Melatonin som adjuvant terapi hos bröstcancerpatienter (MIQOL-B)
6 januari 2015 uppdaterad av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Melatonin för att förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter och minska postoperativ smärta och kemoterapiinducerad toxicitet
Studien utvärderar effekten av melatonin för att förbättra livskvaliteten och minska postoperativ smärta och kemoterapi-inducerad toxicitet hos bröstcancerpatienter.
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på stadium II eller III bröstcancerpatienter.
Randomisering med blandad block, stratifierad efter centrum och behandlingsschema, används för att dela upp berättigade patienter i två grupper: melatonin 20 mg eller matchad placebo.
Patienterna måste ta de studerade läkemedlen på natten (efter kl. 21.00) den första natten före operationen och fortsätta i 24 månader.
Standardbehandling är operation följt av kemoterapi enligt respektive centers standardprotokoll.
Studiens slutpunkter är QOL (FAKTA-B), smärta (VAS 0-10), biverkningsfrekvens, sömnkvalitet (VAS 0-10), recidivfrekvens och progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nakorn Ratchasima, Thailand
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bevisad bröstcancer i stadium II eller III
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2
- trombocytantal ≥100 000 celler/mm3
- antal vita blodkroppar ≥ 3 000 celler/mm3
- hemoglobin ≥ 10 g/dL
- serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
- bilirubin ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- New York Heart Association betyg ≤ 2
- skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- fått tidigare kemoterapi eller bioterapi, strålbehandling eller operation inom 1 månad före randomisering,
- hade mer än en typ av cancer eller hjärnmetastaser
- måttlig neuropati (CTCAE grad ≥ 2)
- aktiv infektion
- okontrollerade komplikationer (dvs. blodsocker > 200 mg/dL, okontrollerad hypertoni, instabil angina, historia av kronisk hjärtsvikt eller historia av hjärtinfarkt inom ett år).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Matchad placebo
Matchad placebo (identisk formulering och leverans, utan aktiv ingrediens)
|
placebo gelatinkapsel (1) som tas oralt efter 21:00 varje natt under hela studien
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Melatonin 20mg
20 mg melatoningelatinkapsel
|
20 mg melatoningelatinkapsel (1) tas oralt efter 21:00 varje natt under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (FACT-B version 4)
Tidsram: Förändring från baslinjen i TOI-poäng vid 6 månader
|
Självrapporterat frågeformulär.
FACT-B Thai version 4 har tidigare validerats.
Förändring från baslinjen kommer att utvärderas vid månaderna 2,4,6,12,18,24.
|
Förändring från baslinjen i TOI-poäng vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och mängd smärtstillande medicin som används
Tidsram: Före och upp till 72 timmar efter operationen.
|
Självrapporterad VAS-skala (0-10)
|
Före och upp till 72 timmar efter operationen.
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Baslinje och månader 2,3,4,5,6,12,18,24
|
CTCAE version 4.3
|
Baslinje och månader 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, upp till 72 timmar efter operationen och månader 2,3,4,5,6,12,18,24
|
Självrapporterad VAS-skala (0-10)
|
Baslinje, upp till 72 timmar efter operationen och månader 2,3,4,5,6,12,18,24
|
|
Återfall av cancer
Tidsram: deltagaren kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
deltagaren kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: deltagaren kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
deltagaren kommer att följas under studietiden, ett förväntat genomsnitt på 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIQOL-B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .