Melatonine als adjuvante therapie bij borstkankerpatiënten (MIQOL-B)
6 januari 2015 bijgewerkt door: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonine bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten en vermindering van postoperatieve pijn en door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit
De studie evalueert het effect van melatonine bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van postoperatieve pijn en door chemotherapie veroorzaakte toxiciteit bij borstkankerpatiënten.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met borstkanker in stadium II of III.
Mixed-block randomisatie, gestratificeerd per centrum en behandelingsschema wordt gebruikt om in aanmerking komende patiënten in twee groepen te verdelen: melatonine 20 mg of gematchte placebo.
De patiënten moeten de onderzochte medicijnen 's nachts (na 21.00 uur) innemen op de eerste avond voorafgaand aan de operatie en dit gedurende 24 maanden.
De standaardbehandeling is een operatie gevolgd door chemotherapie volgens het standaardprotocol van elk centrum.
Studie-eindpunten zijn QOL (FACT-B), pijn (VAS 0-10), frequentie van bijwerkingen, slaapkwaliteit (VAS 0-10), recidiefpercentage en progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakorn Ratchasima, Thailand
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- histologisch bewezen stadium II of III borstkanker
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 2
- aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm3
- aantal witte bloedcellen ≥ 3.000 cellen/mm3
- hemoglobine ≥ 10 g/dL
- serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
- bilirubine ≤ 2 mg/dL
- ASAT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- New York Heart Association-cijfer ≤ 2
- geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- eerder chemotherapie of biotherapie, radiotherapie of chirurgie hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie,
- meer dan één type kanker of hersenmetastasen had
- matige neuropathie (CTCAE-graad ≥ 2)
- actieve infectie
- ongecontroleerde complicaties (d.w.z. bloedglucose > 200 mg/dL, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van congestief hartfalen of voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen één jaar).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Overeenkomende placebo
Gematchte placebo (identieke formulering en toediening, zonder werkzame stof)
|
placebo-gelatinecapsule (1) oraal ingenomen na 21.00 uur elke avond gedurende het onderzoek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonine 20mg
20 mg melatonine gelatinecapsule
|
20 mg melatonine-gelatinecapsule (1) oraal ingenomen na 21.00 uur elke avond tijdens het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (FACT-B versie 4)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in TOI-scores na 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst.
FACT-B Thai Versie 4 is eerder gevalideerd.
Verandering ten opzichte van baseline zal worden geëvalueerd op maand 2,4,6,12,18,24.
|
Verandering ten opzichte van baseline in TOI-scores na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en hoeveelheid gebruikte pijnmedicatie
Tijdsspanne: Voor en tot 72 uur na de operatie.
|
Zelfgerapporteerde VAS-schaal (0-10)
|
Voor en tot 72 uur na de operatie.
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en maanden 2,3,4,5,6,12,18,24
|
CTCAE-versie 4.3
|
Baseline en maanden 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, tot 72 uur na de operatie en maanden 2,3,4,5,6,12,18,24
|
Zelfgerapporteerde VAS-schaal (0-10)
|
Baseline, tot 72 uur na de operatie en maanden 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Incidentie van terugkeer van kanker
Tijdsspanne: deelnemer zal worden gevolgd voor de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 2 jaar
|
deelnemer zal worden gevolgd voor de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 2 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: deelnemer zal worden gevolgd voor de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 2 jaar
|
deelnemer zal worden gevolgd voor de duur van de studie, een verwachte gemiddelde van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIQOL-B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .