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重度の大うつ病性障害における 6 週間のケタミンとベンラファキシンの注射の関連の効率を推定する (KETADEP)

2017年2月23日 更新者:University Hospital, Grenoble

重度の大うつ病性障害における 6 週間のケタミンとベンラファキシンの注射の関連の効率を推定します。

この研究の目的は、ケタミン(0.5mg/kgの注入)とベンラファキシンの有効性を、大うつ病(MADRSスコア≧20)の治療におけるベンラファキシン単独の使用と比較して、6週間の治療まで評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス、38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者、
  • 単一の抑うつエピソードまたは単極再発の導入
  • -DSM IV(精神障害の診断および統計マニュアル-第4版)による重度の大うつ病エピソードの診断への対応:MADRSスコア≥20、
  • -過去6か月間の鎮痛または麻酔のためのケタミンによる治療の欠如
  • 社会保障制度の加入者 (または受益者)
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • -ケタミン投与またはベンラファキシンによる治療の禁忌;
  • -現在のエピソードでのベンラファキシンによる治療の失敗(150日間で150 mgまで);
  • -DSM IV双極性障害(タイプI、IIまたはIII)による軸Iの診断、統合失調感情障害、統合失調症、アルコールおよびその他の毒性または少なくとも6か月間離乳;
  • ThaseおよびRushの分類によると、現在のエピソード抵抗性ステージV(両側ECTのコースに失敗);
  • -重症度基準を伴う大うつ病エピソード(自殺の重大なリスクはMADRSスコア≥5-SIです;褥瘡の合併症、静脈内水分補給);
  • 現在フルオキセチンで治療されているエピソード;
  • 同意または法的保護措置(後見、保佐)なしに入院した患者。
  • Affection Organic 認知能力および脳構造に影響を与える可能性が高い (例えば、HIV、MS、狼瘡、パーキンソン病、てんかん、認知症など) または代償不全;
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン+ベンラファキシン
最初の日に 0.5 mg/kg のケンタミンと 6 週間のベンラファキシン (1 日 150 ~ 375 mg) の 1 回の注射

シアメマジンとヒドロキシジンを除く向精神薬の 7 日間のウォッシュアウト期間の後:

  • ケタミン0〜0.5mg / kgの静脈内注射
  • D0~D4:ベンラファキシン75mg
  • D4 から D14: 1 日あたり 150 mg のベンラファキシン
  • D14 から D42: 患者が応答しない場合、1 日 150 mg のベンラファキシンから 1 日あたり 375 mg のベンラファキシン
アクティブコンパレータ:ベンラファキシン
ベンラファキシン (1 日 150 ~ 375 mg) を 6 週間

シアメマジンとヒドロキシジンを除く向精神薬の 7 日間のウォッシュアウト期間の後:

  • プラセボ(生理食塩水)0日目~0.5mg/kgの静脈内注射
  • D0~D4:ベンラファキシン75mg
  • D4 から D14: 1 日あたり 150 mg のベンラファキシン
  • D14 から D42: 患者が応答しない場合、1 日 150 mg のベンラファキシンから 1 日あたり 375 mg のベンラファキシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ状態
時間枠:6週間

6週間を定義するMADRSによるうつ病の評価:

  • ベースライン初期セットでの MADRS スコアが 50% 未満の MADRS スコアによって定義される臨床反応の状態。
  • 臨床的寛解の状態は、MADRS スコア ≤ 8 を取得することによって定義されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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