Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Estimer l'efficacité de l'association d'une injection de kétamine et de venlafaxine dans le trouble dépressif majeur sévère pendant six semaines (KETADEP)

23 février 2017 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Estimer l'efficacité de l'association d'une injection de kétamine et de venlafaxine dans le trouble dépressif majeur sévère pendant six semaines.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la kétamine (perfusion de 0,5 mg/kg) et de la venlafaxine par rapport à l'utilisation de la venlafaxine seule dans le traitement de la dépression majeure (score MADRS ≥ 20) à six semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus,
  • Introduire un épisode dépressif unique ou unipolaire récurrent
  • Répondant au diagnostic d'épisode dépressif majeur sévère selon le DSM IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition) : score MADRS ≥ 20,
  • absence de traitement par kétamine pour analgésie ou anesthésie au cours des 6 derniers mois
  • Affilié (ou bénéficiaire) à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration de kétamine ou au traitement par la venlafaxine ;
  • Échec du traitement par la venlafaxine dans l'épisode en cours (aussi faible que 150 mg pendant 15 jours) ;
  • Diagnostic d'axe I selon le DSM IV trouble bipolaire (type I, II ou III), trouble schizo-affectif, schizophrénie, alcool et autres toxiques ou sevrage depuis au moins 6 mois ;
  • Épisode actuel résistant au stade V selon la classification de Thase et Rush (échec d'une cure d'ECT bilatérale) ;
  • Épisode dépressif majeur avec critères de sévérité (le risque suicidaire significatif est un score MADRS ≥ 5-SI ; complications de décubitus, hydratation intraveineuse) ;
  • épisode actuellement traité par la fluoxétine ;
  • Patients hospitalisés sans leur consentement ou mesure de protection légale (tutelle, curatelle) ;
  • Affection organique susceptible d'affecter les capacités cognitives et les structures cérébrales (ex : VIH, SEP, lupus, maladie de Parkinson, épilepsie, démence...) ou de décompensation ;
  • Grossesse ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine+venlafaxine
une injection de 0,5 mg/kg de kentamine le premier jour plus venlafaxine (150-375 mg par jour) pendant 6 semaines
Médicament: kétamine venlafaxine

Après une période de sevrage de 7 jours de médicaments psychotropes à l'exception de la cyamémazine et de l'hydroxyzine :

  • Injection intraveineuse au jour 0 à 0,5 mg/kg de kétamine
  • J0 à J4 : 75 mg de venlafaxine
  • J4 à J14 : 150 mg par jour de venlafaxine
  • J14 à J42 : 150 mg par jour de venlafaxine à 375 mg par jour de venlafaxine si patient non répondeur
Comparateur actif: venlafaxine
venlafaxine (150-375 mg par jour) pendant 6 semaines
Médicament: Venlafaxine

Après une période de sevrage de 7 jours de médicaments psychotropes à l'exception de la cyamémazine et de l'hydroxyzine :

  • Injection intraveineuse au jour 0 à 0,5 mg/kg de placebo (sérum salin)
  • J0 à J4 : 75 mg de venlafaxine
  • J4 à J14 : 150 mg par jour de venlafaxine
  • J14 à J42 : 150 mg par jour de venlafaxine à 375 mg par jour de venlafaxine si patient non répondeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État dépressif
Délai: 6 semaines

Évaluation de la dépression par MADRS définissant six semaines :

  • l'état de réponse clinique défini par un score MADRS inférieur à 50 % du score MADRS lors de l'ensemble initial de référence.
  • l'état de rémission clinique est défini par l'obtention d'un score MADRS ≤ 8.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (Estimation)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1129

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur kétamine venlafaxine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner