- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01557712
Estimar a Eficiência da Associação de uma Injeção de Cetamina e Venlafaxina no Transtorno Depressivo Maior Grave por Seis Semanas (KETADEP)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estimar a Eficiência da Associação de uma Injeção de Cetamina e Venlafaxina no Transtorno Depressivo Maior Grave por Seis Semanas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cetamina (infusão de 0,5mg/kg) e da venlafaxina comparada ao uso da venlafaxina isoladamente no tratamento da depressão maior (escore MADRS ≥ 20) até seis semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais,
- Apresentando um único episódio depressivo ou unipolar recorrente
- Respondendo ao diagnóstico de episódio depressivo maior grave de acordo com o DSM IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição): MADRS score ≥ 20,
- ausência de tratamento com cetamina para analgesia ou anestesia nos últimos 6 meses
- Afiliado (ou beneficiário) a um sistema de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à administração de cetamina ou tratamento com venlafaxina;
- Falha do tratamento com venlafaxina no episódio atual (tão baixo quanto 150 mg por 15 dias);
- Diagnóstico do Eixo I de acordo com o DSM IV transtorno bipolar (tipo I, II ou III), transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, álcool e outras drogas tóxicas ou desmamado há pelo menos 6 meses;
- Estágio V resistente ao Episódio Atual de acordo com a classificação de Thase e Rush (falha em um curso de ECT bilateral);
- Episódio depressivo maior com critérios de gravidade (risco significativo de suicídio é um escore MADRS ≥ 5-SI; complicações de decúbito, hidratação intravenosa);
- episódio em tratamento atual com fluoxetina;
- Pacientes internados sem seu consentimento ou medida de proteção legal (tutela, curatela);
- Afeto Orgânico suscetível de afetar habilidades cognitivas e estruturas cerebrais (por exemplo, HIV, EM, lúpus, doença de Parkinson, epilepsia, demência...) ou descompensação;
- Gravidez ou amamentação em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cetamina+venlafaxina
uma injeção de 0,5 mg/kg de kentamina no primeiro dia mais venlafaxina (150-375 mg dia) durante 6 semanas
|
Após um período de washout de 7 dias de medicamentos psicotrópicos com exceção de ciamemazina e hidroxizina:
|
|
Comparador Ativo: venlafaxina
venlafaxina (150-375 mg dia) durante 6 semanas
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Após um período de washout de 7 dias de medicamentos psicotrópicos com exceção de ciamemazina e hidroxizina:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado depressivo
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação da depressão por MADRS definindo seis semanas:
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cetamina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 1129
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