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Schätzen Sie die Effizienz der Assoziation einer Injektion von Ketamin und Venlafaxin bei der schweren Major Depression für sechs Wochen (KETADEP)

23. Februar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Schätzen Sie die Wirksamkeit der Assoziation einer Injektion von Ketamin und Venlafaxin bei der schweren Major Depression für sechs Wochen.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ketamin (Infusion von 0,5 mg/kg) und Venlafaxin im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Venlafaxin bei der Behandlung von Major Depression (MADRS-Score ≥ 20) nach sechswöchiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Einführung einer einzelnen depressiven Episode oder wiederkehrenden unipolaren
  • Reaktion auf die Diagnose einer schweren depressiven Episode nach DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition): MADRS-Score ≥ 20,
  • keine Behandlung mit Ketamin zur Analgesie oder Anästhesie in den letzten 6 Monaten
  • Mitglied (oder Begünstigter) eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Ketamin oder die Behandlung mit Venlafaxin;
  • Versagen der Behandlung mit Venlafaxin in der aktuellen Episode (so niedrig wie 150 mg für 15 Tage);
  • Achse-I-Diagnose gemäß DSM IV Bipolare Störung (Typ I, II oder III), schizoaffektive Störung, Schizophrenie, Alkohol und andere toxische oder seit mindestens 6 Monaten entwöhnt;
  • Aktuelles Episodenresistentes Stadium V gemäß der Klassifikation von Thase und Rush (fehlgeschlagener bilateraler ECT-Kurs);
  • Episode einer Major Depression mit Schweregradkriterien (signifikantes Suizidrisiko ist ein MADRS-Score ≥ 5-SI; Dekubituskomplikationen, intravenöse Flüssigkeitszufuhr);
  • Episode, die derzeit mit Fluoxetin behandelt wird;
  • Patienten, die ohne ihre Zustimmung oder Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft) ins Krankenhaus eingeliefert wurden;
  • Zuneigung Organische Auswirkungen auf kognitive Fähigkeiten und Gehirnstrukturen (z. B. HIV, MS, Lupus, Parkinson-Krankheit, Epilepsie, Demenz ...) oder Dekompensation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin + Venlafaxin
eine Injektion von 0,5 mg/kg Kentamin am ersten Tag plus Venlafaxin (150-375 mg täglich) über 6 Wochen
Arzneimittel: Ketamin Venlafaxin

Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen mit Psychopharmaka mit Ausnahme von Cyamemazin und Hydroxyzin:

  • Intravenöse Injektion am Tag 0 bis 0,5 mg/kg Ketamin
  • D0 bis D4: 75 mg Venlafaxin
  • D4 bis D14: 150 mg Venlafaxin pro Tag
  • D14 bis D42: 150 mg Venlafaxin täglich bis 375 mg Venlafaxin täglich, wenn der Patient nicht anspricht
Aktiver Komparator: Venlafaxin
Venlafaxin (150-375 mg täglich) über 6 Wochen
Arzneimittel: Venlafaxin

Nach einer Auswaschphase von 7 Tagen mit Psychopharmaka mit Ausnahme von Cyamemazin und Hydroxyzin:

  • Intravenöse Injektion am Tag 0 bis 0,5 mg / kg Placebo (Salzlösungsserum)
  • D0 bis D4: 75 mg Venlafaxin
  • D4 bis D14: 150 mg Venlafaxin pro Tag
  • D14 bis D42: 150 mg Venlafaxin täglich bis 375 mg Venlafaxin täglich, wenn der Patient nicht anspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressiver Zustand
Zeitfenster: 6 Wochen

Bewertung der Depression durch MADRS, die sechs Wochen definiert:

  • der Zustand des klinischen Ansprechens, definiert durch einen MADRS-Score von weniger als 50 % des MADRS-Scores beim initialen Baseline-Set.
  • Der Zustand der klinischen Remission wird durch das Erreichen eines MADRS-Scores ≤ 8 definiert.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1129

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