Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin jako adjuvantní terapie u pacientek s rakovinou prsu (MIQOL-B)

6. ledna 2015 aktualizováno: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Melatonin ve zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu a snížení pooperační bolesti a toxicity indukované chemoterapií

Studie hodnotí účinek melatoninu na zlepšení kvality života a snížení pooperační bolesti a toxicity indukované chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu. Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii prováděnou u pacientek s rakovinou prsu stadia II nebo III. Randomizace smíšeného bloku, stratifikovaná podle centra a léčebného schématu se používá k rozdělení vhodných pacientů do dvou skupin: melatonin 20 mg nebo odpovídající placebo. Pacienti jsou povinni užívat studované léky v noci (po 21:00) první noc před operací a pokračovat po dobu 24 měsíců. Standardní léčbou je operace následovaná chemoterapií podle standardního protokolu každého centra. Cílové body studie jsou QOL (FACT-B), bolest (VAS 0-10), frekvence nežádoucích účinků, kvalita spánku (VAS 0-10), míra recidivy a přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nakorn Ratchasima, Thajsko
        • Maharat Nakorn Ratchasima Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaný karcinom prsu II. nebo III
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3
  • počet bílých krvinek ≥ 3 000 buněk/mm3
  • hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • bilirubin ≤ 2 mg/dl
  • AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Stupeň New York Heart Association ≤ 2
  • písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí chemoterapii nebo bioterapii, radioterapii nebo chirurgický zákrok během 1 měsíce před randomizací,
  • měl více než jeden typ rakoviny nebo mozkových metastáz
  • středně těžká neuropatie (CTCAE stupeň ≥ 2)
  • aktivní infekce
  • nekontrolované komplikace (tj. glykémie > 200 mg/dl, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo infarkt myokardu v anamnéze do jednoho roku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo (identické složení a podávání, bez aktivní složky)
Lék: odpovídat placebu
placebo želatinová tobolka (1) užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 20 mg
20 mg melatoninová želatinová tobolka
Lék: Melatonin
20 mg melatoninová želatinová tobolka (1) užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (FACT-B verze 4)
Časové okno: Změna skóre TOI od výchozí hodnoty po 6 měsících
Vlastní dotazník. FACT-B Thai verze 4 byla již dříve ověřena. Změna oproti výchozímu stavu bude vyhodnocena v měsících 2, 4, 6, 12, 18, 24.
Změna skóre TOI od výchozí hodnoty po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a množství použitých léků proti bolesti
Časové okno: Před a do 72 hodin po operaci.
Samostatně hlášená stupnice VAS (0–10)
Před a do 72 hodin po operaci.
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2,3,4,5,6,12,18,24
CTCAE verze 4.3
Výchozí stav a měsíce 2,3,4,5,6,12,18,24
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, do 72 hodin po operaci a měsíce 2,3,4,5,6,12,18,24
Vlastní hlášení stupnice VAS (0–10)
Výchozí stav, do 72 hodin po operaci a měsíce 2,3,4,5,6,12,18,24
Výskyt recidivy rakoviny
Časové okno: účastník bude sledován po dobu studia, očekávaný průměr 2 roky
účastník bude sledován po dobu studia, očekávaný průměr 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: účastník bude sledován po dobu studia, očekávaný průměr 2 roky
účastník bude sledován po dobu studia, očekávaný průměr 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

National Research Council of Thailand
Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
General Drugs House Co.,LTD.
Maharat Hospital, Nakhon Ratchasima

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIQOL-B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadia II a III

Klinické studie na odpovídat placebu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit