Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppskatta effektiviteten av sammanslutningen av en injektion av ketamin och venlafaxin vid svår allvarlig depressiv sjukdom under sex veckor (KETADEP)

23 februari 2017 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Uppskatta effektiviteten av sammanslutningen av en injektion av ketamin och venlafaxin vid allvarlig depression under sex veckor.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ketamin (infusion av 0,5 mg/kg) och venlafaxin jämfört med användningen av enbart venlafaxin vid behandling av egentlig depression (MADRS-poäng ≥ 20 ) till sex veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre,
  • Införande av en enda depressiv episod eller återkommande unipolär
  • Svara på diagnosen allvarlig depression enligt DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjärde upplagan): MADRS-poäng ≥ 20,
  • frånvaro av behandling med ketamin för analgesi eller anestesi under de senaste 6 månaderna
  • Ansluten (eller förmånstagare) till ett socialförsäkringssystem
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för administrering av ketamin eller behandling med venlafaxin;
  • Misslyckad behandling med venlafaxin i den aktuella episoden (så lite som 150 mg i 15 dagar);
  • Axel I-diagnos enligt DSM IV bipolär sjukdom (typ I, II eller III), schizoaffektiv sjukdom, schizofreni, alkohol och andra giftiga eller avvanda i minst 6 månader;
  • Nuvarande Episod resistent steg V enligt klassificeringen av Thase och Rush (misslyckades en kurs av bilateral ECT);
  • Major depressiv episod med svårighetsgradskriterier (betydande risk för självmord är en MADRS-poäng ≥ 5-SI; decubituskomplikationer, intravenös hydrering);
  • episod som för närvarande behandlas med fluoxetin;
  • Patienter inlagda på sjukhus utan deras samtycke eller åtgärd av rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap);
  • Tillgivenhet Organisk som sannolikt påverkar kognitiva förmågor och hjärnstrukturer (t.ex. HIV, MS, lupus, Parkinsons sjukdom, epilepsi, demens ...) eller dekompensation;
  • Graviditet eller amning pågår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin+venlafaxin
en injektion av 0,5 mg/kg kentamin den första dagen plus venlafaxin (150-375 mg dag) under 6 veckor

Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar med psykotropa läkemedel med undantag för cyamemazin och hydroxyzin:

  • Intravenös injektion på dag 0 till 0,5 mg / kg ketamin
  • D0 till D4: 75 mg venlafaxin
  • D4 till D14: 150 mg venlafaxin per dag
  • D14 till D42: 150 mg venlafaxin dagligen till 375 mg venlafaxin per dag om patienten inte svarar
Aktiv komparator: venlafaxin
venlafaxin (150-375 mg dag) under 6 veckor

Efter en uttvättningsperiod på 7 dagar med psykotropa läkemedel med undantag för cyamemazin och hydroxyzin:

  • Intravenös injektion på dag 0 till 0,5 mg/kg placebo (serum med saltlösning)
  • D0 till D4: 75 mg venlafaxin
  • D4 till D14: 150 mg venlafaxin per dag
  • D14 till D42: 150 mg venlafaxin dagligen till 375 mg venlafaxin per dag om patienten inte svarar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressivt tillstånd
Tidsram: 6 veckor

Bedömning av depression av MADRS som definierar sex veckor:

  • tillståndet för kliniskt svar definierat av en MADRS-poäng som är mindre än 50 % i MADRS-poäng vid den initiala uppsättningen av baslinjen.
  • tillståndet för klinisk remission definieras genom att erhålla en MADRS-poäng ≤ 8.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera