Tutkimus, jolla selvitetään, kuinka fesoterodiini toimii 6–17-vuotiailla lapsilla, joilla on neurologisen sairauden aiheuttama virtsarakon ylitoiminta
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
24 VIIKKO satunnaistettu, AVOIN TUTKIMUS FESOTERODINEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUN ARVIOINTI 6–17 VUOTIAISILLE AIHEILLA, JOILLA OIREET DETRUSOR YLIAKTIIVISUUSON LIITTYY EUROOPAN KONSERNIN TAI YLIAKTIIVISUUSEEN.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko fesoterodiinilääke hyödyllinen hoitomuoto lapsille, joilla on neurologisesta sairaudesta johtuva virtsarakon lihasten ylitoiminta.
Lapset ovat 6-17-vuotiaita.
Tämä tehdään selvittämällä, kuinka hyvin se toimii, mitä elimistö tekee fesoterodiinille, mitä sivuvaikutuksia on koettu ja miten fesoterodiini on turvallinen.
Sitä verrataan lääkkeeseen oksibutyniini, joka on jo saatavilla sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
-
-
Bruxelles-capitale
-
Bruxelles, Bruxelles-capitale, Belgia, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Malaga, Espanja, 29011
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Etelä-Afrikka, 7700
- Red Cross Children'S Hospital
-
-
-
-
NCR
-
Quezon City, NCR, Filippiinit, 1100
- Philippine Children's Medical Center
-
-
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141 008
- Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 09134
- Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Roma, Italia, 00165
- Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Vicenza, Italia, 36100
- ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
-
-
-
-
Aichi
-
Obu, Aichi, Japani, 474 8710
- Aichi Children's Health and Medical Center
-
-
Chiba, Japan
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, Japani, 266-0007
- Chiba Children's Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani, 650-0047
- Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 3908621
- Shinshu University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi-shi, Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-8555
- Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japani, 420 8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani, 321 0293
- Dokkyo Medical University Hospital / Urology
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani, 329 0498
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital / Urology
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larisa/ Urology Department
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Aristotle University Of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
-
Vilnius, Liettua, LT-08406
- Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
-
Poznan, Puola, 61-512
- Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Centre d'investigation Clinique
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Akademiska Barnsjukhuset
-
-
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-westfalen, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf GmbH
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 40
- Narodny Ustav Detskych Chorob
-
Bratislava, Slovakia, 831 01
- J. BREZA MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitäts-Kinderspital beider Basel
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
-
Istanbul, Turkki, 34390
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
Konya / Turkey
-
Konya, Konya / Turkey, Turkki, 42080
- Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420138
- Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105425
- Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- FGBNU Scientific center of children health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
-
-
Republic OF Tatarstan
-
Kazan, Republic OF Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallinn Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Urological Associates of Southern Arizona
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Childrens Hospital of Orange County
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- CHOC Children's Urology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Georgia Urology, P.A.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Judson L. Hawk Jr. M.D.
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Outpatient Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill Memorial Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Liberty Township, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
- Pharma Resource
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Advanced Radiology
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- University Urological Associates, Inc
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- University Urological Associates, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on vakaa neurologinen sairaus ja neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus
- Koehenkilöt, jotka käyttävät puhdasta jaksottaista katetrointia, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Muut sairaudet, jotka voivat lisätä koehenkilöiden riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia
- Vasta-aiheet fesoterodiinin tai oksibutyniinin käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini PR 4 mg
Fesoterodine PR 4 mg 12 viikon ajan aktiivisessa vertailujaksossa, jota seuraa 12 viikkoa turvallisuuden jatkojaksona
|
Fesoterodine 4 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Fesoterodine PR 8 mg
Fesoterodiini 8 mg ensimmäisen viikon ajan, jota seurasi 11 viikkoa 8 mg:lla aktiivisessa kontrollijaksossa, jota seuraa 12 viikkoa turvallisuuden jatkojaksona.
|
Fesoterodine PR 8 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ensimmäisellä viikolla 4 mg.
Fesoterodine 8 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ensimmäisellä viikolla 4 mg.
|
|
Active Comparator: Oksibutyniini
|
Oksibutyniini-depottabletit hyväksytyn pediatrisen merkinnän mukaisesti 12 viikon ajan, annoksen titrausvaiheessa ensimmäisen 4 viikon ajan annoksen optimoinnin saavuttamiseksi.
Fesoterodiini 4 mg tai 8 mg tabletit kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan 12 viikon oksibutiniinihoidon jälkeen.
Ne, joille on määrätty 8 mg, ottavat 4 mg:n ensimmäisen viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini BIC 2 mg
Fesoterodiini BIC 2 mg 12 viikon ajan tehokkuusjakson aikana, jota seuraa 12 viikkoa turvallisuuden jatkojaksona.
|
Fesoterodine BIC 2 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Fesoterodiini BIC 4 mg
Fesoterodiinin BIC 4 mg ensimmäisen viikon ajan, jota seurasi 11 viikkoa 8 mg:n tehojaksolla, jota seuraa 12 viikkoa turvallisuuden jatkojaksona.
|
Fesoterodine BIC 4 mg tabletti kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan, ensimmäisellä viikolla 2 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kystometrisen rakon maksimikapasiteetissa viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kystometrisen rakon maksimikapasiteetti (millilitroina) määriteltiin suurimmaksi siedettäväksi kystometriseksi kapasiteettiksi, kunnes tyhjennys tai vuoto alkaa tai paineessa >=40 senttimetriä (cm) vettä (H2O).
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta detrusorin paineessa virtsarakon enimmäiskapasiteetissa viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Detrusor-paine (cm H2O) virtsarakon maksimikapasiteetilla mitattiin urodynaamisella testauksella.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka siirtyivät lähtötilanteesta viikolla 12 tahattomassa detrusorin supistuksessa (IDC): aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Tässä tulosmittauksessa vuorotiedot on raportoitu käyttämällä 4 luokkaa: (1) niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut IDC:tä lähtötasolla ja viikolla 12, (2) niiden osallistujien määrä, joilla ei ollut IDC:tä lähtötasolla, mutta joilla oli IDC viikolla 12, (3) niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli IDC lähtötasolla, mutta ei IDC:tä viikolla 12, ja (4) niiden osallistujien määrä, joilla oli IDC lähtötasolla ja viikolla 12.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Virtsarakon tilavuuden muutos lähtötilanteesta ensimmäisessä tahattomassa detrusorin supistuksessa (IDC) viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsarakon tilavuus (millilitroina) aluksi IDC:ssä mitattiin urodynaamisella testauksella.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta virtsarakon mukautumisessa viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsarakon myöntyvyys määriteltiin muutoksena virtsarakon tilavuudessa millilitroina (ml) jaettuna virtsarakon paineen muutoksella cm H2O:ssa (samana aikana, kun arvioitiin virtsarakon tilavuuden muutos).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tuntia kohti viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Virtsausten keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty, vaikka se ei olisikaan täysi 24 tunnin jakso.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 virtsaamista lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta katetrointien keskimääräisessä määrässä 24 tuntia kohti viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Katetrointien keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin katetrointien kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty; vaikka se ei olisikaan täyttä 24 tuntia.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 katetrointia lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta virtsaamisen tai katetrointien keskimääräisessä lukumäärässä 24 tunnin aikana viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamis- tai katetrointimäärä yhdistettynä 24 tunnin aikana laskettiin virtsaamisten ja katetrointien kokonaismääränä jaettuna arviointipisteessä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty; vaikka se ei olisikaan täyttä 24 tuntia (tuntia).
Tämä tulos arvioitiin niillä osallistujilla, joiden virtsaamat tai katetroinnit olivat > 0 lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta inkontinenssijaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tuntia kohden viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Inkontinenssijaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin inkontinenssijaksojen kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty; vaikka se ei olisikaan täyttä 24 tuntia.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 inkontinenssijaksoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kiireellisten jaksojen keskimääräisessä lukumäärässä 24 tuntia kohden viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Kiireellisten jaksojen keskimäärä 24 tunnin aikana laskettiin kiireellisten jaksojen kokonaismääränä jaettuna arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien kokonaismäärällä.
Arviointihetkellä kerättyjen päiväkirjapäivien lukumäärä = niiden kalenteripäivien lukumäärä, jolloin päiväkirja on täytetty; vaikka se ei olisikaan täyttä 24 tuntia.
Kiireelliset jaksot määriteltiin kiireellisiksi, jotka on merkitty 'kyllä' päiväkirjaan.
Tämä tulosmitta laskettiin vain osallistujille, joilla oli > 0 kiireellistä jaksoa lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamisen keskimääräisessä tilavuudessa viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen virtsaamistilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjennystilavuuden summana jaettuna niiden virtsaamisjaksojen kokonaismäärällä, joiden kirjattu ulostulotilavuus oli suurempi kuin 0.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä katetrointia kohden mitätöidyssä määrässä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen tilavuus katetrointia kohti laskettiin tyhjentyneen tilavuuden summana jaettuna katetrointien kokonaismäärällä, kun tallennettu tyhjennystilavuus oli suurempi kuin 0.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos perustasosta virtsan tai katetrointia kohden hävinneen keskimäärän tilavuudessa viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Keskimääräinen tyhjennystilavuus virtsaamista tai katetrointia kohti laskettiin tyhjennystilavuuden summana jaettuna virtsaamis- tai katetrointijaksojen kokonaismäärällä, kun kirjattu tyhjennystilavuus oli suurempi kuin 0. Tämä tulos arvioitiin niiltä osallistujilta, joiden virtsaamat tai katetroinnit olivat > 0 lähtötilanteessa .
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE): aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä kaikki vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoa emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE): Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 26 (mukaan lukien 2 viikon seuranta viimeisen annoksen jälkeen)
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma; lääketieteellisesti tärkeitä tapahtumia.
Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE sisälsi sekä kaikki vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat.
|
Viikko 12 - Viikko 26 (mukaan lukien 2 viikon seuranta viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin Snellenin menetelmällä, jossa Snellen-suhteista johdettiin pienimmän resoluution kulman logaritmi (logMAR).
Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä.
VA/Snellen-suhde = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään tai lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan desimaaleina.
logMAR = log10 (1/desimaali VA).
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
VA arvioitiin Snellenin menetelmällä, jossa logMAR-yksiköt johdettiin Snellen-suhteista.
Osallistujien oli luettava kirjaimet kartalta 20 jalan/6 metrin tai 4 metrin etäisyydeltä.
VA/Snellen-suhde = etäisyys kaavion ja osallistujan välillä jaettuna etäisyydellä, jolla osallistuja pystyi näkemään tai lukemaan kaavion ilman heikentymistä; ilmaistaan desimaaleina.
logMAR = log10 (1/desimaali VA).
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos visuaalisen asunnon lähtötasosta viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Visuaalinen mukautuminen oli kunkin silmän etäisyys, jolla näkö hämärtyi, ja se laskettiin kolmen rinnakkaisen mittauksen keskiarvona.
Osallistujat keskittyivät yhteen kirjaimeen silmäkaavion 20/40 rivistä ja kaaviota siirrettiin hitaasti osallistujaa kohti, kunnes kirjain hämärtyi.
Tässä vaiheessa kullekin silmälle mitattiin etäisyys silmästä kirjaimeen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos visuaalisen asunnon lähtötasosta viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Visuaalinen mukautuminen on kunkin silmän etäisyys, jolla näkö hämärtyi, ja se laskettiin kolmen rinnakkaisen mittauksen keskiarvona.
Osallistujat keskittyivät yhteen kirjaimeen silmäkaavion 20/40 rivistä ja kaaviota siirrettiin hitaasti osallistujaa kohti, kunnes kirjain hämärtyi.
Tässä vaiheessa kullekin silmälle mitattiin etäisyys silmästä kirjaimeen.
Tässä tulosmittauksessa tiedot on raportoitu oikeasta ja vasemmasta silmästä erikseen.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) T-pisteessä (johdettu pistemäärä) viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CBCL: 120 kohteen kyselylomake, johon lapsen vanhempi/hoitaja vastasi arvioidakseen lapsen käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Jokaisen kohteen asteikko: 0 = ei totta, 1 = jonkin verran/joskus totta, 2 = erittäin totta / usein totta.
120 kohteesta 103 luokiteltiin 8 verkkotunnukseen; aggressiivinen käyttäytyminen, ahdistunut/masentunut, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käytös, sosiaaliset ongelmat, somaattiset vaivat, ajatusongelmat, vetäytynyt.
Yhteenvetopisteet: Sisäistävät ongelmat = ahdistunut/masentunut + vetäytynyt + somaattiset valitukset; Ongelmien ulkoistaminen = sääntöjen rikkominen + aggressiivinen käyttäytyminen.
Ongelmat yhteensä = 8 verkkotunnusta + muuta 17 kohdetta.
Raakapisteet jokaiselle verkkotunnukselle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = liittyvien kohteiden pisteiden summa.
Käyttämällä Assessment Data Manager (ADM) -työkalua raakapisteet muunnetaan/johdetaan vakio-T-pisteiksi, alue: kukin toimialue = 50 - 100, sisäiset ongelmat = 34 - 100, ulkoistamisongelmat = 33 - 100, kokonaisongelmat = 24 - 100.
Alempi T-pisteet jokaiselle 8 verkkotunnukselle, 2 yhteenveto- ja kokonaisongelmien pisteet = parempia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistassa (CBCL) T-pisteessä (johdettu pistemäärä) viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
CBCL: 120 kohteen kyselylomake, johon lapsen vanhempi/hoitaja vastasi arvioidakseen lapsen käyttäytymis- ja tunne-ongelmia.
Jokaisen kohteen asteikko: 0 = ei totta, 1 = jonkin verran/joskus totta, 2 = erittäin totta / usein totta.
120 kohteesta 103 luokiteltiin 8 verkkotunnukseen; aggressiivinen käyttäytyminen, ahdistunut/masentunut, huomiohäiriöt, sääntöjä rikkova käytös, sosiaaliset ongelmat, somaattiset vaivat, ajatusongelmat, vetäytynyt.
Yhteenvetopisteet: Sisäistävät ongelmat = ahdistunut/masentunut + vetäytynyt + somaattiset valitukset; Ongelmien ulkoistaminen = sääntöjen rikkominen + aggressiivinen käyttäytyminen.
Ongelmat yhteensä = 8 verkkotunnusta + muuta 17 kohdetta.
Raakapisteet jokaiselle verkkotunnukselle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = liittyvien kohteiden pisteiden summa.
Käyttämällä Assessment Data Manager (ADM) -työkalua raakapisteet muunnetaan/johdetaan vakio-T-pisteiksi, alue: kukin toimialue = 50 - 100, sisäiset ongelmat = 34 - 100, ulkoistamisongelmat = 33 - 100, kokonaisongelmat = 24 - 100.
Alempi T-pisteet jokaiselle 8 verkkotunnukselle, 2 yhteenveto- ja kokonaisongelmien pisteet = parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärässä (raaka pistemäärä) viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe / tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CBCL: Se sisälsi 120 kohtaa käyttäytymisestä ja tunneongelmista.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0= ei totta, 1= jokseenkin/joskus totta, 2= hyvin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin 8 alaan: aggressiivinen käyttäytyminen: kokonaispistemäärä (TSR) = 0 - 36, ahdistunut/masentunut: TSR = 0 - 26, huomiohäiriöt: TSR = 0 - 20, sääntöjä rikkova käyttäytyminen: TSR = 0 - 0 34, sosiaaliset ongelmat: TSR = 0 - 22, somaattiset vaivat: TSR = 0 - 22, ajatusongelmat: TSR = 0 - 30, vetäytynyt (TSR) = 0 - 16. Sääntöjä rikkova ja aggressiivinen käyttäytyminen tiivistettynä ongelmien ulkoistamiseen TSR = 0 - 70.
Ahdistuneet/masentuneet, vetäytyneet, somaattiset valitukset tiivistettynä sisäistyviksi ongelmiksi, joiden TSR = 0-64.
Kaikki 103 kohdetta 8 verkkotunnuksesta ja muut 17 jäljellä olevaa kohdetta yhdistettiin, jolloin kokonaisongelmien TSR = 0 - 240.
Kunkin toimialueen, yhteenveto- ja kokonaisongelmien TSR oli vastaavien kohteiden pisteiden summa.
Pienemmät pisteet jokaiselle verkkotunnukselle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = parempia tuloksia.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lasten käyttäytymisen tarkistuslistan kokonaispistemäärässä (raaka pistemäärä) viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
CBCL: Se sisälsi 120 kohtaa käyttäytymisestä ja tunneongelmista.
Lapsen vanhempi/hoitaja vastasi 120 kysymykseen, jokainen asteikolla: 0= ei totta, 1= jokseenkin/joskus totta, 2= hyvin/usein totta.
103 kohdetta luokiteltiin 8 alaan: aggressiivinen käyttäytyminen: kokonaispistemäärä (TSR) = 0 - 36, ahdistunut/masentunut: TSR = 0 - 26, huomiohäiriöt: TSR = 0 - 20, sääntöjä rikkova käyttäytyminen: TSR = 0 - 0 34, sosiaaliset ongelmat: TSR = 0 - 22, somaattiset vaivat: TSR = 0 - 22, ajatusongelmat: TSR = 0 - 30, vetäytynyt (TSR) = 0 - 16. Sääntöjä rikkova ja aggressiivinen käyttäytyminen tiivistettynä ongelmien ulkoistamiseen TSR = 0 - 70.
Ahdistuneet/masentuneet, vetäytyneet, somaattiset valitukset tiivistettynä sisäistyviksi ongelmiksi, joiden TSR = 0-64.
Kaikki 103 kohdetta 8 verkkotunnuksesta ja muut 17 jäljellä olevaa kohdetta yhdistettiin, jolloin kokonaisongelmien TSR = 0 - 240.
Kunkin toimialueen, yhteenveto- ja kokonaisongelmien TSR oli vastaavien kohteiden pisteiden summa.
Pienemmät pisteet jokaiselle verkkotunnukselle, yhteenveto ja kokonaisongelmat = parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta päättymisarviointiin uurteisen pöytälevytestin 10 tapin ryhmässä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Tässä tulosmittauksessa osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta valmistumisarviointiin, 10 tapin ryhmä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Tässä tulosmittauksessa osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta valmistumisarviointiin, 25 tapin ryhmä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Tässä tulosmittauksessa osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta valmistumisarviointiin 25 tapin ryhmässä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Tässä tulosmittauksessa osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
Testin suorittamiseen käytetty aika korreloi käänteisesti kognitiivisten kykyjen kanssa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta pudonneiden tappien lukumäärässä. Arvio uurretusta pöytälevytestistä, 10 tapin ryhmä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pudonneiden tappien lukumäärässä. Arvio uurretusta pöytälevytestistä, 10 tappia ryhmä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta pudonneiden tappien lukumäärässä. Arvio uurretusta pöytälevytestistä, 25 tappia ryhmä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (300 sekuntiin asti).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta pudonneiden tappien lukumäärässä. Arvio uurretusta tapista, 25 tappia ryhmä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (300 sekuntiin asti).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikien pudotuksen aikana pudonneiden tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta oikein asetettujen tappien määrässä Uralevytestin arvio, 10 tapin ryhmä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikiin asetettaessa oikein asetettujen tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta oikein asetettujen tappien määrässä Uralevytestin arvio, 10 tappia ryhmä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään reikiin 10 uritettua tappia annetussa aikarajassa (enintään 300 sekuntia).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikiin asetettaessa oikein asetettujen tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta oikein asetettujen tappien määrässä Uralevytestin arvio, 25 tappia ryhmä viikolla 12: Aktiivinen vertailuvaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (300 sekuntiin asti).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikiin asetettaessa oikein asetettujen tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta oikein asetettujen tappien määrässä Uralevytestin arvio, 25 tappia ryhmä viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Uritettu pegboard -testi oli manipuloiva kätevyystesti, jossa arvioitiin psykomotorista nopeutta, hienomotorista hallintaa ja nopeaa visuaalista motorista koordinaatiota.
Se koostui pienestä 25 reiän levystä, jossa oli satunnaisesti sijoitetut raot.
Tapit, joiden toisella puolella on avain, on käännettävä niin, että ne vastaavat reikää, ennen kuin ne voidaan laittaa paikalleen.
Osallistujia pyydettiin työntämään 25 uritettua tappia reikiin annetussa aikarajassa (300 sekuntiin asti).
Tässä tulosmittauksessa mitattiin reikiin asetettaessa oikein asetettujen tappien määrä.
Tehtävä on suoritettava kerran kutakin kättä kohden; Ensinnäkin käyttämällä hallitsevaa kättä, jota seuraa ei-dominoiva käsi.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritetyt kriteerit elintoimintojen arvoille lähtötasosta viikkoon 12 asti: Aktiivinen vertailu/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit: 1) a) systolinen verenpaine (SBP) =30 mmHg nousu, c) muutos >=30 mmHg lasku; 2) a) diastolinen verenpaine (DBP) =20 mmHg nousu, c) muutos >=20 mmHg lasku; 3) a) pulssin arvo 120 bpm.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien määrä, jotka täyttävät ennalta määritellyt elintoimintoarvojen kriteerit lähtötilanteesta viikkoon 24 asti: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Ennalta määritellyt elintoimintojen kriteerit: 1) a) systolinen verenpaine (SBP) =30 mmHg nousu, c) muutos >=30 mmHg lasku; 2) a) diastolinen verenpaine (DBP) =20 mmHg nousu, c) muutos >=20 mmHg lasku; 3) a) pulssin arvo 120 bpm.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsatieinfektioita (UTI): aktiivinen vertailu/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus, joka laskettiin haittatapahtumaksi, määriteltiin seuraavasti: positiivinen virtsaviljelmä uropatogeenin kanssa (määritelty >=10^5 pesäkettä muodostavaa yksikköä millilitrassa [CFU/ml]) ja oireiden esiintyminen tai pyuria (määritelty > 50 valkosolua [WBC] ylipäästösuodatinta kohden [hpf]) ja oireiden esiintyminen tai positiivinen virtsaviljelmä uropatogeenin kanssa (määritelty >=10^5 CFU/ml) oireilla tai ilman oireita osallistujalla, jolla on dokumentoitu vesikoureteraalisen refluksin (VUR) historia.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsatieinfektioita (UTI): Turvallisen jatkovaihe
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 26
|
Kliinisesti merkittävä virtsatietulehdus, joka laskettiin haittatapahtumaksi, määriteltiin seuraavasti: positiivinen virtsan viljelmä uropatogeenin kanssa (määritelty >=10^5 CFU/ml) ja oireiden esiintyminen tai pyuria (määritelty >50 valkosolua per hpf ja esiintyminen oireista tai positiivinen virtsaviljelmä uropatogeenin kanssa (määritelty >=10^5 CFU/ml) oireiden kanssa tai ilman niitä osallistujilla, joilla on dokumentoitu VUR-historia.
|
Viikko 12 - Viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: aktiivinen vertailu/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut 1,2*ULN.
Kliininen kemia: bilirubiini, suora, bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN,
proteiini, albumiini, fosfaatti 1,2*ULN, veren ureatyppi, kreatiniini >1.3*ULN, uraatti >1.2*ULN, natrium1.05*ULN,
kalium, kloridi, kalsiumbikarbonaatti 1,1*ULN,
glukoosi1,5*ULN,
kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN.
Virtsan analyysi: ominaispaino 1,030,
pH 8, virtsan glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, virtsan bilirubiini, nitriitti, >=1, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit >=20, epiteelisolut >=6, bakteerit >20.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 26
|
Hematologia: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut 1,2*ULN.
Kliininen kemia: bilirubiini, suora, bilirubiini >1,5*ULN, aspartaattiaminotransferaasi (AT), alaniini AT, gammaglutamyylitransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi > 3,0*ULN,
proteiini, albumiini, fosfaatti 1,2*ULN, veren ureatyppi, kreatiniini >1.3*ULN, uraatti >1.2*ULN, natrium1.05*ULN,
kalium, kloridi, kalsiumbikarbonaatti 1,1*ULN,
glukoosi1,5*ULN,
kreatiinikinaasi > 2,0 * ULN.
Virtsan analyysi: ominaispaino 1,030,
pH 8, virtsan glukoosi, ketonit, virtsan proteiini, virtsan hemoglobiini, virtsan bilirubiini, nitriitti, >=1, virtsan erytrosyytit, virtsan leukosyytit >=20, epiteelisolut >=6, bakteerit >20.
|
Viikko 12 - Viikko 26
|
|
Muutos lähtötilanteen jälkeisestä jäännöstilavuudesta (PVR) viikoilla 4, 12: Aktiivisen vertailun vaihe/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 12
|
Tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuuden mittaus mitattiin ultraäänellä.
PVR-tilavuus arvioitiin vain niille osallistujille, jotka eivät suorittaneet puhdasta jaksottaista katetrointia, tai niille osallistujille, joilla oli > 1 virtsatietulehdus tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 12
|
|
Muutos perustasosta tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa viikolla 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Tyhjiön jälkeinen jäännöstilavuuden mittaus mitattiin ultraäänellä.
PVR-tilavuus arvioitiin vain niille osallistujille, jotka eivät suorittaneet puhdasta jaksottaista katetrointia, tai niille osallistujille, joilla oli > 1 virtsatietulehdus tutkimuksen aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä lähtötilanteesta viikkoon 12: Aktiivinen vertailu/tehokkuusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön ja ihon, pään, korvien, silmien, nenän, suun, kurkun, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliset muutokset fysikaalisissa löydöksissä.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä lähtötilanteesta viikkoon 24: Turvallisuuslaajennusvaihe
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Fyysinen tarkastus sisälsi yleisen ulkonäön ja ihon, pään, korvien, silmien, nenän, suun, kurkun, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, ruoansulatuskanavan, tuki- ja liikuntaelinten sekä neurologisten järjestelmien arvioinnin.
Tutkija arvioi kliinisesti merkitykselliset muutokset fysikaalisissa löydöksissä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Fesoterodiinin imeytymisnopeusvakio (Ka).
Aikaikkuna: Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
Imeytymisnopeusvakiota käytetään määrittämään nopeus, jolla lääkeaine pääsee kehoon.
Farmakokineettistä (PK) analyysiä ei tehty erikseen kullekin fesoterodiiniannokselle vastaavissa kohorteissa, ja ne yhdistettiin PK-analyysiä varten käyttämällä PK-mallinnuslähestymistapaa.
|
Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
|
Fesoterodiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
Puhdistus määrittää nopeuden, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
PK-analyysiä ei tehty erikseen kullekin fesoterodiiniannokselle vastaavissa kohorteissa, ja ne yhdistettiin PK-analyysiä varten käyttämällä PK-mallinnuslähestymistapaa.
|
Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
|
Fesoterodiinin jakautumistilavuus (Vd).
Aikaikkuna: Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
PK-analyysiä ei tehty erikseen kullekin fesoterodiiniannokselle vastaavissa kohorteissa, ja ne yhdistettiin PK-analyysiä varten käyttämällä PK-mallinnuslähestymistapaa.
|
Viikko 4, päivä 1: esiannos (kun annos annetaan klinikalla) tai jos annos otettu kotona enintään 3 tuntia ennen klinikalle tuloa, näytteenotto heti klinikalle saapumisen jälkeen, 5 tuntia annoksen jälkeen, 8-10 tuntia -annos (jos osallistujat jäivät klinikalle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, Neurogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Oksibutyniini
- Fesoterodiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0221047
- 2010-022475-55 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .