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一项旨在了解非索罗定如何在 6 至 17 岁因神经系统疾病引起的膀胱过度活动症儿童中起作用的研究

2021年1月12日 更新者：Pfizer

一项为期 24 周的随机、开放标签研究，旨在评估非索罗定在 6 至 17 岁患有与神经系统疾病相关的逼尿肌过度活动症状（神经源性逼尿肌过度活动）的受试者中的安全性和有效性

该研究的目的是确定药物非索罗定是否对治疗由神经系统疾病引起的膀胱肌肉过度活动症的儿童有用。 儿童年龄在 6 至 17 岁之间。 这是通过了解它的效果如何、人体对非索罗定的作用、出现的副作用以及非索罗定的安全性来完成的。 它将与已经可用于治疗该病症的药物奥昔布宁进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

181

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420138
        • Children's Republican Clinical Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Moscow、俄罗斯联邦、105425
        • Scientific Research Institute of Urology named after N.A.Lopatkin of the Hertsen Federal Medical
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • FGBNU Scientific center of children health
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • SSS - Research Clinical Institute of Pediatrics n.a. Academician Y.E.Veltishchev GBOU VPO
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan、Republic OF Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Sainte-Justine
  • 南非
    • Western CAPE
      • Cape Town、Western CAPE、南非、7700
        • Red Cross Children'S Hospital
  • 印度
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141 008
        • Department of Pediatrics, Christian Medical College and Hospital
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan-si、Gyeongsangnam-do、大韩民国、50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、08308
        • Korea University Guro Hospital
  • 希腊
      • Larissa、希腊、41110
        • University General Hospital of Larisa/ Urology Department
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Aristotle University Of Thessaloniki
  • 德国
    • Nordrhein-westfalen
      • Mönchengladbach、Nordrhein-westfalen、德国、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
  • 意大利
      • Cagliari、意大利、09134
        • Azienda Ospedaliera G. Brotzu, Dipartimento di Medicina interna-
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Roma、意大利、00165
        • Irccs Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Vicenza、意大利、36100
        • ULSS 6 VICENZA - Ospedale San Bortolo di Vicenza
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • I.R.C.C.S. - Ospedale "Casa Sollievo della Sofferenza" - Dipartimento Scienze Chirurgiche
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 40
        • Narodny Ustav Detskych Chorob
      • Bratislava、斯洛伐克、831 01
        • J. BREZA MEDICAL s.r.o.
  • 日本
    • Aichi
      • Obu、Aichi、日本、474 8710
        • Aichi Children's Health and Medical Center
    • Chiba, Japan
      • Chiba-shi、Chiba, Japan、日本、266-0007
        • Chiba Children's Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、813-0017
        • Fukuoka Children's Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • Hyogo prefectural kobe children's hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、3908621
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Izumi-shi、Osaka、日本、594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-8555
        • Dokkyo Medical University Koshigaya Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi、Shizuoka、日本、420 8660
        • Shizuoka Children's Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun、Tochigi、日本、321 0293
        • Dokkyo Medical University Hospital / Urology
      • Shimotsuke、Tochigi、日本、329 0498
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital / Urology
  • 比利时
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Urologie
    • Bruxelles-capitale
      • Bruxelles、Bruxelles-capitale、比利时、1020
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
  • 法国
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Centre d'investigation Clinique
      • Bron Cedex、法国、69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice、法国、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Chorob Nerek i Nadcisnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Poznan、波兰、61-512
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski Paweł Kroll
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Ibni Sina Hastanesi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Uroloji Anabilim Dali
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
    • Konya / Turkey
      • Konya、Konya / Turkey、火鸡、42080
        • Necmettin Erbakan Universitesi Meram Tip Fakultesi
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Tallinn Children's Hospital
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Akademiska Barnsjukhuset
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas klinikos
      • Vilnius、立陶宛、LT-08406
        • Children's Hospital, Affiliate of Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Urological Associates of Southern Arizona
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Childrens Hospital of Orange County
      • Orange、California、美国、92868
        • CHOC Children's Urology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Georgia Urology, P.A.
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Judson L. Hawk Jr. M.D.
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Outpatient Center
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • The Iowa Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill Memorial Hospital
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Memorial Hospital Pediatric Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Liberty Township、Ohio、美国、45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Advanced Radiology
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • University Urological Associates, Inc
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Urological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
        • Tampere University Hospital
  • 英国
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's NHS Foundation Trust
  • 菲律宾
    • NCR
      • Quezon City、NCR、菲律宾、1100
        • Philippine Children's Medical Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Hospital Kuala Lumpur
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄在 6 至 17 岁之间
  • 患有稳定的神经系统疾病和神经源性逼尿肌过度活动的受试者
  • 使用清洁间歇导尿术的受试者可以参加

排除标准：

  • 可能增加受试者风险或混淆研究结果的伴随药物
  • 可能增加受试者风险或混淆研究结果的其他医疗状况
  • 使用非索罗定或奥昔布宁的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非索罗定 PR 4 毫克
Fesoterodine PR 4 mg 在活性比较期间持续 12 周，然后在安全延长期内持续 12 周
药品：非索罗定 PR 4 毫克
非索罗定 4 毫克片剂，每天一次，持续 24 周
实验性的：非索罗定 PR 8 毫克
第一周使用非索罗定 8 mg，随后在主动控制期使用 8 mg 11 周，然后在安全延长期使用 12 周。
药品：非索罗定 PR 8 毫克
非索罗定 PR 8 毫克片剂，每天一次，持续 24 周，第一周为 4 毫克。
药品：非索罗定 PR 8 毫克
非索罗定 8 毫克片剂，每天一次，持续 24 周，第一周为 4 毫克。
有源比较器：奥昔布宁
药品：奥昔布宁
根据批准的儿科标签，奥昔布宁缓释片剂为期 12 周，前 4 周为剂量滴定阶段，以实现剂量优化。
药品：非索罗定PR
奥昔布宁 12 周后，非索罗定 4 毫克或 8 毫克片剂每天一次，持续 12 周。 那些分配给 8 毫克的人将在第一周服用 4 毫克。
其他名称：
  • 安全延伸阶段
实验性的：非索罗定 BIC 2 毫克
非索罗定 BIC 2 mg 在有效期间持续 12 周，随后在安全延长期内持续 12 周。
药品：非索罗定 BIC 2 毫克
非索罗定 BIC 2 毫克片剂，每天一次，持续 24 周。
实验性的：非索罗定 BIC 4 毫克
第一周使用非索罗定 BIC 4 mg，然后在疗效期间使用 8 mg 11 周，然后在安全延长期内使用 12 周。
药品：非索罗定 BIC 4 毫克
非索罗定 BIC 4 毫克片剂，每天一次，持续 24 周，第一周为 2 毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周最大膀胱容量从基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
最大膀胱容量（以毫升为单位）被定义为最大可耐受的膀胱容量，直到排尿或渗漏开始或在 >=40 厘米 (cm) 水 (H2O) 的压力下。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周最大膀胱容量下逼尿肌压力相对于基线的变化：活性比较阶段/效能阶段
大体时间：基线，第 12 周
使用尿动力学测试测量最大膀胱容量时的逼尿肌压力（以 cm H2O 为单位）。
基线，第 12 周
第 12 周非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 中基线发生变化的参与者人数：主动比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
在此结果测量中，使用 4 类报告了轮班数据：(1) 在基线和第 12 周时没有 IDC 的参与者人数，(2) 在基线时没有 IDC 但在第 12 周时有 IDC 的参与者人数12，(3) 在基线时有 IDC 但在第 12 周时没有 IDC 的参与者人数，以及 (4) 在基线和第 12 周时有 IDC 的参与者人数。
基线，第 12 周
第 12 周第一次非自愿逼尿肌收缩 (IDC) 时膀胱容积相对于基线的变化：主动比较器阶段/效能阶段
大体时间：基线，第 12 周
使用尿动力学测试测量第一次 IDC 时的膀胱容积（以毫升为单位）。
基线，第 12 周
第 12 周膀胱顺应性相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
膀胱顺应性定义为以毫升 (mL) 为单位的膀胱体积变化除以以 cm H2O 为单位的膀胱压力变化（在估计膀胱体积变化的同时）。
基线，第 12 周
第 12 周每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每 24 小时的平均排尿次数计算为排尿总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 在评估时间点收集的日记天数 = 日记完成时的日历天数，即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时排尿次数 >0 的参与者计算。
基线，第 12 周
第 12 周每 24 小时平均插管次数相对于基线的变化：活性比较阶段/有效性阶段
大体时间：基线，第 12 周
每 24 小时平均导尿次数计算为导尿总数除以在评估时间点收集的日记总天数。 评估时间点收集的日记天数=日记完成时的日历天数；即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时导尿次数 >0 的参与者计算。
基线，第 12 周
第 12 周每 24 小时平均排尿或导尿次数与基线相比的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每 24 小时排尿或导尿合并的平均次数计算为排尿和导尿合并的总数除以在评估点收集的日记天数总数。 评估时间点收集的日记天数=日记完成时的日历天数；即使不是完整的 24 小时 (hrs)。 在基线时排尿或导尿 >0 的参与者中评估了这一结果。
基线，第 12 周
第 12 周每 24 小时平均失禁发作次数相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每 24 小时失禁发作的平均次数计算为失禁发作的总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 评估时间点收集的日记天数=日记完成时的日历天数；即使不是完整的 24 小时。 该结果测量仅针对基线时尿失禁次数 >0 的参与者计算。
基线，第 12 周
第 12 周每 24 小时紧急事件平均数相对于基线的变化：主动比较器阶段/有效性阶段
大体时间：基线，第 12 周
每 24 小时紧急事件的平均次数计算为紧急事件的总数除以在评估时间点收集的日记天数总数。 评估时间点收集的日记天数=日记完成时的日历天数；即使不是完整的 24 小时。 紧急事件被定义为在日记中标记为“是”的紧急情况。 该结果测量仅针对基线时 >0 紧急事件的参与者计算。
基线，第 12 周
第 12 周每次排尿平均排尿量相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每次排尿的平均排尿量计算为排尿量之和除以记录的排尿量大于 0 的排尿发作总数。
基线，第 12 周
第 12 周每次导尿平均排尿量相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每次导尿的平均体积计算为排尿体积的总和除以导尿总数，记录的排尿体积大于 0。
基线，第 12 周
第 12 周每次排尿或导尿的平均排尿量与基线相比的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
每次排尿或导尿的平均排尿量计算为排尿量之和除以记录的排尿量大于 0 的排尿或导尿事件总数。在基线时排尿或导尿 > 0 的参与者中评估了该结果.
基线，第 12 周
发生紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：活性比较剂阶段/疗效阶段
大体时间：至第 12 周的基线
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括所有严重和非严重的不良事件。
至第 12 周的基线
出现紧急不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 治疗的参与者人数：安全扩展阶段
大体时间：第 12 周至第 26 周（包括最后一次给药后的 2 周随访）
AE 是在接受研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，而不考虑因果关系的可能性。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常；医学上重要的事件。 治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。 AE 包括所有严重和非严重的不良事件。
第 12 周至第 26 周（包括最后一次给药后的 2 周随访）
第 12 周视力相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
使用 Snellen 方法评估视敏度 (VA)，其中最小分辨率角 (logMAR) 单位的对数源自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA/Snellen 比率 = 图表与参与者之间的距离除以参与者能够无障碍地看到或阅读图表的距离；以小数表示。 logMAR = log10（1/十进制 VA）。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。
基线，第 12 周
第 24 周视力相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
使用 Snellen 方法评估 VA，其中 logMAR 单位来自 Snellen 比率。 参与者必须在 20 英尺/6 米或 4 米的距离内阅读图表中的字母。 VA/Snellen 比率 = 图表与参与者之间的距离除以参与者能够无障碍地看到或阅读图表的距离；以小数表示。 logMAR = log10（1/十进制 VA）。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。
基线，第 24 周
第 12 周视觉调节相对于基线的变化：活性比较器阶段/效能阶段
大体时间：基线，第 12 周
视觉调节是每只眼睛视力变得模糊时的距离，并计算为三次测量的平均值。 参与者将注意力集中在视力表 20/40 线的单个字母上，视力表慢慢向参与者移动，直到字母变得模糊。 此时，测量每只眼睛从眼睛到字母的距离。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。
基线，第 12 周
第 24 周视觉适应基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
视觉调节是每只眼睛视力变得模糊时的距离，计算为三次测量的平均值。 参与者将注意力集中在视力表 20/40 线的单个字母上，视力表慢慢向参与者移动，直到字母变得模糊。 此时，测量每只眼睛从眼睛到字母的距离。 在该结果测量数据中，分别报告了右眼和左眼的数据。
基线，第 24 周
第 12 周时儿童行为检查表 (CBCL) T 分数（派生分数）相对于基线的变化：主动比较器阶段/效能阶段
大体时间：基线，第 12 周
CBCL：由孩子的父母/看护人回答的 120 项问卷，用于评估孩子的行为、情绪问题。 每个项目的等级：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常正确/经常正确。 在 120 个项目中，103 个被归类为 8 个领域；攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违规行为、社交问题、躯体不适、思想问题、孤僻。 总分：内化问题=焦虑/抑郁+孤僻+躯体不适；外化问题=违反规则+攻击性行为。 总问题 = 8 个领域 + 其他 17 个项目。 每个领域的原始分数、摘要和总问题=相关项目分数的总和。 使用评估数据管理器 (ADM) 工具将原始分数转换/导出为标准 T 分数，范围：每个域 = 50 到 100，内部化问题 = 34 到 100，外部化问题 = 33 到 100，总问题 = 24 到 100。 每 8 个领域的 T 分数较低，2 个摘要和总问题分数 = 更好的结果。
基线，第 12 周
第 24 周儿童行为检查表 (CBCL) T 分数（派生分数）相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
CBCL：由孩子的父母/看护人回答的 120 项问卷，用于评估孩子的行为、情绪问题。 每个项目的等级：0=不正确，1=有些/有时正确，2=非常正确/经常正确。 在 120 个项目中，103 个被归类为 8 个领域；攻击性行为、焦虑/抑郁、注意力问题、违规行为、社交问题、躯体不适、思想问题、孤僻。 总分：内化问题=焦虑/抑郁+孤僻+躯体不适；外化问题=违反规则+攻击性行为。 总问题 = 8 个领域 + 其他 17 个项目。 每个领域的原始分数、摘要和总问题=相关项目分数的总和。 使用评估数据管理器 (ADM) 工具将原始分数转换/导出为标准 T 分数，范围：每个域 = 50 到 100，内部化问题 = 34 到 100，外部化问题 = 33 到 100，总问题 = 24 到 100。 每 8 个领域的 T 分数较低，2 个摘要和总问题分数 = 更好的结果。
基线，第 24 周
第 12 周儿童行为检查表总分（原始分数）相对于基线的变化：主动比较器阶段/效能阶段
大体时间：基线，第 12 周
CBCL：它包含 120 个关于行为和情绪问题的条目。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0= 不正确，1= 有点/有时正确，2= 非常/经常正确。 103个项目分为8个领域：攻击性行为：总分范围（TSR）= 0到36，焦虑/抑郁：TSR= 0到26，注意力问题：TSR= 0到20，违规行为：TSR= 0到26 34、社会问题：TSR=0~22，躯体问题：TSR=0~22，思想问题：TSR=0~30，孤僻（TSR）=0~16 TSR= 0 到 70。 TSR = 0 到 64 的焦虑/抑郁、孤僻、躯体症状归纳为内化问题。 将 8 个领域的所有 103 个项目和其他 17 个剩余项目组合在一起，得到总问题 TSR = 0 到 240。 每个领域、摘要和总问题的 TSR 分别是相关项目得分的总和。 每个领域、摘要和总问题的较低分数 = 更好的结果。
基线，第 12 周
第 24 周儿童行为检查表总分（原始分数）相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
CBCL：它包含 120 个关于行为和情绪问题的条目。 孩子的父母/看护人回答了 120 个项目，每个项目的比例为：0= 不正确，1= 有点/有时正确，2= 非常/经常正确。 103个项目分为8个领域：攻击性行为：总分范围（TSR）= 0到36，焦虑/抑郁：TSR= 0到26，注意力问题：TSR= 0到20，违规行为：TSR= 0到26 34、社会问题：TSR=0~22，躯体问题：TSR=0~22，思想问题：TSR=0~30，孤僻（TSR）=0~16 TSR= 0 到 70。 TSR = 0 到 64 的焦虑/抑郁、孤僻、躯体症状归纳为内化问题。 将 8 个领域的所有 103 个项目和其他 17 个剩余项目组合在一起，得到总问题 TSR = 0 到 240。 每个领域、摘要和总问题的 TSR 分别是相关项目得分的总和。 每个领域、摘要和总问题的较低分数 = 更好的结果。
基线，第 24 周
第 12 周 10 个钉组的凹槽钉板测试从基线到完成评估的变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 在这个结果测量中，参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。
基线，第 12 周
从时间基线到凹槽钉板测试完成评估的变化，第 24 周 10 钉组：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 在这个结果测量中，参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。
基线，第 24 周
第 12 周 25 个钉组的凹槽钉板测试从基线到完成评估的变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 在这个结果测量中，参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。
基线，第 12 周
从时间基线到凹槽钉板测试完成评估的变化，第 24 周 25 钉组：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 在这个结果测量中，参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。 完成测试所需的时间与认知能力呈负相关。
基线，第 24 周
第 12 周时 10 个钉组的凹槽钉板测试评估钉掉落数量相对于基线的变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时掉落的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 12 周
第 24 周 10 个钉子组的凹槽钉板测试评估钉子掉落数量相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时掉落的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 24 周
第 12 周时 25 个钉组的凹槽钉板测试掉落钉数量评估的基线变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时掉落的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 12 周
第 24 周时 25 个钉组的凹槽钉板测试掉落钉数评估的基线变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时掉落的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 24 周
第 12 周 10 个钉组的凹槽钉板测试中正确放置的钉数量基线的变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时正确放置的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 12 周
第 24 周 10 个钉组的凹槽钉板测试正确放置的钉数量基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 10 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时正确放置的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 24 周
第 12 周 25 个钉组的凹槽钉板测试正确放置的钉数量基线的变化：活性比较器阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 12 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时正确放置的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 12 周
在第 24 周，25 个钉子组的凹槽钉板测试正确评估的钉子数量相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
凹槽钉板测试是一种操纵灵活性测试，用于评估心理运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。 它由一块带有 25 个孔的小板和随机放置的插槽组成。 一侧带有钥匙的钉子必须旋转以匹配孔，然后才能插入。 参与者被要求在给定的时间限制（最多 300 秒）内将 25 个带槽的钉子插入孔中。 在这个结果测量中，测量了在放入孔中时正确放置的钉子数量。 每只手需要完成一次任务；首先，使用惯用手，然后使用非惯用手。
基线，第 24 周
从基线到第 12 周符合生命体征值预定义标准的参与者人数：活性比较剂/功效阶段
大体时间：至第 12 周的基线
生命体征的预定义标准：1) a) 收缩压 (SBP) 增加 =30 mmHg，c) 变化 >=30 mmHg 减少； 2) a) 舒张压 (DBP) 增加 =20 mmHg，c) 变化 >=20 mmHg 减少； 3) a) 脉率值为 120 bpm。
至第 12 周的基线
从基线到第 24 周符合生命体征值预定义标准的参与者人数：安全扩展阶段
大体时间：至第 24 周的基线
生命体征的预定义标准：1) a) 收缩压 (SBP) 增加 =30 mmHg，c) 变化 >=30 mmHg 减少； 2) a) 舒张压 (DBP) 增加 =20 mmHg，c) 变化 >=20 mmHg 减少； 3) a) 脉率值为 120 bpm。
至第 24 周的基线
具有临床意义的尿路感染 (UTI) 的参与者人数：活性比较器/疗效阶段
大体时间：第 1 周到第 12 周
具有临床意义的尿路感染，算作不良事件，定义为：尿液培养呈尿路病原体阳性（定义为每毫升 >=10^5 菌落形成单位 [CFU/mL]）并出现症状，或脓尿（定义为 >每个高通过滤器 [hpf] 有 50 个白细胞 [WBC]）和存在症状，或尿路病原体尿培养阳性（定义为 >=10^5 CFU/mL），有或没有症状有膀胱输尿管反流 (VUR) 病史。
第 1 周到第 12 周
具有临床意义的尿路感染 (UTI) 的参与者人数：安全扩展阶段
大体时间：第 12 周至第 26 周
具有临床意义的尿路感染，被定义为不良事件，定义为：尿液培养阳性且有尿路病原体（定义为 >=10^5 CFU/mL）且存在症状，或脓尿（定义为 >50 WBC/hpf 且存在在有 VUR 记录病史的参与者中，有或没有症状的症状，或阳性尿培养与尿路病原体（定义为 >=10^5 CFU/mL）。
第 12 周至第 26 周
临床实验室异常的参与者人数：活性比较器/功效阶段
大体时间：第 1 周到第 12 周
血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞 1.2*ULN。 临床化学：胆红素，直接胆红素>1.5*ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AT），丙氨酸AT，γ谷氨酰转移酶，乳酸脱氢酶，碱性磷酸酶>3.0*ULN， 蛋白质、白蛋白、磷酸盐 1.2*ULN、血尿素氮、肌酐 >1.3*ULN、尿酸盐 >1.2*ULN、钠 1.05*ULN、 钾、氯化物、碳酸氢钙1.1*ULN、 葡萄糖1.5*ULN, 肌酸激酶 >2.0*ULN。 尿液分析：比重1.030， pH 8，尿糖，酮体，尿蛋白，尿血红蛋白，尿胆红素，亚硝酸盐，>=1，尿红细胞，尿白细胞>=20，上皮细胞>=6，细菌>20。
第 1 周到第 12 周
临床实验室异常的参与者人数：安全扩展阶段
大体时间：第 12 周至第 26 周
血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞 1.2*ULN。 临床化学：胆红素，直接胆红素>1.5*ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AT），丙氨酸AT，γ谷氨酰转移酶，乳酸脱氢酶，碱性磷酸酶>3.0*ULN， 蛋白质、白蛋白、磷酸盐 1.2*ULN、血尿素氮、肌酐 >1.3*ULN、尿酸盐 >1.2*ULN、钠 1.05*ULN、 钾、氯化物、碳酸氢钙1.1*ULN、 葡萄糖1.5*ULN, 肌酸激酶 >2.0*ULN。 尿液分析：比重1.030， pH 8，尿糖，酮体，尿蛋白，尿血红蛋白，尿胆红素，亚硝酸盐，>=1，尿红细胞，尿白细胞>=20，上皮细胞>=6，细菌>20。
第 12 周至第 26 周
第 4、12 周排尿后残留 (PVR) 体积相对于基线的变化：活性比较剂阶段/功效阶段
大体时间：基线，第 4 周、第 12 周
通过超声测量排尿后残余体积。 仅对未进行清洁间歇性导尿术的参与者或在研究期间出现 >1 UTI 的任何参与者评估 PVR 体积。
基线，第 4 周、第 12 周
第 24 周排尿后残留量相对于基线的变化：安全扩展阶段
大体时间：基线，第 24 周
通过超声测量排尿后残余体积。 仅对未进行清洁间歇性导尿术的参与者或在研究期间出现 >1 UTI 的任何参与者评估 PVR 体积。
基线，第 24 周
从基线到第 12 周体格检查结果发生临床相关变化的参与者人数：活性比较剂/疗效阶段
大体时间：至第 12 周的基线
身体检查包括一般外观和皮肤、头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、喉咙、呼吸系统、心血管系统、胃肠系统、肌肉骨骼系统和神经系统的评估。 研究者评估身体发现的临床相关变化。
至第 12 周的基线
从基线到第 24 周体格检查结果发生临床相关变化的参与者人数：安全扩展阶段
大体时间：至第 24 周的基线
身体检查包括一般外观和皮肤、头部、耳朵、眼睛、鼻子、嘴巴、喉咙、呼吸系统、心血管系统、胃肠系统、肌肉骨骼系统和神经系统的评估。 研究者评估身体发现的临床相关变化。
至第 24 周的基线
非索罗定的吸收速率常数 (Ka)
大体时间：第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）
吸收速率常数用于确定药物进入体内的速率。 药代动力学 (PK) 分析未针对各个队列中的每个剂量的非索罗定单独进行，而是使用 PK 建模方法合并进行 PK 分析。
第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）
非索罗定的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）
清除决定了药物被正常生物过程代谢或消除的速率。 PK 分析没有针对各个队列中的每个剂量的非索罗定单独进行，而是使用 PK 建模方法合并进行 PK 分析。
第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）
非索罗定的分布容积 (Vd)
大体时间：第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）
分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。 PK 分析没有针对各个队列中的每个剂量的非索罗定单独进行，而是使用 PK 建模方法合并进行 PK 分析。
第 4 周，第 1 天：给药前（在诊所给药时），或者如果在来诊所前最多 3 小时在家中给药，到达诊所后立即取样，给药后 5 小时，给药后 8-10 小时-剂量（如果参与者留在诊所）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月2日

初级完成 (实际的)

2019年11月7日

研究完成 (实际的)

2020年2月13日

研究注册日期

首次提交

2012年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月12日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A0221047
  • 2010-022475-55 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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