- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01557712
Uppskatta effektiviteten av sammanslutningen av en injektion av ketamin och venlafaxin vid svår allvarlig depressiv sjukdom under sex veckor (KETADEP)
23 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Uppskatta effektiviteten av sammanslutningen av en injektion av ketamin och venlafaxin vid allvarlig depression under sex veckor.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ketamin (infusion av 0,5 mg/kg) och venlafaxin jämfört med användningen av enbart venlafaxin vid behandling av egentlig depression (MADRS-poäng ≥ 20 ) till sex veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre,
- Införande av en enda depressiv episod eller återkommande unipolär
- Svara på diagnosen allvarlig depression enligt DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan): MADRS-poäng ≥ 20,
- frånvaro av behandling med ketamin för analgesi eller anestesi under de senaste 6 månaderna
- Ansluten (eller förmånstagare) till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för administrering av ketamin eller behandling med venlafaxin;
- Misslyckad behandling med venlafaxin i den aktuella episoden (så lite som 150 mg i 15 dagar);
- Axel I-diagnos enligt DSM IV bipolär sjukdom (typ I, II eller III), schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, alkohol och andra giftiga eller avvanda i minst 6 månader;
- Nuvarande Episod resistent steg V enligt klassificeringen av Thase och Rush (misslyckades en kurs av bilateral ECT);
- Major depressiv episod med svårighetsgradskriterier (betydande risk för självmord är en MADRS-poäng ≥ 5-SI; decubituskomplikationer, intravenös hydrering);
- episod som för närvarande behandlas med fluoxetin;
- Patienter inlagda på sjukhus utan deras samtycke eller åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap);
- Tillgivenhet Organisk som sannolikt påverkar kognitiva förmågor och hjärnstrukturer (t.ex. HIV, MS, lupus, Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens ...) eller dekompensation;
- Graviditet eller amning pågår.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketamin+venlafaxin
en injektion av 0,5 mg/kg kentamin den första dagen plus venlafaxin (150-375 mg dag) under 6 veckor
|
Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar med psykotropa läkemedel med undantag för cyamemazin och hydroxyzin:
|
|
Aktiv komparator: venlafaxin
venlafaxin (150-375 mg dag) under 6 veckor
|
Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar med psykotropa läkemedel med undantag för cyamemazin och hydroxyzin:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressivt tillstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Bedömning av depression av MADRS som definierar sex veckor:
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Ketamin
- Venlafaxinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 1129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .