乳がん患者の補助療法としてのメラトニン (MIQOL-B)
2015年1月6日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
乳がん患者の生活の質を改善し、術後の痛みと化学療法による毒性を軽減するメラトニン
この研究では、乳癌患者の生活の質を改善し、術後の痛みと化学療法による毒性を軽減するメラトニンの効果を評価しています。
これは、ステージ II または III の乳がん患者を対象に実施された多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
施設および治療スキームによって層別化された混合ブロック無作為化を使用して、適格な患者をメラトニン 20 mg または対応するプラセボの 2 つのグループに分けます。
患者は、手術前の最初の夜の夜 (午後 21 時以降) に調査対象の薬を服用し、24 か月間継続する必要があります。
標準治療は、各センターの標準プロトコルに従って、手術とその後の化学療法です。
研究のエンドポイントは、QOL (FACT-B)、痛み (VAS 0-10)、有害事象の頻度、睡眠の質 (VAS 0-10)、再発率、無増悪生存期間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Nakorn Ratchasima、タイ
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたステージ II または III の乳がん
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤2
- 血小板数 ≥100,000 細胞/mm3
- 白血球数 ≥ 3,000 cell/mm3
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- ビリルビン≦2mg/dL
- AST≦正常値上限の2.5倍（ULN）
- ニューヨーク心臓協会グレード ≤ 2
- 書面による同意
除外基準:
- -無作為化の前の1か月以内に以前の化学療法または生物療法、放射線療法または手術を受けた、
- 複数の種類のがんまたは脳転移があった
- 中等度の神経障害（CTCAEグレード≧2）
- 活動的な感染
- コントロールされていない合併症（すなわち 血糖 > 200 mg/dL、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全の病歴または 1 年以内の心筋梗塞の病歴)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：一致したプラセボ
一致したプラセボ（有効成分を含まない同一の処方と送達）
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プラセボ ゼラチン カプセル (1) 試験中、毎晩 21:00 時間後に経口摂取
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ACTIVE_COMPARATOR：メラトニン 20mg
20 mg メラトニン ゼラチン カプセル
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20 mg メラトニン ゼラチン カプセル (1) 研究中、毎晩 21:00 時間後に経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (FACT-B バージョン 4)
時間枠：6 か月時の TOI スコアのベースラインからの変化
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自己申告アンケート。
FACT-B タイ語バージョン 4 は以前に検証済みです。
ベースラインからの変化は、2、4、6、12、18、24 か月目に評価されます。
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6 か月時の TOI スコアのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みと鎮痛剤の使用量
時間枠：手術前および手術後 72 時間まで。
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自己申告の VAS スケール (0-10)
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手術前および手術後 72 時間まで。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインと月 2、3、4、5、6、12、18、24
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CTCAE バージョン 4.3
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ベースラインと月 2、3、4、5、6、12、18、24
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睡眠の質
時間枠：ベースライン、手術後最大 72 時間、2、3、4、5、6、12、18、24 か月
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自己申告の VAS スケール (0-10)
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ベースライン、手術後最大 72 時間、2、3、4、5、6、12、18、24 か月
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がん再発率
時間枠：参加者は、研究期間中、平均2年間追跡されます
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参加者は、研究期間中、平均2年間追跡されます
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無増悪生存
時間枠：参加者は、研究期間中、平均2年間追跡されます
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参加者は、研究期間中、平均2年間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Nutjaree P Johns, PharmD,PhD、Khon Kaen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予期された)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月6日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。