La mélatonine comme traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (MIQOL-B)
6 janvier 2015 mis à jour par: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
La mélatonine dans l'amélioration de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein et la réduction de la douleur postopératoire et de la toxicité induite par la chimiothérapie
L'étude évalue l'effet de la mélatonine sur l'amélioration de la qualité de vie et la réduction de la douleur postopératoire et de la toxicité induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade II ou III.
La randomisation en bloc mixte, stratifiée par centre et schéma de traitement, est utilisée pour diviser les patients éligibles en deux groupes : mélatonine 20 mg ou placebo apparié.
Les patients doivent prendre les médicaments étudiés la nuit (après 21h00) la première nuit avant la chirurgie et continuer pendant 24 mois.
Le traitement standard est la chirurgie suivie d'une chimiothérapie selon le protocole standard de chaque centre.
Les critères d'évaluation de l'étude sont la qualité de vie (FACT-B), la douleur (EVA 0-10), la fréquence des événements indésirables, la qualité du sommeil (EVA 0-10), le taux de récidive et la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
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Nakorn Ratchasima, Thaïlande
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- cancer du sein de stade II ou III histologiquement prouvé
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- numération plaquettaire ≥100 000 cellules/mm3
- nombre de globules blancs ≥ 3 000 cellules/mm3
- hémoglobine ≥ 10 g/dL
- créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
- bilirubine ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Grade ≤ 2 de la New York Heart Association
- consentement écrit
Critère d'exclusion:
- reçu une chimiothérapie ou une biothérapie, une radiothérapie ou une chirurgie antérieure dans le mois précédant la randomisation,
- avait plus d'un type de cancer ou de métastases cérébrales
- neuropathie modérée (grade CTCAE ≥ 2)
- infection active
- complications non maîtrisées (c.-à-d. glycémie > 200 mg/dL, hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo apparié
Placebo apparié (formulation et mode d'administration identiques, sans ingrédient actif)
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capsule de gélatine placebo (1) prise par voie orale après 21h00 chaque nuit tout au long de l'étude
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ACTIVE_COMPARATOR: Mélatonine 20mg
Capsule de gélatine de 20 mg de mélatonine
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Capsule de gélatine à 20 mg de mélatonine (1) prise par voie orale après 21h00 chaque nuit tout au long de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (FACT-B Version 4)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores TOI à 6 mois
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Questionnaire autodéclaré.
FACT-B Thai Version 4 a déjà été validé.
Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué aux mois 2, 4, 6, 12, 18, 24.
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Changement par rapport à la ligne de base des scores TOI à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur et quantité d'analgésiques utilisés
Délai: Avant et jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Échelle VAS autodéclarée (0-10)
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Avant et jusqu'à 72 heures après la chirurgie.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence et mois 2,3,4,5,6,12,18,24
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CTCAE Version 4.3
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Base de référence et mois 2,3,4,5,6,12,18,24
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ, jusqu'à 72 heures après la chirurgie et mois 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Échelle VAS autodéclarée (0-10)
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Au départ, jusqu'à 72 heures après la chirurgie et mois 2, 3, 4, 5, 6, 12, 18, 24
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Incidence de la récidive du cancer
Délai: le participant sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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le participant sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Survie sans progression
Délai: le participant sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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le participant sera suivi pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nutjaree P Johns, PharmD,PhD, Khon Kaen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIQOL-B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .