估计注射氯胺酮和文拉法辛治疗重度抑郁症六周的疗效 (KETADEP)
2017年2月23日 更新者:University Hospital, Grenoble
估计注射氯胺酮和文拉法辛治疗重度抑郁症六周的疗效。
本研究的目的是评估与单独使用文拉法辛相比,氯胺酮(输注 0.5mg/kg)和文拉法辛治疗重度抑郁症(MADRS 评分≥20)至治疗六周的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁或以上的患者,
- 引入单一的抑郁发作或反复发作的单极
- 根据 DSM IV(精神疾病诊断和统计手册 - 第四版)对严重重度抑郁发作的诊断有反应:MADRS 评分≥20,
- 在过去 6 个月内没有使用氯胺酮进行镇痛或麻醉治疗
- 隶属于(或受益人)社会保障体系
- 签署知情同意书
排除标准:
- 氯胺酮给药或文拉法辛治疗的禁忌症;
- 当前事件中文拉法辛治疗失败(15 天低至 150 毫克);
- 根据 DSM IV 轴 I 诊断双相情感障碍(I 型、II 型或 III 型)、分裂情感障碍、精神分裂症、酒精和其他中毒或断奶至少 6 个月;
- 根据 Thase 和 Rush 分类的当前 Episode 耐药 V 期(双侧 ECT 失败);
- 具有严重程度标准的重度抑郁发作(显着的自杀风险是 MADRS 评分 ≥ 5-SI;褥疮并发症,静脉补液);
- 目前正在接受氟西汀治疗的发作;
- 未经患者同意或法律保护措施(监护、监护)而住院的患者;
- 情感 有机可能影响认知能力和大脑结构(例如,艾滋病毒、多发性硬化症、狼疮、帕金森病、癫痫、痴呆……)或代偿失调;
- 正在怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:氯胺酮+文拉法辛
第一天注射一次 0.5 mg/kg 的肯他敏加文拉法辛(150-375 mg 天),持续 6 周
|
在 7 天的精神药物清除期后,除氰胺嘧啶和羟嗪外:
|
有源比较器:文拉法辛
6 周内文拉法辛(150-375 毫克/天)
|
在 7 天的精神药物清除期后,除氰胺嘧啶和羟嗪外:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
抑郁状态
大体时间:6周
|
通过定义六周的 MADRS 评估抑郁症:
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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