褪黑激素作为乳腺癌患者的辅助治疗 (MIQOL-B)
2015年1月6日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
褪黑激素改善乳腺癌患者的生活质量并减少术后疼痛和化疗引起的毒性
该研究评估了褪黑激素在改善乳腺癌患者的生活质量、减少术后疼痛和化疗引起的毒性方面的作用。
这是一项在 II 期或 III 期乳腺癌患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。
按中心和治疗方案分层的混合区组随机化用于将符合条件的患者分为两组：褪黑激素 20 mg 或匹配的安慰剂。
要求患者在手术前的第一个晚上晚上（晚上 21 点以后）服用所研究的药物，并持续 24 个月。
标准治疗是根据每个中心的标准方案进行手术，然后进行化疗。
研究终点是生活质量 (FACT-B)、疼痛 (VAS 0-10)、不良事件频率、睡眠质量 (VAS 0-10)、复发率和无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Khon Kaen、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Nakorn Ratchasima、泰国
- Maharat Nakorn Ratchasima Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 II 期或 III 期乳腺癌
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2
- 血小板计数≥100,000 个细胞/mm3
- 白细胞计数 ≥ 3,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dL
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dL
- 胆红素 ≤ 2 mg/dL
- AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 纽约心脏协会等级 ≤ 2
- 书面同意
排除标准：
- 在随机分组前 1 个月内接受过既往化疗或生物治疗、放疗或手术，
- 患有不止一种癌症或脑转移
- 中度神经病变（CTCAE ≥ 2 级）
- 活动性感染
- 无法控制的并发症（即 血糖> 200 mg / dL，未控制的高血压，不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭病史或一年内心肌梗塞病史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配的安慰剂
匹配安慰剂（相同的配方和给药方式，不含活性成分）
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在整个研究过程中每晚 21:00 后口服安慰剂明胶胶囊 (1)
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ACTIVE_COMPARATOR：褪黑激素 20 毫克
20 毫克褪黑激素明胶胶囊
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在整个研究过程中每晚 21:00 后口服 20 毫克褪黑激素明胶胶囊 (1)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量（FACT-B 第 4 版）
大体时间：6 个月时 TOI 分数相对于基线的变化
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自我报告的问卷。
FACT-B Thai Version 4 之前已经过验证。
将在第 2、4、6、12、18、24 个月评估相对于基线的变化。
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6 个月时 TOI 分数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和使用的止痛药量
大体时间：手术前和手术后 72 小时内。
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自我报告的 VAS 量表（0-10）
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手术前和手术后 72 小时内。
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线和月份 2、3、4、5、6、12、18、24
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CTCAE 4.3版
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基线和月份 2、3、4、5、6、12、18、24
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睡眠质量
大体时间：基线，术后 72 小时和 2、3、4、5、6、12、18、24 个月
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自我报告的 VAS 量表（0-10）
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基线，术后 72 小时和 2、3、4、5、6、12、18、24 个月
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癌症复发率
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 2 年
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 2 年
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无进展生存期
大体时间：在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 2 年
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在研究期间将对参与者进行跟踪，预计平均为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nutjaree P Johns, PharmD,PhD、Khon Kaen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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