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Estimar la Eficiencia de la Asociación de una Inyección de Ketamina y la Venlafaxina en el Trastorno Depresivo Mayor Severo durante Seis Semanas (KETADEP)

23 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Estimar la Eficiencia de la Asociación de una Inyección de Ketamina y la Venlafaxina en el Trastorno Depresivo Mayor Severo durante Seis Semanas.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ketamina (infusión de 0,5 mg/kg) y venlafaxina frente al uso de venlafaxina sola en el tratamiento de la depresión mayor (puntuación MADRS ≥ 20) a las seis semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más,
  • Presentar un episodio depresivo único o unipolar recurrente
  • Respondiendo al diagnóstico de episodio depresivo mayor severo según el DSM IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición): puntuación MADRS ≥ 20,
  • ausencia de tratamiento con ketamina para analgesia o anestesia durante los últimos 6 meses
  • Afiliado (o beneficiario) a un sistema de seguridad social
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de ketamina o tratamiento con venlafaxina;
  • Fracaso del tratamiento con venlafaxina en el episodio actual (tan bajo como 150 mg durante 15 días);
  • Diagnóstico del eje I según DSM IV trastorno bipolar (tipo I, II o III), trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, alcohol y otros tóxicos o destete durante al menos 6 meses;
  • Episodio actual resistente al estadio V según la clasificación de Thase y Rush (fracaso de un ciclo de TEC bilateral);
  • Episodio depresivo mayor con criterios de gravedad (riesgo significativo de suicidio es una puntuación MADRS ≥ 5-SI; complicaciones en decúbito, hidratación intravenosa);
  • episodio actualmente en tratamiento con fluoxetina;
  • Pacientes hospitalizados sin su consentimiento o medida de protección legal (tutela, curaduría);
  • Afecto Orgánico susceptible de afectar capacidades cognitivas y estructuras cerebrales (p. ej., VIH, EM, lupus, enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia...) o descompensación;
  • Embarazo o lactancia en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina+venlafaxina
una inyección de 0,5 mg/kg de kentamina el primer día más venlafaxina (150-375 mg día) durante 6 semanas

Después de un período de lavado de 7 días de medicamentos psicotrópicos con la excepción de ciamemazina e hidroxizina:

  • Inyección intravenosa el día 0 a 0,5 mg/kg de ketamina
  • D0 a D4: 75 mg de venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg por día de venlafaxina
  • D14 a D42: 150 mg diarios de venlafaxina a 375 mg diarios de venlafaxina si el paciente no responde
Comparador activo: venlafaxina
venlafaxina (150-375 mg día) durante 6 semanas

Después de un período de lavado de 7 días de medicamentos psicotrópicos con la excepción de ciamemazina e hidroxizina:

  • Inyección intravenosa el día 0 a 0,5 mg/kg de placebo (suero salino)
  • D0 a D4: 75 mg de venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg por día de venlafaxina
  • D14 a D42: 150 mg diarios de venlafaxina a 375 mg diarios de venlafaxina si el paciente no responde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado depresivo
Periodo de tiempo: 6 semanas

Evaluación de la depresión por MADRS definiendo seis semanas:

  • el estado de respuesta clínica definido por una puntuación MADRS inferior al 50 % en la puntuación MADRS en el conjunto inicial de referencia.
  • el estado de remisión clínica se define por la obtención de una puntuación MADRS ≤ 8.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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