder ved baseline.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i midlere volum annullert per misdannelse ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig tømt volum per miksjon ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet vannlatingsepisoder med et registrert tømt volum større enn 0.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig volum annullert per kateterisering ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig volum per kateterisering ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet kateteriseringer, med et registrert tømt volum større enn 0.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i midlere volum annullert per misking eller kateterisering ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Gjennomsnittlig tømt volum per miksjon eller kateterisering ble beregnet som summen av tømt volum delt på det totale antallet miksjoner eller kateteriseringsepisoder med et registrert tømt volum større enn 0. Dette utfallet ble evaluert hos de deltakerne som hadde miksjoner eller kateteriseringer >0 ved baseline .
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs): Safety Extension Phase
Tidsramme: Uke 12 til uke 26 (inkludert 2 ukers oppfølging etter siste dose)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali; medisinsk viktige hendelser. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Uke 12 til uke 26 (inkludert 2 ukers oppfølging etter siste dose)
Endring fra baseline i synsskarphet ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Synsskarphet (VA) ble vurdert ved bruk av Snellen-metoden, der logaritmen av minste oppløsningsvinkel (logMAR)-enheter ble utledet fra Snellen-forholdene. Deltakerne måtte lese bokstaver fra kartet i en avstand på 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA/Snellen-forhold = avstanden mellom diagrammet og deltakeren, delt på avstanden som deltakeren var i stand til å se eller lese diagrammet uten svekkelse; uttrykt som desimal. logMAR = log10 (1/desimal VA). I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i synsskarphet i uke 24: Sikkerhetsutvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
VA ble vurdert ved bruk av Snellen-metoden, der logMAR-enheter ble utledet fra Snellen-forholdene. Deltakerne måtte lese bokstaver fra kartet i en avstand på 20 fot/6 meter eller 4 meter. VA/Snellen-forhold = avstanden mellom diagrammet og deltakeren, delt på avstanden som deltakeren var i stand til å se eller lese diagrammet uten svekkelse; uttrykt som desimal. logMAR = log10 (1/desimal VA). I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i visuell akkommodasjon ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den visuelle akkommodasjonen var avstanden for hvert øye der synet ble uskarpt og ble beregnet som gjennomsnittet av tredobbelte målinger. Deltakerne fokuserte på en enkelt bokstav i 20/40-linjen i et øyediagram, og diagrammet ble flyttet sakte mot deltakeren til bokstaven ble uskarp. På dette tidspunktet ble avstanden fra øye til bokstav målt for hvert øye. I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i visuell innkvartering ved uke 24: Sikkerhetsutvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den visuelle akkommodasjonen er avstanden for hvert øye der synet ble uskarpt og ble beregnet som gjennomsnittet av tredobbelte målinger. Deltakerne fokuserte på en enkelt bokstav i 20/40-linjen i et øyediagram, og diagrammet ble flyttet sakte mot deltakeren til bokstaven ble uskarp. På dette tidspunktet ble avstanden fra øye til bokstav målt for hvert øye. I dette utfallsmålet er data rapportert for høyre og venstre øye separat.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL) T-score (avledet poengsum) ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
CBCL: 120 elementer spørreskjema besvart av foreldre/omsorgsperson til barnet for å vurdere et barns atferdsmessige, emosjonelle problemer. Skala for hvert element: 0= ikke sant, 1= noe/noen ganger sant, 2= veldig sant/ofte sant. Av 120 elementer ble 103 kategorisert i 8 domener; aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, sosiale problemer, somatiske plager, tankeproblemer, tilbaketrukket. Oppsummerende skårer: Internaliserende problemer=angstelig/deprimert + tilbaketrukket + somatiske plager; Eksternaliserende problemer=regelbrudd + aggressiv oppførsel. Totalt problemer=8 domener + andre 17 elementer. Rå poengsum for hvert domene, sammendrag og totale problemer=summen av poengsummene til relaterte elementer. Ved å bruke Assessment Data Manager-verktøyet (ADM) råskårer transformert/avledet til standard T-score, rekkevidde: hvert domene=50 til 100, internaliserende problemer=34 til 100, eksternaliserende problemer=33 til 100, totale problemer=24 til 100. Lavere T-score for hver 8 domener, 2 sammendrag og totale problemer score = bedre resultater.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste (CBCL) T-score (avledet poengsum) ved uke 24: Sikkerhetsutvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
CBCL: 120 elementer spørreskjema besvart av foreldre/omsorgsperson til barnet for å vurdere et barns atferdsmessige, emosjonelle problemer. Skala for hvert element: 0= ikke sant, 1= noe/noen ganger sant, 2= veldig sant/ofte sant. Av 120 elementer ble 103 kategorisert i 8 domener; aggressiv atferd, engstelig/deprimert, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, sosiale problemer, somatiske plager, tankeproblemer, tilbaketrukket. Oppsummerende skårer: Internaliserende problemer=angstelig/deprimert + tilbaketrukket + somatiske plager; Eksternaliserende problemer=regelbrudd + aggressiv oppførsel. Totalt problemer=8 domener + andre 17 elementer. Rå poengsum for hvert domene, sammendrag og totale problemer=summen av poengsummene til relaterte elementer. Ved å bruke Assessment Data Manager-verktøyet (ADM) råskårer transformert/avledet til standard T-score, rekkevidde: hvert domene=50 til 100, internaliserende problemer=34 til 100, eksternaliserende problemer=33 til 100, totale problemer=24 til 100. Lavere T-score for hver 8 domener, 2 sammendrag og totale problemer score = bedre resultater.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste Total poengsum (råscore) ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
CBCL: Den besto av 120 elementer om atferd og følelsesmessige problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen: 0= ikke sant, 1= noe/noen ganger sant, 2= veldig/ofte sant. 103 gjenstander ble klassifisert i 8 domener: aggressiv atferd: total poengsum (TSR)= 0 til 36, engstelig/deprimert: TSR= 0 til 26, oppmerksomhetsproblemer: TSR= 0 til 20, regelbrytende atferd: TSR= 0 til 34, sosiale problemer: TSR= 0 til 22, somatiske plager: TSR= 0 til 22, tankeproblemer: TSR= 0 til 30, tilbaketrukket (TSR)= 0 til 16. Regelbrytende og aggressiv atferd oppsummert til eksternaliserende problemer med en TSR= 0 til 70. Engstelige/deprimerte, tilbaketrukne, somatiske plager oppsummert til internaliserende problemer med en TSR = 0 til 64. Alle 103 elementer av 8 domener og andre 17 gjenværende elementer ble kombinert for å gi totale problemer TSR = 0 til 240. TSR for hvert domene, oppsummering og totale problemer var summen av henholdsvis score av relaterte elementer. Lavere poengsum for hvert domene, sammendrag og totale problemer = bedre resultater.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i barneatferdssjekkliste Totalscore (råpoeng) ved uke 24: Sikkerhetsutvidelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
CBCL: Den besto av 120 elementer om atferd og følelsesmessige problemer. Foreldre/omsorgsperson til barnet svarte på 120 punkter, hver på skalaen: 0= ikke sant, 1= noe/noen ganger sant, 2= veldig/ofte sant. 103 gjenstander ble klassifisert i 8 domener: aggressiv atferd: total poengsum (TSR)= 0 til 36, engstelig/deprimert: TSR= 0 til 26, oppmerksomhetsproblemer: TSR= 0 til 20, regelbrytende atferd: TSR= 0 til 34, sosiale problemer: TSR= 0 til 22, somatiske plager: TSR= 0 til 22, tankeproblemer: TSR= 0 til 30, tilbaketrukket (TSR)= 0 til 16. Regelbrytende og aggressiv atferd oppsummert til eksternaliserende problemer med en TSR= 0 til 70. Engstelige/deprimerte, tilbaketrukne, somatiske plager oppsummert til internaliserende problemer med en TSR = 0 til 64. Alle 103 elementer av 8 domener og andre 17 gjenværende elementer ble kombinert for å gi totale problemer TSR = 0 til 240. TSR for hvert domene, oppsummering og totale problemer var summen av henholdsvis score av relaterte elementer. Lavere poengsum for hvert domene, sammendrag og totale problemer = bedre resultater.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i tid til ferdigstillelse Vurdering av sporet Pegboard Test, 10 Pegs Group i uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. I dette resultatmålet ble deltakerne bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i tid til ferdigstillelse Vurdering av sporet Pegboard Test, 10 Pegs Group i uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. I dette resultatmålet ble deltakerne bedt om å sette inn 10 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i tid til ferdigstillelse Vurdering av sporet Pegboard Test, 25 Pegs Group i uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. I dette resultatmålet ble deltakerne bedt om å sette inn 25 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i tid til ferdigstillelse Vurdering av sporet Pegboard Test, 25 Pegs Group i uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. I dette resultatmålet ble deltakerne bedt om å sette inn 25 rillede plugger i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden. Tiden det tok å fullføre testen var omvendt korrelert til den kognitive evnen.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i antall tapte pinner vurdering av sporet pinnebretttest, 10 pinner gruppe ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall knagger som ble falt under innsetting av hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall tapte pinner vurdering av sporet pinnebretttest, 10 pinner gruppe ved uke 24: sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall knagger som ble falt under innsetting av hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i antall tapte pinner vurdering av sporet pinnebretttest, 25 pinner gruppe ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall knagger som ble falt under innsetting av hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall tapte pinner vurdering av sporet pinnebretttest, 25 pinner gruppe ved uke 24: sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall knagger som ble falt under innsetting av hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i antall pinner plassert riktig Vurdering av sporet pinnebretttest, 10 pinner gruppe ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall pinner plassert riktig mens du setter inn hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall pinner plassert riktig Vurdering av sporet pinnebretttest, 10 pinner gruppe ved uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 10 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall pinner plassert riktig mens du setter inn hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i antall pinner plassert riktig Vurdering av sporet pinnebretttest, 25 pinner gruppe ved uke 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall pinner plassert riktig mens du setter inn hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall pinner plassert riktig Vurdering av sporet pinnebretttest, 25 pinner gruppe ved uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Den rillede pegboard-testen var en manipulerende fingerferdighetstest som vurderte psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon. Den besto av et lite brett med 25 hull med tilfeldig plasserte spor. Plugger med nøkkel langs den ene siden må roteres for å matche hullet før de kan settes inn. Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede pinner i hullene innen den gitte tidsgrensen (opptil 300 sekunder). I dette utfallsmålet ble antall pinner plassert riktig mens du setter inn hullene målt. Oppgaven må fullføres én gang for hver hånd; For det første bruker du den dominerende hånden etterfulgt av den ikke-dominante hånden.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegnverdier fra baseline til uke 12: Aktiv komparator/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegn: 1) a) systolisk blodtrykk (SBP) på =30 mmHg økning, c) endring >=30 mmHg reduksjon; 2) a) diastolisk blodtrykk (DBP) på =20 mmHg økning, c) endring >=20 mmHg reduksjon; 3) a) pulsfrekvensverdi på 120 bpm.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegnverdier fra baseline til uke 24: Sikkerhetsutvidelsesfase
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Forhåndsdefinerte kriterier for vitale tegn: 1) a) systolisk blodtrykk (SBP) på =30 mmHg økning, c) endring >=30 mmHg reduksjon; 2) a) diastolisk blodtrykk (DBP) på =20 mmHg økning, c) endring >=20 mmHg reduksjon; 3) a) pulsfrekvensverdi på 120 bpm.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante urinveisinfeksjoner (UTI): Aktiv komparator/effektfase
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Klinisk signifikant UVI, regnet som en bivirkning ble definert som: positiv urinkultur med et uropatogen (definert som >=10^5 kolonidannende enhet per milliliter [CFU/mL]) og tilstedeværelse av symptomer, eller pyuri (definert som > 50 hvite blodlegemer [WBC] per høypassfilter [hpf]) og tilstedeværelse av symptomer, eller positiv urinkultur med et uropatogen (definert som >=10^5 CFU/mL) med eller uten symptomer hos en deltaker med en dokumentert historie med vesikoureteral refluks (VUR).
Uke 1 til uke 12
Antall deltakere med klinisk signifikante urinveisinfeksjoner (UTI): Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Uke 12 til uke 26
Klinisk signifikant UVI, regnet som en bivirkning ble definert som: positiv urinkultur med et uropatogen (definert som >=10^5 CFU/mL) og tilstedeværelse av symptomer, eller pyuri (definert som >50 WBC per hpf og tilstedeværelsen av symptomer, eller positiv urinkultur med et uropatogen (definert som >=10^5 CFU/ml) med eller uten symptomer hos en deltaker med en dokumentert historie med VUR.
Uke 12 til uke 26
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik: Aktiv komparator/effektfase
Tidsramme: Uke 1 til uke 12
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter 1,2*ULN. Klinisk kjemi: bilirubin, direkte, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0*ULN, protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blod urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN, kalium, klorid, kalsiumbikarbonat1.1*ULN, glukose 1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: egenvekt 1.030, pH 8, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinbilirubin, nitritt, >=1, urinerytrocytter, urinleukocytter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
Uke 1 til uke 12
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Uke 12 til uke 26
Hematologi: hemoglobin, hematokrit, erytrocytter 1,2*ULN. Klinisk kjemi: bilirubin, direkte, bilirubin >1,5*ULN, aspartataminotransferase (AT), alanin AT, gammaglutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0*ULN, protein, albumin, fosfat 1,2*ULN, blod urea nitrogen, kreatinin >1,3*ULN, urat >1,2*ULN, natrium1,05*ULN, kalium, klorid, kalsiumbikarbonat1.1*ULN, glukose 1,5*ULN, kreatinkinase >2,0*ULN. Urinalyse: egenvekt 1.030, pH 8, uringlukose, ketoner, urinprotein, urinhemoglobin, urinbilirubin, nitritt, >=1, urinerytrocytter, urinleukocytter >=20, epitelceller >=6, bakterier >20.
Uke 12 til uke 26
Endring fra baseline i Post-Void Residual (PVR) volum ved uke 4, 12: Aktiv komparatorfase/effektivitetsfase
Tidsramme: Baseline, uke 4, 12
Post-void restvolummåling ble målt med ultralyd. PVR-volum ble kun vurdert for deltakere som ikke utførte ren intermitterende kateterisering eller hos noen deltakere som hadde >1 UVI under studien.
Baseline, uke 4, 12
Endring fra baseline i Post-Void Residual Volum ved uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline, uke 24
Post-void restvolummåling ble målt med ultralyd. PVR-volum ble kun vurdert for deltakere som ikke utførte ren intermitterende kateterisering eller hos noen deltakere som hadde >1 UVI under studien.
Baseline, uke 24
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline til uke 12: Aktiv komparator/effektfase
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av det generelle utseendet og hud, hode, ører, øyne, nese, munn, svelg, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale og nevrologiske systemer. Klinisk relevante endringer i fysiske funn ble vurdert av etterforskeren.
Baseline frem til uke 12
Antall deltakere med klinisk relevante endringer i fysiske undersøkelsesfunn fra baseline til uke 24: Sikkerhetsforlengelsesfase
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av det generelle utseendet og hud, hode, ører, øyne, nese, munn, svelg, luftveier, kardiovaskulære, gastrointestinale, muskuloskeletale og nevrologiske systemer. Klinisk relevante endringer i fysiske funn ble vurdert av etterforskeren.
Baseline frem til uke 24
Absorpsjonshastighetskonstant (Ka) av Fesoterodin
Tidsramme: Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)
Absorpsjonshastighetskonstant brukes til å bestemme hastigheten med hvilken stoffet kommer inn i kroppen. Farmakokinetisk (PK) analyse ble ikke utført separat for hver dose av fesoterodin i respektive kohorter og ble kombinert for PK-analyse ved bruk av PK-modelleringsmetode.
Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av Fesoterodin
Tidsramme: Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)
Clearance bestemmer hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. PK-analyse ble ikke gjort separat for hver dose av fesoterodin i respektive kohorter og ble kombinert for PK-analyse ved bruk av PK-modelleringsmetode.
Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)
Distribusjonsvolum (Vd) av Fesoterodine
Tidsramme: Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. PK-analyse ble ikke gjort separat for hver dose av fesoterodin i respektive kohorter og ble kombinert for PK-analyse ved bruk av PK-modelleringsmetode.
Uke 4, dag 1: før dose (når dose administrert på klinikken) eller hvis dose tatt hjemme opptil 3 timer før ankomst til klinikken, prøvetaking like etter ankomst til klinikken, 5 timer etter dose, 8-10 timer etter -dose (hvis deltakerne ble igjen på klinikken)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere