Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin som adjuvant terapi hos brystkreftpasienter (MIQOL-B)

6. januar 2015 oppdatert av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin i forbedring av livskvaliteten til brystkreftpasienter og reduksjon av postoperativ smerte og kjemoterapiindusert toksisitet

Studien evaluerer effekten av melatonin for å forbedre livskvaliteten og redusere postoperativ smerte og kjemoterapi-indusert toksisitet hos brystkreftpasienter. Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie utført på stadium II eller III brystkreftpasienter. Blandet-blokk randomisering, stratifisert etter senter og behandlingsskjema brukes til å dele kvalifiserte pasienter i to grupper: melatonin 20 mg eller matchet placebo. Pasientene må ta de studerte medikamentene om natten (etter kl. 21.00) den første natten før operasjonen og fortsette i 24 måneder. Standardbehandling er kirurgi etterfulgt av kjemoterapi i henhold til hvert senters standardprotokoll. Studiens endepunkter er QOL (FAKTA-B), smerte (VAS 0-10), bivirkningsfrekvens, søvnkvalitet (VAS 0-10), residivrate og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Thailand
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk bevist stadium II eller III brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2
  • blodplateantall ≥100 000 celler/mm3
  • antall hvite blodlegemer ≥ 3000 celler/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • New York Heart Association karakter ≤ 2
  • skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt tidligere kjemoterapi eller bioterapi, strålebehandling eller kirurgi innen 1 måned før randomisering,
  • hadde mer enn én type kreft eller hjernemetastaser
  • moderat nevropati (CTCAE grad ≥ 2)
  • aktiv infeksjon
  • ukontrollerte komplikasjoner (dvs. blodsukker > 200 mg/dL, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med kongestiv hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt innen ett år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchet placebo
Matchet placebo (identisk formulering og levering, uten aktiv ingrediens)
Legemiddel: matche placebo
placebo gelatinkapsel (1) tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 20mg
20 mg melatonin gelatin kapsel
Legemiddel: Melatonin
20 mg melatoningelatinkapsel (1) tatt oralt etter kl. 21.00 hver natt gjennom hele studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (FACT-B versjon 4)
Tidsramme: Endring fra baseline i TOI-score ved 6 måneder
Selvrapportert spørreskjema. FACT-B Thai versjon 4 er tidligere validert. Endring fra baseline vil bli evaluert ved månedene 2,4,6,12,18,24.
Endring fra baseline i TOI-score ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter og mengde smertestillende medisiner som brukes
Tidsramme: Før og inntil 72 timer etter operasjonen.
Selvrapportert VAS-skala (0-10)
Før og inntil 72 timer etter operasjonen.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE versjon 4.3
Baseline og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, opptil 72 timer etter operasjonen og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Selvrapportert VAS-skala (0-10)
Baseline, opptil 72 timer etter operasjonen og måneder 2,3,4,5,6,12,18,24
Residivforekomst av kreft
Tidsramme: deltaker vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 2 år
deltaker vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: deltaker vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 2 år
deltaker vil bli fulgt under studiets varighet, et forventet gjennomsnitt på 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbeidspartnere

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIQOL-B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere