Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, jak Fesoterodin působí u dětí ve věku 6 až 17 let s hyperaktivitou močového měchýře způsobenou neurologickým stavem

12. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer

24 TÝDENNÍ RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI FESOTERODINU U SUBJEKTŮ VE VĚKU 6 AŽ 17 LET SE PŘÍZNAKY NADMĚRNÉ AKTIVITY DETRUSORU SPOJENÉ S NEUROLOGICKOU DETRUSOROVOU KONDICÍ (DEVEROLOGICKOU DETRUSOROVOU) KONDICÍ

Cílem studie je zjistit, zda je lék fesoterodin užitečnou léčbou u dětí s hyperaktivitou svalů močového měchýře způsobenou neurologickým onemocněním. Děti budou ve věku od 6 do 17 let. To se provádí zjištěním, jak dobře funguje, co tělo dělá s fesoterodinem, jaké vedlejší účinky se vyskytují a jaká je bezpečnost fesoterodinu. Bude srovnáván s lékem oxybutynin, který je již k léčbě tohoto stavu dostupný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgie, 1020
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • Filipíny
    • NCR
      • Quezon City, NCR, Filipíny, 1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francie, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • Japonsko
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japonsko, 474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, Japonsko, 266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko, 420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko, 329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • Jižní Afrika
    • Western CAPE
      • Cape Town, Western CAPE, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya, Konya / Turkey, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Německo
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan, Polsko, 61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Bratislava, Slovensko, 831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Advanced Radiology
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 6 až 17 let
  • Subjekty se stabilním neurologickým onemocněním a neurogenní hyperaktivitou detruzoru
  • Zúčastnit se mohou subjekty používající čistou intermitentní katetrizaci

Kritéria vyloučení:

  • Souběžně podávané léky, které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo zkreslit výsledky studie
  • Jiné zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko pro subjekty nebo zmást výsledky studie
  • Kontraindikace použití fesoterodinu nebo oxybutyninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin PR 4 mg po dobu 12 týdnů v aktivním srovnávacím období, po kterém následuje 12 týdnů v období prodloužení bezpečnosti
Lék: Fesoterodin PR 4 mg
Fesoterodin 4 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg první týden, po kterém následuje 11 týdnů v dávce 8 mg v období aktivní kontroly, následované 12 týdny v období prodloužení bezpečnosti.
Lék: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin PR 8 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, první týden 4 mg.
Lék: Fesoterodin PR 8 mg
Fesoterodin 8 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, první týden 4 mg.
Aktivní komparátor: Oxybutynin
Lék: Oxybutynin
Oxybutynin tablety s prodlouženým uvolňováním podle schváleného pediatrického označení po dobu 12 týdnů s fází titrace dávky po dobu prvních 4 týdnů k dosažení optimalizace dávky.
Lék: Fesoterodin PR
Fesoterodin 4 mg nebo 8 mg tablety jednou denně po dobu 12 týdnů po 12 týdnech podávání oxybutininu. Ti, kterým je přiřazena dávka 8 mg, budou první týden užívat 4 mg.
Ostatní jména:
  • Bezpečnostní fáze prodloužení
Experimentální: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg po dobu 12 týdnů v období účinnosti, poté 12 týdnů v období prodloužení bezpečnosti.
Lék: Fesoterodin BIC 2 mg
Fesoterodin BIC 2 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů.
Experimentální: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg první týden, po kterém následuje 11 týdnů v dávce 8 mg v období účinnosti, následuje 12 týdnů v období prodloužení bezpečnosti.
Lék: Fesoterodin BIC 4 mg
Fesoterodin BIC 4 mg tableta jednou denně po dobu 24 týdnů, přičemž první týden jsou 2 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální kapacity cystometrického močového měchýře od výchozí hodnoty v týdnu 12: fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Maximální cystometrická kapacita močového měchýře (v mililitrech) byla definována jako maximální tolerovatelná cystometrická kapacita, dokud nezačne vyprazdňování nebo prosakování nebo při tlaku >=40 centimetrů (cm) vody (H2O).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku detruzoru od základní hodnoty při maximální kapacitě močového měchýře v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tlak detruzoru (v cm H2O) při maximální kapacitě močového měchýře byl měřen pomocí urodynamického testování.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s posunem od základní linie v týdnu 12 v nedobrovolných kontrakcích detruzoru (IDC): fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
V tomto měření výsledku byly údaje o posunu hlášeny pomocí 4 kategorií: (1) počet účastníků, kteří neměli IDC na začátku a v týdnu 12, (2) počet účastníků, kteří neměli IDC na začátku, ale měli IDC v týdnu 12, (3) počet účastníků, kteří měli IDC ve výchozím stavu, ale bez IDC v týdnu 12, a (4) počet účastníků, kteří měli IDC ve výchozím stavu a v týdnu 12.
Výchozí stav, týden 12
Změna objemu močového měchýře od základní hodnoty při první nedobrovolné kontrakci detruzoru (IDC) v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Objem močového měchýře (v mililitrech) při prvním IDC byl měřen pomocí urodynamického testování.
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti základní hodnotě v souladu s močovým měchýřem v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Poddajnost močového měchýře byla definována jako změna objemu močového měchýře v mililitrech (ml) dělená změnou tlaku v močovém měchýři v cm H2O (za stejnou dobu, kdy byla odhadována změna objemu močového měchýře).
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin v týdnu 12 od výchozí hodnoty: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet močení za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet močení dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení. Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn, i když to nebylo celých 24 hodin. Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 mikcemi na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu katetrizací za 24 hodin v týdnu 12 od výchozí hodnoty: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet katetrizací za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet katetrizací dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení. Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn dne; i když to nebylo celých 24 hodin. Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 katetrizací na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu mikcí nebo katetrizací za 24 hodin v týdnu 12 od výchozí hodnoty: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet mikcí nebo katetrizací kombinovaných za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet kombinovaných mikcí a katetrizací dělený celkovým počtem dní v deníku shromážděných v bodě hodnocení. Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn; i když to nebylo celých 24 hodin (hodin). Tento výsledek byl hodnocen u těch účastníků, kteří měli mikce nebo katetrizace >0 na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu epizod inkontinence za 24 hodin v týdnu 12 od výchozí hodnoty: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet epizod inkontinence za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet epizod inkontinence dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení. Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn; i když to nebylo celých 24 hodin. Tato výsledná míra byla vypočtena pouze pro účastníky s >0 epizodami inkontinence na začátku studie.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného počtu naléhavých epizod za 24 hodin v týdnu 12 od výchozí hodnoty: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný počet naléhavých epizod za 24 hodin byl vypočten jako celkový počet naléhavých epizod dělený celkovým počtem dnů v deníku shromážděných v časovém bodě hodnocení. Počet dnů deníku sebraných v okamžiku hodnocení = počet kalendářních dnů, kdy byl deník vyplněn; i když to nebylo celých 24 hodin. Naléhavé epizody byly definovány jako naléhavé označené v deníku jako „ano“. Tato míra výsledku byla vypočtena pouze pro účastníky s > 0 epizodami naléhavosti na začátku.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného objemu vyprazdňovaného za močení od výchozí hodnoty v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný vymočený objem na močení byl vypočten jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem epizod močení se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve středním objemu vyprázdněného na katetrizaci v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný objem na katetrizaci byl vypočten jako součet vyprázdněného objemu dělený celkovým počtem katetrizací, se zaznamenaným vyprázdněným objemem větším než 0.
Výchozí stav, týden 12
Změna průměrného vyprázdněného objemu za močení nebo katetrizaci od výchozí hodnoty v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Průměrný vymočený objem na močení nebo katetrizaci byl vypočítán jako součet vymočeného objemu dělený celkovým počtem epizod močení nebo katetrizace se zaznamenaným vymočeným objemem větším než 0. Tento výsledek byl hodnocen u těch účastníků, kteří měli močení nebo katetrizaci > 0 na začátku. .
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE): fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE): fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Týden 12 až 26 (včetně 2 týdnů sledování po poslední dávce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly všechny závažné i nezávažné nežádoucí příhody.
Týden 12 až 26 (včetně 2 týdnů sledování po poslední dávce)
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena pomocí Snellenovy metody, kde byl logaritmus jednotek minimálního úhlu rozlišení (logMAR) odvozen od Snellenových poměrů. Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry. VA/Snellenův poměr = vzdálenost mezi mapou a účastníkem dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět nebo číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové. logMAR = log10 (1/desetinné VA). V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Výchozí stav, týden 12
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty v týdnu 24: Fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
VA byla hodnocena pomocí Snellenovy metody, kde jednotky logMAR byly odvozeny ze Snellenových poměrů. Účastníci museli číst písmena z mapy na vzdálenost 20 stop/6 metrů nebo 4 metry. VA/Snellenův poměr = vzdálenost mezi mapou a účastníkem dělená vzdáleností, na kterou byl účastník schopen vidět nebo číst mapu bez poškození; vyjádřeno jako desítkové. logMAR = log10 (1/desetinné VA). V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu ve vizuální akomodaci v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Vizuální akomodace byla vzdálenost pro každé oko, při které se vidění rozmazalo, a byla vypočtena jako průměr trojitých měření. Účastníci se soustředili na jedno písmeno o velikosti 20/40 oční tabulky a graf se pomalu pohyboval směrem k účastníkovi, dokud nebylo písmeno rozmazané. V tomto okamžiku byla pro každé oko změřena vzdálenost od oka k písmenu. V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu ve vizuální akomodaci v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Vizuální akomodace je vzdálenost pro každé oko, při které se vidění rozmazalo, a byla vypočtena jako průměr trojitých měření. Účastníci se soustředili na jedno písmeno o velikosti 20/40 oční tabulky a graf se pomalu pohyboval směrem k účastníkovi, dokud nebylo písmeno rozmazané. V tomto okamžiku byla pro každé oko změřena vzdálenost od oka k písmenu. V tomto výsledku měření byly údaje uvedeny pro pravé a levé oko zvlášť.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T skóre (odvozené skóre) v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CBCL: 120 položek dotazníku zodpovězeného rodičem/pečovatelem dítěte k posouzení behaviorálních, emocionálních problémů dítěte. Stupnice pro každou položku: 0= není pravda, 1= poněkud/někdy pravdivá, 2= velmi pravdivá/často pravdivá. Ze 120 položek bylo 103 kategorizováno do 8 domén; agresivní chování, úzkost/deprese, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, sociální problémy, somatické potíže, problémy s myšlením, uzavřenost. Souhrnné skóre: Internalizující problémy=úzkost/deprese + uzavřenost + somatické potíže; Externalizace problémů=porušování pravidel + agresivní chování. Celkem problémů=8 domén + dalších 17 položek. Hrubé skóre pro každou doménu, souhrn a celkové problémy = součet skóre souvisejících položek. Použití nástroje Assessment Data Manager (ADM) nezpracované skóre transformované/odvozené na standardní T-skóre, rozsah: každá doména=50 až 100, internalizace problémů=34 až 100, externalizace problémů=33 až 100, celkový počet problémů=24 až 100. Nižší T-skóre pro každých 8 domén, 2 souhrnná a celková skóre problémů = lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL) T skóre (odvozené skóre) v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
CBCL: 120 položek dotazníku zodpovězeného rodičem/pečovatelem dítěte k posouzení behaviorálních, emocionálních problémů dítěte. Stupnice pro každou položku: 0= není pravda, 1= poněkud/někdy pravdivá, 2= velmi pravdivá/často pravdivá. Ze 120 položek bylo 103 kategorizováno do 8 domén; agresivní chování, úzkost/deprese, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, sociální problémy, somatické potíže, problémy s myšlením, uzavřenost. Souhrnné skóre: Internalizující problémy=úzkost/deprese + uzavřenost + somatické potíže; Externalizace problémů=porušování pravidel + agresivní chování. Celkem problémů=8 domén + dalších 17 položek. Hrubé skóre pro každou doménu, souhrn a celkové problémy = součet skóre souvisejících položek. Použití nástroje Assessment Data Manager (ADM) nezpracované skóre transformované/odvozené na standardní T-skóre, rozsah: každá doména=50 až 100, internalizace problémů=34 až 100, externalizace problémů=33 až 100, celkový počet problémů=24 až 100. Nižší T-skóre pro každých 8 domén, 2 souhrnná a celková skóre problémů = lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 24
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte Celkové skóre (nezpracované skóre) ve 12. týdnu: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CBCL: Skládal se ze 120 položek o chování a emočních problémech. Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0= není pravda, 1= poněkud/někdy pravdivá, 2= velmi/často pravdivá. 103 položek bylo klasifikováno v 8 doménách: agresivní chování: celkový rozsah skóre (TSR)= 0 až 36, úzkost/deprese: TSR= 0 až 26, problémy s pozorností: TSR= 0 až 20, chování porušující pravidla: TSR= 0 až 34, sociální problémy: TSR= 0 až 22, somatické potíže: TSR= 0 až 22, myšlenkové problémy: TSR= 0 až 30, uzavřený (TSR)= 0 až 16. Porušování pravidel a agresivní chování shrnuté do externalizace problémů s TSR = 0 až 70. Úzkostné/depresivní, uzavřené, somatické potíže shrnuté do internalizačních problémů s TSR= 0 až 64. Všech 103 položek 8 domén a dalších 17 zbývajících položek bylo zkombinováno, aby celkový počet problémů TSR = 0 až 240. TSR pro každou doménu, souhrn a celkový problém byl součtem skóre souvisejících položek. Nižší skóre pro každou doménu, souhrn a celkový počet problémů = lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu chování dítěte v celkovém skóre (nezpracované skóre) ve 24. týdnu: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
CBCL: Skládal se ze 120 položek o chování a emočních problémech. Rodič/pečovatel dítěte odpověděl na 120 položek, každá na stupnici: 0= není pravda, 1= poněkud/někdy pravdivá, 2= velmi/často pravdivá. 103 položek bylo klasifikováno v 8 doménách: agresivní chování: celkový rozsah skóre (TSR)= 0 až 36, úzkost/deprese: TSR= 0 až 26, problémy s pozorností: TSR= 0 až 20, chování porušující pravidla: TSR= 0 až 34, sociální problémy: TSR= 0 až 22, somatické potíže: TSR= 0 až 22, myšlenkové problémy: TSR= 0 až 30, uzavřený (TSR)= 0 až 16. Porušování pravidel a agresivní chování shrnuté do externalizace problémů s TSR = 0 až 70. Úzkostné/depresivní, uzavřené, somatické potíže shrnuté do internalizačních problémů s TSR= 0 až 64. Všech 103 položek 8 domén a dalších 17 zbývajících položek bylo zkombinováno, aby celkový počet problémů TSR = 0 až 240. TSR pro každou doménu, souhrn a celkový problém byl součtem skóre souvisejících položek. Nižší skóre pro každou doménu, souhrn a celkový počet problémů = lepší výsledky.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základního stavu v čase do vyhodnocení dokončení testu drážkovaného pegboardu, skupina 10 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. V tomto výsledném měření byli účastníci požádáni, aby v daném časovém limitu (až 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základního stavu v čase k vyhodnocení dokončení testu drážkovaného pegboardu, skupina 10 kolíků v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. V tomto výsledném měření byli účastníci požádáni, aby v daném časovém limitu (až 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základního stavu v čase do vyhodnocení dokončení testu drážkovaného pegboardu, skupina 25 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. V tomto výsledném měření byli účastníci požádáni, aby v daném časovém limitu (až 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základního stavu v čase k vyhodnocení dokončení testu drážkovaného pegboardu, skupina 25 kolíků v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. V tomto výsledném měření byli účastníci požádáni, aby v daném časovém limitu (až 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou. Čas potřebný k dokončení testu nepřímo koreloval s kognitivní schopností.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v počtu upuštěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného pegboardu, skupina 10 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledném měření byl měřen počet kolíků spadlých při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v počtu upuštěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného pegboardu, skupina 10 kolíků v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledném měření byl měřen počet kolíků spadlých při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v počtu upuštěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného pegboardu, skupina 25 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledném měření byl měřen počet kolíků spadlých při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v počtu upuštěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného pegboardu, skupina 25 kolíků v týdnu 24: fáze bezpečnostního rozšíření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledném měření byl měřen počet kolíků spadlých při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v počtu správně umístěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného kolíku, skupina 10 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledku měření byl změřen počet kolíků umístěných správně při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v počtu správně umístěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného kolíku, skupina 10 kolíků v týdnu 24: Fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 10 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledku měření byl změřen počet kolíků umístěných správně při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v počtu správně umístěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného kolíku, skupina 25 kolíků v týdnu 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledku měření byl změřen počet kolíků umístěných správně při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v počtu správně umístěných kolíků Vyhodnocení testu drážkovaného kolíku, skupina 25 kolíků v týdnu 24: Fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Test rýhovaného pegboardu byl test manipulativní obratnosti, který hodnotil psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Skládala se z malé desky s 25 otvory s náhodně umístěnými sloty. Před vložením kolíků s klíčem na jedné straně je třeba je otočit tak, aby odpovídaly otvoru. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu (do 300 sekund) vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů. V tomto výsledku měření byl změřen počet kolíků umístěných správně při vkládání do otvorů. Úkol je potřeba splnit jednou pro každou handu; za prvé pomocí dominantní ruky následované nedominantní rukou.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků splňujících předem definovaná kritéria pro hodnoty vitálních funkcí od výchozího stavu do týdne 12: Fáze aktivního komparátoru/účinnosti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Předdefinovaná kritéria pro vitální funkce: 1) a) systolický krevní tlak (SBP) zvýšení =30 mmHg, c) změna >=30 mmHg pokles; 2) a) diastolický krevní tlak (DBP) o =20 mmHg zvýšení, c) změna >=20 mmHg snížení; 3) a) hodnota tepové frekvence 120 bpm.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků splňujících předem definovaná kritéria pro hodnoty vitálních funkcí od výchozího stavu do týdne 24: fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Předdefinovaná kritéria pro vitální funkce: 1) a) systolický krevní tlak (SBP) zvýšení =30 mmHg, c) změna >=30 mmHg pokles; 2) a) diastolický krevní tlak (DBP) o =20 mmHg zvýšení, c) změna >=20 mmHg snížení; 3) a) hodnota tepové frekvence 120 bpm.
Výchozí stav do 24. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi močových cest (UTI): Aktivní komparátor/fáze účinnosti
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
Klinicky významná infekce močových cest, počítaná jako nežádoucí účinek, byla definována jako: pozitivní kultivace moči s uropatogenem (definovaná jako >=10^5 jednotek tvořících kolonie na mililitr [CFU/ml]) a přítomnost příznaků nebo pyurie (definovaná jako > 50 bílých krvinek [WBC] na vysokoprůchodový filtr [hpf]) a přítomnost příznaků nebo pozitivní kultivace moči s uropatogenem (definovaným jako >=10^5 CFU/ml) s příznaky nebo bez příznaků u účastníka s dokumentovaná anamnéza vezikoureterálního refluxu (VUR).
Týden 1 až Týden 12
Počet účastníků s klinicky významnými infekcemi močových cest (UTI): Safety Extension Phase
Časové okno: Týden 12 až 26
Klinicky významná UTI, počítaná jako nežádoucí příhoda, byla definována jako: pozitivní kultivace moči s uropatogenem (definovaná jako >=10^5 CFU/ml) a přítomnost příznaků nebo pyurie (definovaná jako >50 WBC na hpf a přítomnost symptomů nebo pozitivní kultivace moči s uropatogenem (definovaným jako >=10^5 CFU/ml) se symptomy nebo bez nich u účastníků s dokumentovanou anamnézou VUR.
Týden 12 až 26
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami: Aktivní komparátor/fáze účinnosti
Časové okno: Týden 1 až Týden 12
Hematologie: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty 1,2*ULN. Klinická chemie: bilirubin, přímý, bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza>3,0*ULN, protein, albumin, fosfát 1,2*ULN, dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3*ULN, urát >1,2*ULN, sodík 1,05*ULN, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan vápenatý 1,1*ULN, glukóza 1,5*ULN, kreatinkináza >2,0*ULN. Analýza moči: měrná hmotnost 1,030, pH 8, glukóza v moči, ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, bilirubin v moči, dusitany, >=1, erytrocyty v moči, leukocyty v moči >=20, epiteliální buňky >=6, bakterie >20.
Týden 1 až Týden 12
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami: Fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Týden 12 až 26
Hematologie: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty 1,2*ULN. Klinická chemie: bilirubin, přímý, bilirubin >1,5*ULN, aspartátaminotransferáza (AT), alanin AT, gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza>3,0*ULN, protein, albumin, fosfát 1,2*ULN, dusík močoviny v krvi, kreatinin >1,3*ULN, urát >1,2*ULN, sodík 1,05*ULN, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan vápenatý 1,1*ULN, glukóza 1,5*ULN, kreatinkináza >2,0*ULN. Analýza moči: měrná hmotnost 1,030, pH 8, glukóza v moči, ketony, bílkovina v moči, hemoglobin v moči, bilirubin v moči, dusitany, >=1, erytrocyty v moči, leukocyty v moči >=20, epiteliální buňky >=6, bakterie >20.
Týden 12 až 26
Změna objemu po vyprázdnění (PVR) od výchozí hodnoty v týdnech 4, 12: Fáze aktivního komparátoru/fáze účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 12
Měření post-mikčního reziduálního objemu bylo měřeno ultrazvukem. Objem PVR byl hodnocen pouze u účastníků, kteří neprováděli čistou intermitentní katetrizaci, nebo u všech účastníků, kteří měli během studie >1 UTI.
Výchozí stav, týden 4, 12
Změna zbytkového objemu po vyprázdnění od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: Fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Měření post-mikčního reziduálního objemu bylo měřeno ultrazvukem. Objem PVR byl hodnocen pouze u účastníků, kteří neprováděli čistou intermitentní katetrizaci, nebo u všech účastníků, kteří měli během studie >1 UTI.
Výchozí stav, týden 24
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami nálezů fyzikálního vyšetření od výchozího stavu do týdne 12: fáze aktivního komparátoru/účinnosti
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu a kůže, hlavy, uší, očí, nosu, úst, krku, dýchacího, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Klinicky relevantní změny ve fyzikálních nálezech byly hodnoceny zkoušejícím.
Základní stav do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky relevantními změnami ve výsledcích fyzikálního vyšetření od výchozího stavu do týdne 24: fáze bezpečnostního prodloužení
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení celkového vzhledu a kůže, hlavy, uší, očí, nosu, úst, krku, dýchacího, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, muskuloskeletálního a neurologického systému. Klinicky relevantní změny ve fyzikálních nálezech byly hodnoceny zkoušejícím.
Výchozí stav do 24. týdne
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) Fesoterodinu
Časové okno: 4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)
Rychlostní konstanta absorpce se používá k určení rychlosti, kterou léčivo vstupuje do těla. Farmakokinetická (PK) analýza nebyla prováděna samostatně pro každou dávku fesoterodinu v příslušných kohortách a byla kombinována pro PK analýzu pomocí PK modelovacího přístupu.
4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)
Zjevná perorální clearance (CL/F) Fesoterodinu
Časové okno: 4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)
Clearance určuje rychlost, jakou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. PK analýza nebyla provedena odděleně pro každou dávku fesoterodinu v příslušných kohortách a byla kombinována pro PK analýzu pomocí PK modelovacího přístupu.
4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)
Distribuční objem (Vd) Fesoterodinu
Časové okno: 4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. PK analýza nebyla provedena odděleně pro každou dávku fesoterodinu v příslušných kohortách a byla kombinována pro PK analýzu pomocí PK modelovacího přístupu.
4. týden, den 1: před dávkou (při podání dávky na klinice) nebo pokud byla dávka podána doma do 3 hodin před příchodem na kliniku, odběr vzorků ihned po příjezdu na kliniku, 5 hodin po dávce, 8–10 hodin po - dávka (pokud účastníci zůstali na klinice)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fesoterodin PR 4 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit