Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin som adjuverende terapi hos brystkræftpatienter (MIQOL-B)

6. januar 2015 opdateret af: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin til forbedring af livskvaliteten for brystkræftpatienter og reduktion af postoperativ smerte og kemoterapi-induceret toksicitet

Undersøgelsen evaluerer effekten af ​​melatonin til at forbedre livskvaliteten og reducere postoperativ smerte og kemoterapi-induceret toksicitet hos brystkræftpatienter. Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg udført i stadium II eller III brystkræftpatienter. Blandet-blok randomisering, stratificeret efter center og behandlingsskema bruges til at opdele egnede patienter i to grupper: melatonin 20 mg eller matchet placebo. Patienterne skal tage de undersøgte lægemidler om natten (efter kl. 21.00) den første nat før operationen og fortsætte i 24 måneder. Standardbehandling er operation efterfulgt af kemoterapi i henhold til hvert centers standardprotokol. Undersøgelsens endepunkter er QOL (FACT-B), smerte (VAS 0-10), bivirkningsfrekvens, søvnkvalitet (VAS 0-10), recidivrate og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk bevist stadium II eller III brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2
  • blodpladetal ≥100.000 celler/mm3
  • antal hvide blodlegemer ≥ 3.000 celler/mm3
  • hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • serum kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • New York Heart Association karakter ≤ 2
  • skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget forudgående kemoterapi eller bioterapi, strålebehandling eller operation inden for 1 måned før randomisering,
  • havde mere end én type kræft eller hjernemetastaser
  • moderat neuropati (CTCAE grad ≥ 2)
  • aktiv infektion
  • ukontrollerede komplikationer (dvs. blodsukker > 200 mg/dL, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt inden for et år).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uden aktiv ingrediens)
Medicin: match placebo
placebo gelatinekapsel (1) indtaget oralt efter kl. 21.00 hver nat under hele undersøgelsen
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 20mg
20 mg melatonin gelatine kapsel
Medicin: Melatonin
20 mg melatoningelatinekapsel (1) indtaget oralt efter kl. 21:00 hver nat under hele undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (FACT-B version 4)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TOI-score efter 6 måneder
Selvrapporteret spørgeskema. FACT-B Thai version 4 er tidligere blevet valideret. Ændring fra baseline vil blive evalueret ved månederne 2,4,6,12,18,24.
Ændring fra baseline i TOI-score efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og mængden af ​​anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Før og op til 72 timer efter operationen.
Selvrapporteret VAS-skala (0-10)
Før og op til 72 timer efter operationen.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE version 4.3
Baseline og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, op til 72 timer efter operationen og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Selvrapporteret VAS-skala (0-10)
Baseline, op til 72 timer efter operationen og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Forekomst af kræfttilbagefald
Tidsramme: deltageren vil blive fulgt i studiets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
deltageren vil blive fulgt i studiets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: deltageren vil blive fulgt i studiets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år
deltageren vil blive fulgt i studiets varighed, et forventet gennemsnit på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbejdspartnere

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIQOL-B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie II og III brystkræft

Kliniske forsøg med match placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner