Melatonina como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama (MIQOL-B)
6 de enero de 2015 actualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
La melatonina en la mejora de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y la reducción del dolor posoperatorio y la toxicidad inducida por la quimioterapia
El estudio evalúa el efecto de la melatonina en la mejora de la calidad de vida y la reducción del dolor posoperatorio y la toxicidad inducida por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado en pacientes con cáncer de mama en estadio II o III.
La aleatorización en bloques mixtos, estratificada por centro y esquema de tratamiento, se utiliza para dividir a los pacientes elegibles en dos grupos: melatonina 20 mg o placebo equivalente.
Los pacientes deben tomar los medicamentos estudiados por la noche (después de las 21:00 horas) la primera noche antes de la cirugía y continuar durante 24 meses.
El tratamiento estándar es la cirugía seguida de quimioterapia según el protocolo estándar de cada centro.
Los criterios de valoración del estudio son QOL (FACT-B), dolor (VAS 0-10), frecuencia de eventos adversos, calidad del sueño (VAS 0-10), tasa de recurrencia y supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakorn Ratchasima, Tailandia
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama en estadio II o III comprobado histológicamente
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- recuento de plaquetas ≥100.000 células/mm3
- recuento de glóbulos blancos ≥ 3.000 células/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dl
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Grado de la Asociación del Corazón de Nueva York ≤ 2
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- recibido quimioterapia o bioterapia, radioterapia o cirugía previa en el mes anterior a la aleatorización,
- tenía más de un tipo de cáncer o metástasis cerebral
- neuropatía moderada (grado CTCAE ≥ 2)
- infección activa
- complicaciones no controladas (es decir, glucemia > 200 mg/dl, hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de infarto de miocardio en el último año).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo emparejado
Placebo emparejado (formulación y entrega idénticas, sin ingrediente activo)
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cápsula de gelatina de placebo (1) tomada por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
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COMPARADOR_ACTIVO: Melatonina 20mg
Cápsula de gelatina de melatonina de 20 mg
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Cápsula de gelatina de melatonina de 20 mg (1) tomada por vía oral después de las 21:00 horas cada noche durante todo el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida (FACT-B Versión 4)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones TOI a los 6 meses
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Cuestionario autoadministrado.
FACT-B Thai Version 4 ha sido previamente validado.
El cambio desde el inicio se evaluará en los meses 2, 4, 6, 12, 18 y 24.
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones TOI a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor y cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Antes y hasta 72 horas después de la cirugía.
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Escala EVA autoinformada (0-10)
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Antes y hasta 72 horas después de la cirugía.
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea base y meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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CTCAE Versión 4.3
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Línea base y meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 72 horas después de la cirugía y meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Escala EVA autoinformada (0-10)
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Línea base, hasta 72 horas después de la cirugía y meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Incidencia de recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: el participante será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años
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el participante será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: el participante será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años
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el participante será seguido durante la duración del estudio, un promedio esperado de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIQOL-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .