Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi ketamiinin ja venlafaksiinin ruiskeen yhdistämisen tehokkuus vaikeassa vakavassa masennushäiriössä kuuden viikon ajan (KETADEP)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Arvioi ketamiinin ja venlafaksiinin ruiskeen yhdistämisen tehokkuus vaikeassa vakavassa masennushäiriössä kuuden viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin (infuusio 0,5 mg/kg) ja venlafaksiinin tehokkuutta verrattuna pelkän venlafaksiinin käyttöön vakavan masennuksen hoidossa (MADRS-pistemäärä ≥ 20) kuuden hoitoviikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Centre Hospitalier Universitaire

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat,
  • Esittelyssä yksittäinen masennusjakso tai toistuva unipolaarinen
  • Vastaus vakavan vakavan masennusjakson diagnoosiin DSM IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos) mukaan: MADRS-pisteet ≥ 20,
  • ketamiinihoidon puuttuminen kivunlievitykseen tai anestesiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yhteistyökumppani (tai edunsaaja) sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinin antamisen tai venlafaksiinihoidon vasta-aihe;
  • Venlafaksiinihoidon epäonnistuminen nykyisessä jaksossa (niinkin alhainen 150 mg 15 päivän ajan);
  • Axis I -diagnoosi DSM IV:n kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I, II tai III), skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian, alkoholin ja muun myrkyllisen tai vieroitettuna vähintään 6 kuukauden ajan;
  • Nykyinen episodiresistentti vaihe V Thase- ja Rush-luokituksen mukaan (epäonnistunut kahdenvälinen ECT-kurssi);
  • Vakava masennusjakso ja vakavuuskriteerit (merkittävä itsemurhariski on MADRS-pistemäärä ≥ 5-SI; kyynärhäiriöt, suonensisäinen nesteytys);
  • episodi, jota hoidetaan parhaillaan fluoksetiinilla;
  • Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ilman heidän suostumustaan ​​tai laillista suojaa (huoltajuus, huoltajuus);
  • Kiintymys Orgaaninen, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin ja aivojen rakenteisiin (esim. HIV, MS, lupus, Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia...) tai dekompensaatioon;
  • Raskaus tai imetys meneillään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini + venlafaksiini
yksi injektio 0,5 mg/kg kentamiinia ensimmäisenä päivänä plus venlafaksiinia (150-375 mg päivässä) 6 viikon aikana

7 päivän psykotrooppisten lääkkeiden poistojakson jälkeen syamematsiinia ja hydroksitsiinia lukuun ottamatta:

  • Laskimonsisäinen injektio päivänä 0 - 0,5 mg/kg ketamiinia
  • D0–D4: 75 mg venlafaksiinia
  • Päivät 4–14: 150 mg venlafaksiinia päivässä
  • D14-D42: 150 mg venlafaksiinia päivässä - 375 mg venlafaksiinia päivässä, jos potilas ei reagoi
Active Comparator: venlafaksiini
venlafaksiinia (150-375 mg päivässä) 6 viikon ajan

7 päivän psykotrooppisten lääkkeiden poistojakson jälkeen syamematsiinia ja hydroksitsiinia lukuun ottamatta:

  • Laskimonsisäinen injektio päivänä 0 - 0,5 mg / kg lumelääkettä (suolaliuosta)
  • D0–D4: 75 mg venlafaksiinia
  • Päivät 4–14: 150 mg venlafaksiinia päivässä
  • D14-D42: 150 mg venlafaksiinia päivässä - 375 mg venlafaksiinia päivässä, jos potilas ei reagoi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustila
Aikaikkuna: 6 viikkoa

MADRS-arviointi masennuksesta, joka määrittelee kuusi viikkoa:

  • kliinisen vasteen tila, jonka määrittelee MADRS-pistemäärä, joka on alle 50 % MADRS-pisteissä lähtötason alkusarjassa.
  • kliinisen remission tila määritetään saamalla MADRS-pistemäärä ≤ 8.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

3
Tilaa