- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557712
Estimar la Eficiencia de la Asociación de una Inyección de Ketamina y la Venlafaxina en el Trastorno Depresivo Mayor Severo durante Seis Semanas (KETADEP)
23 de febrero de 2017 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estimar la Eficiencia de la Asociación de una Inyección de Ketamina y la Venlafaxina en el Trastorno Depresivo Mayor Severo durante Seis Semanas.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de ketamina (infusión de 0,5 mg/kg) y venlafaxina frente al uso de venlafaxina sola en el tratamiento de la depresión mayor (puntuación MADRS ≥ 20) a las seis semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más,
- Presentar un episodio depresivo único o unipolar recurrente
- Respondiendo al diagnóstico de episodio depresivo mayor severo según el DSM IV (Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición): puntuación MADRS ≥ 20,
- ausencia de tratamiento con ketamina para analgesia o anestesia durante los últimos 6 meses
- Afiliado (o beneficiario) a un sistema de seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración de ketamina o tratamiento con venlafaxina;
- Fracaso del tratamiento con venlafaxina en el episodio actual (tan bajo como 150 mg durante 15 días);
- Diagnóstico del eje I según DSM IV trastorno bipolar (tipo I, II o III), trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, alcohol y otros tóxicos o destete durante al menos 6 meses;
- Episodio actual resistente al estadio V según la clasificación de Thase y Rush (fracaso de un ciclo de TEC bilateral);
- Episodio depresivo mayor con criterios de gravedad (riesgo significativo de suicidio es una puntuación MADRS ≥ 5-SI; complicaciones en decúbito, hidratación intravenosa);
- episodio actualmente en tratamiento con fluoxetina;
- Pacientes hospitalizados sin su consentimiento o medida de protección legal (tutela, curaduría);
- Afecto Orgánico susceptible de afectar capacidades cognitivas y estructuras cerebrales (p. ej., VIH, EM, lupus, enfermedad de Parkinson, epilepsia, demencia...) o descompensación;
- Embarazo o lactancia en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ketamina+venlafaxina
una inyección de 0,5 mg/kg de kentamina el primer día más venlafaxina (150-375 mg día) durante 6 semanas
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Después de un período de lavado de 7 días de medicamentos psicotrópicos con la excepción de ciamemazina e hidroxizina:
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Comparador activo: venlafaxina
venlafaxina (150-375 mg día) durante 6 semanas
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Después de un período de lavado de 7 días de medicamentos psicotrópicos con la excepción de ciamemazina e hidroxizina:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado depresivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de la depresión por MADRS definiendo seis semanas:
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Ketamina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 1129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .