Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina jako terapia uzupełniająca u pacjentów z rakiem piersi (MIQOL-B)

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonina w poprawie jakości życia pacjentek z rakiem piersi oraz redukcji bólu pooperacyjnego i toksyczności wywołanej chemioterapią

W badaniu oceniano wpływ melatoniny na poprawę jakości życia i zmniejszenie bólu pooperacyjnego oraz toksyczności wywołanej chemioterapią u pacjentek z rakiem piersi. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, przeprowadzone na pacjentach z rakiem piersi w stadium II lub III. Randomizacja z mieszanymi blokami, stratyfikowana według ośrodka i schematu leczenia, jest stosowana do podziału kwalifikujących się pacjentów na dwie grupy: melatonina 20 mg lub dopasowane placebo. Chorzy zobowiązani są do przyjmowania badanych leków w nocy (po godz. 21.00) w pierwszą noc poprzedzającą operację i kontynuowania leczenia przez 24 miesiące. Standardowe leczenie to operacja, po której następuje chemioterapia zgodnie ze standardowym protokołem każdego ośrodka. Punkty końcowe badania to QOL (FACT-B), ból (VAS 0-10), częstość zdarzeń niepożądanych, jakość snu (VAS 0-10), częstość nawrotów i czas przeżycia bez progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Tajlandia
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony histologicznie rak piersi w II lub III stopniu zaawansowania
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3
  • liczba białych krwinek ≥ 3000 komórek/mm3
  • hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • bilirubina ≤ 2 mg/dl
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stopień ≤ 2 według New York Heart Association
  • pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymali wcześniej chemioterapię lub bioterapię, radioterapię lub operację w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację,
  • miał więcej niż jeden rodzaj raka lub przerzuty do mózgu
  • umiarkowana neuropatia (stopień ≥ 2 wg CTCAE)
  • aktywna infekcja
  • niekontrolowane powikłania (tj. stężenie glukozy we krwi > 200 mg/dl, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo (identyczna formuła i dostawa, bez aktywnego składnika)
Lek: dopasować placebo
kapsułka żelatynowa placebo (1) przyjmowana doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały czas trwania badania
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonina 20 mg
Kapsułka żelatynowa 20 mg melatoniny
Lek: Melatonina
Kapsułka żelatynowa zawierająca 20 mg melatoniny (1) przyjmowana doustnie po godzinie 21:00 każdej nocy przez cały okres badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (FACT-B wersja 4)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w wynikach TOI po 6 miesiącach
Kwestionariusz samoopisowy. FACT-B Thai wersja 4 została wcześniej zwalidowana. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona po 2,4,6,12,18,24 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej w wynikach TOI po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i ilość stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed i do 72 godzin po zabiegu.
Samoopisowa skala VAS (0-10)
Przed i do 72 godzin po zabiegu.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiące 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE wersja 4.3
Wartość wyjściowa i miesiące 2,3,4,5,6,12,18,24
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 72 godzin po zabiegu i miesiące 2,3,4,5,6,12,18,24
Samodzielna skala VAS (0-10)
Wartość wyjściowa, do 72 godzin po zabiegu i miesiące 2,3,4,5,6,12,18,24
Częstość nawrotów raka
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
uczestnik będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: uczestnik będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata
uczestnik będzie obserwowany przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Współpracownicy

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Śledczy

  • Główny śledczy: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIQOL-B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium II i III

Badania kliniczne na dopasować placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj