Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oszacuj skuteczność skojarzenia iniekcji ketaminy i wenlafaksyny w ciężkiej dużej depresji przez sześć tygodni (KETADEP)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Oszacuj skuteczność skojarzenia zastrzyku ketaminy i wenlafaksyny w ciężkiej dużej depresji przez sześć tygodni.

Celem pracy jest ocena skuteczności ketaminy (wlew 0,5mg/kg) i wenlafaksyny w porównaniu ze stosowaniem samej wenlafaksyny w leczeniu dużej depresji (wskaźnik MADRS ≥ 20) do 6 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi,
  • Przedstawiamy pojedynczy epizod depresyjny lub nawracający stan jednobiegunowy
  • Odpowiedź na rozpoznanie ciężkiego epizodu dużej depresji według DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition): wynik MADRS ≥ 20,
  • brak leczenia ketaminą w celu zniesienia bólu lub znieczulenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot stowarzyszony (lub beneficjent) systemu zabezpieczenia społecznego
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podawania ketaminy lub leczenia wenlafaksyną;
  • Niepowodzenie leczenia wenlafaksyną w obecnym epizodzie (zaledwie 150 mg przez 15 dni);
  • Oś I diagnoza według DSM IV choroba afektywna dwubiegunowa (typ I, II lub III), zaburzenie schizoafektywne, schizofrenia, alkohol i inne toksyczne lub odstawione od co najmniej 6 miesięcy;
  • Aktualny Epizod oporny na V etap według klasyfikacji Thase i Rush (nieudany kurs obustronnej EW);
  • Epizod dużej depresji z kryteriami ciężkości (istotne ryzyko samobójstwa w skali MADRS ≥ 5-SI; powikłania odleżynowe, nawodnienie dożylne);
  • epizod aktualnie leczony fluoksetyną;
  • Pacjenci hospitalizowani bez ich zgody lub środka ochrony prawnej (opieka, kuratorstwo);
  • Uczucia Organiczne mogą wpływać na zdolności poznawcze i struktury mózgu (np. HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń, choroba Parkinsona, epilepsja, demencja ...) lub dekompensację;
  • Trwa ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina + wenlafaksyna
jedno wstrzyknięcie 0,5 mg/kg kentaminy pierwszego dnia plus wenlafaksyna (150-375 mg dziennie) przez 6 tygodni
Lek: ketamina wenlafaksyna

Po 7-dniowym okresie wymywania leków psychotropowych z wyjątkiem cyjamemazyny i hydroksyzyny:

  • Wstrzyknięcie dożylne w dniu 0 do 0,5 mg/kg ketaminy
  • D0 do D4: 75 mg wenlafaksyny
  • D4 do D14: 150 mg wenlafaksyny dziennie
  • D14 do D42: 150 mg wenlafaksyny na dobę do 375 mg wenlafaksyny na dobę, jeśli pacjent nie odpowiada
Aktywny komparator: wenlafaksyna
wenlafaksyna (150-375 mg na dobę) przez 6 tygodni
Lek: Wenlafaksyna

Po 7-dniowym okresie wymywania leków psychotropowych z wyjątkiem cyjamemazyny i hydroksyzyny:

  • Wstrzyknięcie dożylne w dniu 0 do 0,5 mg/kg placebo (sól fizjologiczna w surowicy)
  • D0 do D4: 75 mg wenlafaksyny
  • D4 do D14: 150 mg wenlafaksyny dziennie
  • D14 do D42: 150 mg wenlafaksyny na dobę do 375 mg wenlafaksyny na dobę, jeśli pacjent nie odpowiada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan depresyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni

Ocena depresji metodą MADRS definiującą sześć tygodni:

  • stan odpowiedzi klinicznej zdefiniowany przez wynik MADRS mniejszy niż 50% w wyniku MADRS w wyjściowym zestawie początkowym.
  • stan remisji klinicznej określa się poprzez uzyskanie wyniku MADRS ≤ 8.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1129

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj