Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhadněte účinnost spojení injekce ketaminu a venlafaxinu u těžké depresivní poruchy po dobu šesti týdnů (KETADEP)

23. února 2017 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Odhadněte účinnost spojení injekce ketaminu a venlafaxinu u závažné depresivní poruchy po dobu šesti týdnů.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost ketaminu (infuze 0,5 mg/kg) a venlafaxinu ve srovnání s použitím samotného venlafaxinu při léčbě velké deprese (skóre MADRS ≥ 20) po dobu šesti týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Centre hospitalier universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let,
  • Zavedení jedné depresivní epizody nebo recidivující unipolární epizody
  • Reakce na diagnózu těžké depresivní epizody podle DSM IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch – čtvrté vydání): MADRS skóre ≥ 20,
  • absence léčby ketaminem pro analgezii nebo anestezii během posledních 6 měsíců
  • Přidružená osoba (nebo příjemce) k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace podávání ketaminu nebo léčby venlafaxinem;
  • Selhání léčby venlafaxinem v současné epizodě (až 150 mg po dobu 15 dnů);
  • Diagnóza osy I podle DSM IV bipolární porucha (typ I, II nebo III), schizoafektivní porucha, schizofrenie, alkohol a jiné toxické nebo odvykací po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Stádium V rezistentní na aktuální epizodu podle klasifikace Thase a Rush (neúspěšný průběh bilaterální ECT);
  • Velká depresivní epizoda s kritérii závažnosti (významné riziko sebevraždy je skóre MADRS ≥ 5-SI; komplikace dekubitů, intravenózní hydratace);
  • epizoda aktuálně léčená fluoxetinem;
  • Pacienti hospitalizovaní bez jejich souhlasu nebo opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví);
  • Postižení Organické, které pravděpodobně ovlivňují kognitivní schopnosti a mozkové struktury (např. HIV, MS, lupus, Parkinsonova choroba, epilepsie, demence...) nebo dekompenzaci;
  • Těhotenství nebo kojení probíhá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin + venlafaxin
jedna injekce 0,5 mg/kg kentaminu první den plus venlafaxin (150-375 mg denně) během 6 týdnů
Lék: ketamin venlafaxin

Po 7denním vymývacím období psychotropních léků s výjimkou cyamemazinu a hydroxyzinu:

  • Intravenózní injekce v den 0 až 0,5 mg/kg ketaminu
  • D0 až D4: 75 mg venlafaxinu
  • D4 až D14: 150 mg venlafaxinu denně
  • D14 až D42: 150 mg venlafaxinu denně až 375 mg venlafaxinu denně, pokud pacient nereaguje
Aktivní komparátor: venlafaxin
venlafaxin (150-375 mg denně) po dobu 6 týdnů
Lék: Venlafaxin

Po 7denním vymývacím období psychotropních léků s výjimkou cyamemazinu a hydroxyzinu:

  • Intravenózní injekce v den 0 až 0,5 mg/kg placeba (fyziologický roztok séra)
  • D0 až D4: 75 mg venlafaxinu
  • D4 až D14: 150 mg venlafaxinu denně
  • D14 až D42: 150 mg venlafaxinu denně až 375 mg venlafaxinu denně, pokud pacient nereaguje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní stav
Časové okno: 6 týdnů

Hodnocení deprese pomocí MADRS definující šest týdnů:

  • stav klinické odpovědi definovaný skóre MADRS nižším než 50 % ve skóre MADRS při výchozím nastavení.
  • stav klinické remise je definován získáním skóre MADRS ≤ 8.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na ketamin venlafaxin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit