Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estimar a Eficiência da Associação de uma Injeção de Cetamina e Venlafaxina no Transtorno Depressivo Maior Grave por Seis Semanas (KETADEP)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Estimar a Eficiência da Associação de uma Injeção de Cetamina e Venlafaxina no Transtorno Depressivo Maior Grave por Seis Semanas.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cetamina (infusão de 0,5mg/kg) e da venlafaxina comparada ao uso da venlafaxina isoladamente no tratamento da depressão maior (escore MADRS ≥ 20) até seis semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Grenoble, França, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais,
  • Apresentando um único episódio depressivo ou unipolar recorrente
  • Respondendo ao diagnóstico de episódio depressivo maior grave de acordo com o DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição): MADRS score ≥ 20,
  • ausência de tratamento com cetamina para analgesia ou anestesia nos últimos 6 meses
  • Afiliado (ou beneficiário) a um sistema de segurança social
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à administração de cetamina ou tratamento com venlafaxina;
  • Falha do tratamento com venlafaxina no episódio atual (tão baixo quanto 150 mg por 15 dias);
  • Diagnóstico do Eixo I de acordo com o DSM IV transtorno bipolar (tipo I, II ou III), transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, álcool e outras drogas tóxicas ou desmamado há pelo menos 6 meses;
  • Estágio V resistente ao Episódio Atual de acordo com a classificação de Thase e Rush (falha em um curso de ECT bilateral);
  • Episódio depressivo maior com critérios de gravidade (risco significativo de suicídio é um escore MADRS ≥ 5-SI; complicações de decúbito, hidratação intravenosa);
  • episódio em tratamento atual com fluoxetina;
  • Pacientes internados sem seu consentimento ou medida de proteção legal (tutela, curatela);
  • Afeto Orgânico suscetível de afetar habilidades cognitivas e estruturas cerebrais (por exemplo, HIV, EM, lúpus, doença de Parkinson, epilepsia, demência...) ou descompensação;
  • Gravidez ou amamentação em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina+venlafaxina
uma injeção de 0,5 mg/kg de kentamina no primeiro dia mais venlafaxina (150-375 mg dia) durante 6 semanas

Após um período de washout de 7 dias de medicamentos psicotrópicos com exceção de ciamemazina e hidroxizina:

  • Injeção intravenosa no dia 0 a 0,5 mg/kg de cetamina
  • D0 a D4: 75 mg de venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg por dia de venlafaxina
  • D14 a D42: 150 mg por dia de venlafaxina a 375 mg por dia de venlafaxina se o paciente não responder
Comparador Ativo: venlafaxina
venlafaxina (150-375 mg dia) durante 6 semanas

Após um período de washout de 7 dias de medicamentos psicotrópicos com exceção de ciamemazina e hidroxizina:

  • Injeção intravenosa no dia 0 a 0,5 mg/kg de placebo (soro salino)
  • D0 a D4: 75 mg de venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg por dia de venlafaxina
  • D14 a D42: 150 mg por dia de venlafaxina a 375 mg por dia de venlafaxina se o paciente não responder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado depressivo
Prazo: 6 semanas

Avaliação da depressão por MADRS definindo seis semanas:

  • o estado de resposta clínica definido por uma pontuação de MADRS inferior a 50% na pontuação de MADRS no conjunto inicial inicial.
  • o estado de remissão clínica é definido pela obtenção de uma pontuação MADRS ≤ 8.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever