Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schat de efficiëntie van de combinatie van een injectie van ketamine en de venlafaxine bij de ernstige depressieve stoornis gedurende zes weken (KETADEP)

23 februari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Schat de efficiëntie van de combinatie van een injectie van ketamine en de venlafaxine bij de ernstige depressieve stoornis gedurende zes weken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ketamine (infusie van 0,5 mg/kg) en venlafaxine te evalueren in vergelijking met het gebruik van alleen venlafaxine bij de behandeling van ernstige depressie (MADRS-score ≥ 20) tot zes weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder,
  • Introductie van een enkele depressieve episode of terugkerende unipolaire episode
  • Reageren op de diagnose van ernstige depressieve episode volgens DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition): MADRS-score ≥ 20,
  • afwezigheid van behandeling met ketamine voor analgesie of anesthesie gedurende de laatste 6 maanden
  • Aangesloten (of begunstigde) bij een socialezekerheidsstelsel
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor toediening van ketamine of behandeling met venlafaxine;
  • Falen van behandeling met venlafaxine in de huidige episode (vanaf 150 mg gedurende 15 dagen);
  • As I-diagnose volgens DSM IV bipolaire stoornis (type I, II of III), schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, alcohol en andere toxische of gespeend gedurende ten minste 6 maanden;
  • Huidige episoderesistent stadium V volgens de classificatie van Thase en Rush (een kuur van bilaterale ECT mislukt);
  • Depressieve episode met ernstcriteria (significant risico op zelfmoord is een MADRS-score ≥ 5-SI; decubituscomplicaties, intraveneuze hydratatie);
  • episode die momenteel wordt behandeld met fluoxetine;
  • Patiënten die zonder hun toestemming of maatregel van rechtsbescherming in het ziekenhuis zijn opgenomen (voogdij, curatele);
  • Affectie Organisch kan cognitieve vaardigheden en hersenstructuren beïnvloeden (bijv. HIV, MS, lupus, de ziekte van Parkinson, epilepsie, dementie ...) of decompensatie;
  • Zwangerschap of borstvoeding aan de gang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine+venlafaxine
één injectie van 0,5 mg/kg kentamine op de eerste dag plus venlafaxine (150-375 mg per dag) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ketamine venlafaxine

Na een wash-out periode van 7 dagen psychofarmaca met uitzondering van cyamemazine en hydroxyzine:

  • Intraveneuze injectie op dag 0 tot 0,5 mg/kg ketamine
  • D0 tot D4: 75 mg venlafaxine
  • D4 tot D14: 150 mg venlafaxine per dag
  • D14 tot D42: dagelijks 150 mg venlafaxine tot 375 mg venlafaxine per dag als de patiënt niet reageert
Actieve vergelijker: venlafaxine
venlafaxine (150-375 mg per dag) gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Venlafaxine

Na een wash-out periode van 7 dagen psychofarmaca met uitzondering van cyamemazine en hydroxyzine:

  • Intraveneuze injectie op dag 0 tot 0,5 mg/kg placebo (saline serum)
  • D0 tot D4: 75 mg venlafaxine
  • D4 tot D14: 150 mg venlafaxine per dag
  • D14 tot D42: dagelijks 150 mg venlafaxine tot 375 mg venlafaxine per dag als de patiënt niet reageert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve toestand
Tijdsspanne: 6 weken

Beoordeling van depressie door MADRS die zes weken definieert:

  • de toestand van de klinische respons gedefinieerd door een MADRS-score van minder dan 50% in de MADRS-score bij aanvang van de basislijn.
  • de toestand van klinische remissie wordt gedefinieerd door het verkrijgen van een MADRS-score ≤ 8.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1129

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren