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6주 동안 중증 주요 우울 장애에서 케타민과 벤라팍신 주사의 연관성 추정 (KETADEP)

2017년 2월 23일 업데이트: University Hospital, Grenoble

6주 동안 중증 주요 우울 장애에서 케타민과 벤라팍신 주사의 연관성을 추정합니다.

이 연구의 목적은 치료 6주까지의 주요 우울증(MADRS 점수 ≥ 20) 치료에서 벤라팍신 단독 사용과 비교하여 케타민(0.5mg/kg 주입) 및 벤라팍신의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자,
  • 단일 우울 삽화 또는 재발성 단극성 삽화 도입
  • DSM IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition)에 따른 중증 주요우울 삽화의 진단에 대한 반응: MADRS 점수 ≥ 20,
  • 지난 6개월 동안 진통 또는 마취를 위한 케타민 치료 부재
  • 사회보장제도 가입(또는 수혜자)
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 케타민 투여 또는 벤라팍신 치료에 대한 금기;
  • 현재 에피소드에서 벤라팍신 치료 실패(15일 동안 150mg만큼 낮음);
  • DSM IV 양극성 장애(유형 I, II 또는 III), 정신분열정동 장애, 정신분열증, 알코올 및 기타 독성에 따른 축 I 진단 또는 적어도 6개월 동안 이유됨;
  • Thase 및 Rush의 분류에 따른 현재 에피소드 내성 단계 V(양측 ECT 과정 실패);
  • 중증도 기준이 있는 주요 우울 삽화(자살의 유의미한 위험은 MADRS 점수 ≥ 5-SI, 욕창 합병증, 정맥 수분 공급);
  • 현재 플루옥세틴으로 치료 중인 에피소드;
  • 환자의 동의 또는 법적 보호 수단(후견인, 큐레이터십) 없이 입원한 환자
  • 인지 능력 및 뇌 구조(예: HIV, MS, 루푸스, 파킨슨병, 간질, 치매 ...) 또는 대상 부전에 영향을 미칠 가능성이 있는 유기적 애정;
  • 임신 또는 모유 수유가 진행 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민+벤라팍신
6주 동안 첫날에 0.5mg/kg의 켄타민 + 벤라팍신(1일 150~375mg) 주사 1회

사이아메마진 및 하이드록시진을 제외한 향정신성 약물을 7일간 휴약 기간 후:

  • 케타민 0~0.5mg/kg을 0일에 정맥주사
  • D0~D4: 벤라팍신 75mg
  • D4~D14: 벤라팍신 1일 150mg
  • D14~D42: 환자가 반응하지 않는 경우 매일 벤라팍신 150mg ~ 벤라팍신 375mg
활성 비교기: 벤라팍신
6주 동안 벤라팍신(하루 150~375mg)

사이아메마진 및 하이드록시진을 제외한 향정신성 약물을 7일간 휴약 기간 후:

  • 위약(식염수 혈청) 0일에 0.5 mg/kg 정맥 주사
  • D0~D4: 벤라팍신 75mg
  • D4~D14: 벤라팍신 1일 150mg
  • D14~D42: 환자가 반응하지 않는 경우 매일 벤라팍신 150mg ~ 벤라팍신 375mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울한 상태
기간: 6주

6주를 정의하는 MADRS에 의한 우울증 평가:

  • 베이스라인 초기 세트에서 MADRS 점수의 50% 미만인 MADRS 점수로 정의되는 임상 반응 상태.
  • 임상적 관해 상태는 MADRS 점수 ≤ 8을 얻음으로써 정의됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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