Estimer effektiviteten av foreningen av en injeksjon av ketamin og venlafaksin ved alvorlig alvorlig depressiv lidelse i seks uker (KETADEP)
23. februar 2017 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Estimer effektiviteten av foreningen av en injeksjon av ketamin og venlafaksin ved alvorlig depressiv lidelse i seks uker.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ketamin (infusjon på 0,5 mg/kg) og venlafaksin sammenlignet med bruk av venlafaksin alene i behandlingen av alvorlig depresjon (MADRS-score ≥ 20 ) til seks ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år,
- Introduserer en enkelt depressiv episode eller tilbakevendende unipolar
- Reagerer på diagnosen alvorlig alvorlig depressiv episode i henhold til DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition): MADRS-score ≥ 20,
- fravær av behandling med ketamin for analgesi eller anestesi i løpet av de siste 6 månedene
- Tilknyttet (eller begunstiget) til et trygdesystem
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for ketaminadministrasjon eller behandling med venlafaksin;
- Svikt i behandling med venlafaksin i den aktuelle episoden (så lavt som 150 mg i 15 dager);
- Akse I-diagnose i henhold til DSM IV bipolar lidelse (type I, II eller III), schizoaffektiv lidelse, schizofreni, alkohol og andre giftig eller avvent i minst 6 måneder;
- Nåværende Episode resistent stadium V i henhold til klassifiseringen av Thase og Rush (mislyktes et kurs med bilateral ECT);
- Major depressiv episode med alvorlighetskriterier (betydelig risiko for selvmord er en MADRS-score ≥ 5-SI; decubitus-komplikasjoner, intravenøs hydrering);
- episode som for tiden behandles med fluoksetin;
- Pasienter innlagt på sykehus uten deres samtykke eller tiltak for rettslig beskyttelse (vergemål, kuratorskap);
- Affeksjon Organisk som sannsynligvis påvirker kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV, MS, lupus, Parkinsons sykdom, epilepsi, demens ...) eller dekompensasjon;
- Graviditet eller amming i gang.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin+venlafaksin
én injeksjon med 0,5 mg/kg kentamin den første dagen pluss venlafaksin (150-375 mg dag) i løpet av 6 uker
|
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager med psykotrope medisiner med unntak av cyamemazin og hydroksyzin:
|
|
Aktiv komparator: venlafaksin
venlafaksin (150-375 mg dag) i løpet av 6 uker
|
Etter en utvaskingsperiode på 7 dager med psykotrope medisiner med unntak av cyamemazin og hydroksyzin:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv tilstand
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av depresjon av MADRS som definerer seks uker:
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Ketamin
- Venlafaksinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 1129
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .