Melatoniini adjuvanttihoitona rintasyöpäpotilailla (MIQOL-B)
tiistai 6. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatoniini parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua ja vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja kemoterapian aiheuttamaa toksisuutta
Tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin vaikutusta elämänlaadun parantamiseen ja leikkauksen jälkeisen kivun ja kemoterapian aiheuttaman toksisuuden vähentämiseen rintasyöpäpotilailla.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin vaiheen II tai III rintasyöpäpotilailla.
Sekalohkosatunnaistelua, joka on ositettu keskuksen ja hoitojärjestelmän mukaan, käytetään jakamaan kelvolliset potilaat kahteen ryhmään: melatoniini 20 mg tai vastaava lumelääke.
Potilaiden tulee ottaa tutkitut lääkkeet yöllä (klo 21.00 jälkeen) ensimmäisenä leikkausta edeltävänä yönä ja jatkaa 24 kuukauden ajan.
Vakiohoito on leikkaus, jota seuraa kemoterapia kunkin keskuksen standardiprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen päätepisteitä ovat QOL (FACT-B), kipu (VAS 0–10), haittatapahtumien esiintymistiheys, unen laatu (VAS 0–10), uusiutumisprosentti ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakorn Ratchasima, Thaimaa
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti todistettu vaiheen II tai III rintasyöpä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3
- valkosolujen määrä ≥ 3000 solua/mm3
- hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubiini ≤ 2 mg/dl
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- New York Heart Associationin arvosana ≤ 2
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- saanut aikaisempaa kemoterapiaa tai bioterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
- hänellä oli useampi kuin yksi syöpätyyppi tai aivometastaasi
- kohtalainen neuropatia (CTCAE-aste ≥ 2)
- aktiivinen infektio
- hallitsemattomia komplikaatioita (esim. verensokeri > 200 mg/dl, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti yhden vuoden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke (identtinen formulaatio ja toimitus, ilman aktiivista ainesosaa)
|
plasebogelatiinikapseli (1) otettuna suun kautta kello 21.00 jälkeen joka yö koko tutkimuksen ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatoniini 20 mg
20 mg melatoniinigelatiinikapseli
|
20 mg melatoniinigelatiinikapseli (1) otettuna suun kautta klo 21.00 jälkeen joka yö koko tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (FACT-B, versio 4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta TOI-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
|
Itseraportoitu kyselylomake.
FACT-B Thai -versio 4 on aiemmin vahvistettu.
Muutos lähtötilanteesta arvioidaan kuukausina 2,4,6,12,18,24.
|
Muutos lähtötasosta TOI-pisteissä 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja käytetyn kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Itseraportoitu VAS-asteikko (0-10)
|
Ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2,3,4,5,6,12,18,24
|
CTCAE-versio 4.3
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukautta 2,3,4,5,6,12,18,24
|
Itse raportoitu VAS-asteikko (0-10)
|
Lähtötaso, jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen ja kuukautta 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Syövän uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujaa seurataan opiskelun ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
osallistujaa seurataan opiskelun ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: osallistujaa seurataan opiskelun ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
osallistujaa seurataan opiskelun ajan, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIQOL-B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .