Melatonina como terapia adjuvante em pacientes com câncer de mama (MIQOL-B)
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonina na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e redução da dor pós-operatória e toxicidade induzida por quimioterapia
O estudo avalia o efeito da melatonina na melhoria da qualidade de vida e na redução da dor pós-operatória e da toxicidade induzida pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em pacientes com câncer de mama em estágio II ou III.
A randomização em bloco misto, estratificada por centro e esquema de tratamento, é usada para dividir os pacientes elegíveis em dois grupos: melatonina 20 mg ou placebo correspondente.
Os pacientes são obrigados a tomar os medicamentos estudados à noite (após as 21h00) na primeira noite antes da cirurgia e continuar por 24 meses.
O tratamento padrão é a cirurgia seguida de quimioterapia de acordo com o protocolo padrão de cada centro.
Os endpoints do estudo são QOL (FACT-B), dor (VAS 0-10), frequência de eventos adversos, qualidade do sono (VAS 0-10), taxa de recorrência e sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakorn Ratchasima, Tailândia
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama estágio II ou III comprovado histologicamente
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- contagem de plaquetas ≥100.000 células/mm3
- contagem de glóbulos brancos ≥ 3.000 células/mm3
- hemoglobina ≥ 10 g/dL
- creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- bilirrubina ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Grau ≤ 2 da New York Heart Association
- permissão por escrito
Critério de exclusão:
- receberam quimioterapia ou bioterapia prévia, radioterapia ou cirurgia dentro de 1 mês antes da randomização,
- teve mais de um tipo de câncer ou metástase cerebral
- neuropatia moderada (grau CTCAE ≥ 2)
- infecção ativa
- complicações não controladas (ou seja, glicemia > 200 mg/dL, hipertensão não controlada, angina instável, história de insuficiência cardíaca congestiva ou história de infarto do miocárdio há menos de um ano).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
Placebo combinado (formulação e entrega idênticas, sem princípio ativo)
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cápsula de gelatina placebo (1) tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
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ACTIVE_COMPARATOR: Melatonina 20mg
20 mg de cápsula de gelatina de melatonina
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20 mg de cápsula de gelatina de melatonina (1) tomada por via oral após as 21:00 horas todas as noites durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (FACT-B Versão 4)
Prazo: Mudança da linha de base nas pontuações TOI em 6 meses
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Questionário autorreferido.
A versão tailandesa 4 do FACT-B foi validada anteriormente.
A mudança da linha de base será avaliada nos meses 2,4,6,12,18,24.
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Mudança da linha de base nas pontuações TOI em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor e quantidade de medicação para dor usada
Prazo: Antes e até 72 horas após a cirurgia.
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Escala VAS autorreferida (0-10)
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Antes e até 72 horas após a cirurgia.
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base e meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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CTCAE Versão 4.3
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Linha de base e meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, até 72 horas após a cirurgia e meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Escala VAS autorreferida (0-10)
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Linha de base, até 72 horas após a cirurgia e meses 2,3,4,5,6,12,18,24
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Incidência de recorrência de câncer
Prazo: participante será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
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participante será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: participante será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
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participante será acompanhado durante a duração do estudo, uma média esperada de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIQOL-B
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