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유방암 환자의 보조 요법으로서의 멜라토닌 (MIQOL-B)

2015년 1월 6일 업데이트: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

멜라토닌 유방암 환자의 삶의 질 향상 및 수술 후 통증 및 화학 요법으로 인한 독성 감소

이 연구는 멜라토닌이 유방암 환자의 삶의 질을 개선하고 수술 후 통증과 화학 요법으로 유발된 독성을 감소시키는 효과를 평가합니다. 이것은 2기 또는 3기 유방암 환자에서 수행되는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 센터 및 치료 계획별로 계층화된 혼합 블록 무작위화를 사용하여 적격 환자를 멜라토닌 20mg 또는 일치하는 위약의 두 그룹으로 나눕니다. 환자는 수술 전 첫날 밤(오후 21시 이후) 연구 약물을 복용하고 24개월 동안 계속해야 합니다. 표준 치료는 수술 후 각 센터의 표준 프로토콜에 따른 화학 요법입니다. 연구 종료점은 QOL(FACT-B), 통증(VAS 0-10), 부작용 빈도, 수면의 질(VAS 0-10), 재발률 및 무진행 생존입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, 태국
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 2기 또는 3기 유방암
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
  • 혈소판 수 ≥100,000 세포/mm3
  • 백혈구 수 ≥ 3,000 세포/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
  • 빌리루빈 ≤ 2mg/dL
  • AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 뉴욕 심장 협회 등급 ≤ 2
  • 서면 동의

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 이전 화학 요법 또는 생물 요법, 방사선 요법 또는 수술을 받은 경우,
  • 한 종류 이상의 암 또는 뇌 전이가 있었습니다.
  • 중등도 신경병증(CTCAE 등급 ≥ 2)
  • 활성 감염
  • 통제되지 않는 합병증(즉, 혈당 > 200 mg/dL, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 병력 또는 1년 이내의 심근경색 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 일치하는 위약
일치하는 위약(동일한 제형 및 전달, 활성 성분 없음)
의약품: 매치 위약
위약 젤라틴 캡슐(1) 연구 기간 동안 매일 밤 21:00 이후에 경구 복용
ACTIVE_COMPARATOR: 멜라토닌 20mg
20 mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐
의약품: 멜라토닌
20 mg 멜라토닌 젤라틴 캡슐(1) 연구 내내 매일 밤 21:00 시간 이후 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(FACT-B 버전 4)
기간: 6개월 후 TOI 점수 기준선에서 변경
자기보고 설문지. FACT-B 태국어 버전 4는 이전에 검증되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 2,4,6,12,18,24개월에 평가됩니다.
6개월 후 TOI 점수 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 사용되는 진통제의 양
기간: 수술 전과 수술 후 72시간까지.
자가 보고 VAS 척도(0-10)
수술 전과 수술 후 72시간까지.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 월 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE 버전 4.3
기준선 및 월 2,3,4,5,6,12,18,24
수면의 질
기간: 기준선, 수술 후 최대 72시간 및 2,3,4,5,6,12,18,24개월
자체 보고 VAS 척도(0-10)
기준선, 수술 후 최대 72시간 및 2,3,4,5,6,12,18,24개월
암 재발률
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2년
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2년
무진행 생존
기간: 참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2년
참가자는 연구 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khon Kaen University

협력자

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

수사관

  • 수석 연구원: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIQOL-B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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