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Melatonin als adjuvante Therapie bei Brustkrebspatientinnen (MIQOL-B)

6. Januar 2015 aktualisiert von: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen und zur Verringerung postoperativer Schmerzen und Chemotherapie-induzierter Toxizität

Die Studie bewertet die Wirkung von Melatonin bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Verringerung von postoperativen Schmerzen und Chemotherapie-induzierter Toxizität bei Brustkrebspatientinnen. Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die an Brustkrebspatientinnen im Stadium II oder III durchgeführt wurde. Mixed-Block-Randomisierung, stratifiziert nach Zentrum und Behandlungsschema, wird verwendet, um geeignete Patienten in zwei Gruppen einzuteilen: Melatonin 20 mg oder passendes Placebo. Die Patienten müssen die untersuchten Medikamente in der ersten Nacht vor der Operation nachts (nach 21.00 Uhr) und für 24 Monate einnehmen. Die Standardbehandlung ist eine Operation gefolgt von einer Chemotherapie gemäß dem Standardprotokoll jedes Zentrums. Studienendpunkte sind QOL (FACT-B), Schmerzen (VAS 0-10), Nebenwirkungshäufigkeit, Schlafqualität (VAS 0-10), Rezidivrate und progressionsfreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch nachgewiesener Brustkrebs im Stadium II oder III
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3
  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Grad ≤ 2 der New York Heart Association
  • schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung eine vorherige Chemotherapie oder Biotherapie, Strahlentherapie oder Operation erhalten hat,
  • hatte mehr als eine Art von Krebs oder Hirnmetastasen
  • mäßige Neuropathie (CTCAE-Grad ≥ 2)
  • aktive Infektion
  • unkontrollierte Komplikationen (d. h. Blutzucker > 200 mg/dl, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb eines Jahres).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Abgestimmtes Placebo
Matched Placebo (identische Formulierung und Abgabe, ohne Wirkstoff)
Arzneimittel: Placebo entsprechen
Placebo-Gelatinekapsel (1), die während der gesamten Studie jede Nacht nach 21:00 Uhr oral eingenommen wurde
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 20mg
20 mg Melatonin-Gelatine-Kapsel
Arzneimittel: Melatonin
20 mg Melatonin-Gelatine-Kapsel (1), die während der gesamten Studie jede Nacht nach 21:00 Uhr oral eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (FACT-B Version 4)
Zeitfenster: Änderung der TOI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Selbstberichteter Fragebogen. FACT-B Thai Version 4 wurde bereits validiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird in den Monaten 2,4,6,12,18,24 bewertet.
Änderung der TOI-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Menge der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Vor und bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Selbstberichtete VAS-Skala (0-10)
Vor und bis zu 72 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline und Monate 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE-Version 4.3
Baseline und Monate 2,3,4,5,6,12,18,24
Schlafqualität
Zeitfenster: Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Operation und Monate 2,3,4,5,6,12,18,24
Selbstberichtete VAS-Skala (0-10)
Baseline, bis zu 72 Stunden nach der Operation und Monate 2,3,4,5,6,12,18,24
Krebsrezidivinzidenz
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird für die Dauer des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Der Teilnehmer wird für die Dauer des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Teilnehmer wird für die Dauer des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet
Der Teilnehmer wird für die Dauer des Studiums, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Ermittler

  • Hauptermittler: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIQOL-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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