Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин как адъювантная терапия у больных раком молочной железы (MIQOL-B)

6 января 2015 г. обновлено: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Мелатонин в улучшении качества жизни больных раком молочной железы и уменьшении послеоперационной боли и токсичности, вызванной химиотерапией

В исследовании оценивается влияние мелатонина на улучшение качества жизни и уменьшение послеоперационной боли и токсичности, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится у пациентов с раком молочной железы II или III стадии. Смешанная рандомизация, стратифицированная по центру и схеме лечения, используется для разделения подходящих пациентов на две группы: мелатонин 20 мг или соответствующее плацебо. Пациенты должны принимать исследуемые препараты на ночь (после 21:00) в первую ночь перед операцией и продолжать в течение 24 месяцев. Стандартным лечением является хирургическое вмешательство с последующей химиотерапией в соответствии со стандартным протоколом каждого центра. Конечными точками исследования были качество жизни (FACT-B), боль (ВАШ 0-10), частота нежелательных явлений, качество сна (ВАШ 0-10), частота рецидивов и выживаемость без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

166

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Таиланд
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • гистологически доказанный рак молочной железы II или III стадии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус работоспособности (PS) ≤ 2
  • количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мм3
  • количество лейкоцитов ≥ 3000 клеток/мм3
  • гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
  • билирубин ≤ 2 мг/дл
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Оценка Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≤ 2
  • письменное согласие

Критерий исключения:

  • ранее получавшие химиотерапию или биотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до рандомизации,
  • имели более одного типа рака или метастазов в головной мозг
  • умеренная невропатия (степень CTCAE ≥ 2)
  • активная инфекция
  • неконтролируемые осложнения (т. уровень глюкозы в крови > 200 мг/дл, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность в анамнезе или инфаркт миокарда в анамнезе в течение одного года).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
Подходящее плацебо (идентичный состав и способ доставки, без активного ингредиента)
Лекарство: соответствовать плацебо
Желатиновая капсула плацебо (1), принимаемая перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.
ACTIVE_COMPARATOR: Мелатонин 20 мг
Желатиновая капсула мелатонина 20 мг
Лекарство: Мелатонин
20 мг мелатонина в желатиновой капсуле (1), принимаемой перорально после 21:00 каждую ночь на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (FACT-B, версия 4)
Временное ограничение: Изменение показателей TOI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Самостоятельная анкета. FACT-B Тайская версия 4 уже прошла валидацию. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 2, 4, 6, 12, 18, 24 месяца.
Изменение показателей TOI по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и количество используемых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: До и до 72 часов после операции.
Самооценка шкалы ВАШ (0-10)
До и до 72 часов после операции.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE версии 4.3
Исходный уровень и месяцы 2,3,4,5,6,12,18,24
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до 72 часов после операции и через 2,3,4,5,6,12,18,24 месяца
Самостоятельная шкала ВАШ (0-10)
Исходный уровень, до 72 часов после операции и через 2,3,4,5,6,12,18,24 месяца
Частота рецидивов рака
Временное ограничение: за участником будут следить в течение всего периода обучения, в среднем 2 года
за участником будут следить в течение всего периода обучения, в среднем 2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: за участником будут следить в течение всего периода обучения, в среднем 2 года
за участником будут следить в течение всего периода обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Соавторы

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Следователи

  • Главный следователь: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIQOL-B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования соответствовать плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться