- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01557712
Arvioi ketamiinin ja venlafaksiinin ruiskeen yhdistämisen tehokkuus vaikeassa vakavassa masennushäiriössä kuuden viikon ajan (KETADEP)
torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Arvioi ketamiinin ja venlafaksiinin ruiskeen yhdistämisen tehokkuus vaikeassa vakavassa masennushäiriössä kuuden viikon ajan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketamiinin (infuusio 0,5 mg/kg) ja venlafaksiinin tehokkuutta verrattuna pelkän venlafaksiinin käyttöön vakavan masennuksen hoidossa (MADRS-pistemäärä ≥ 20) kuuden hoitoviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat,
- Esittelyssä yksittäinen masennusjakso tai toistuva unipolaarinen
- Vastaus vakavan vakavan masennusjakson diagnoosiin DSM IV:n (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - 4. painos) mukaan: MADRS-pisteet ≥ 20,
- ketamiinihoidon puuttuminen kivunlievitykseen tai anestesiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yhteistyökumppani (tai edunsaaja) sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ketamiinin antamisen tai venlafaksiinihoidon vasta-aihe;
- Venlafaksiinihoidon epäonnistuminen nykyisessä jaksossa (niinkin alhainen 150 mg 15 päivän ajan);
- Axis I -diagnoosi DSM IV:n kaksisuuntaisen mielialahäiriön (tyyppi I, II tai III), skitsoaffektiivisen häiriön, skitsofrenian, alkoholin ja muun myrkyllisen tai vieroitettuna vähintään 6 kuukauden ajan;
- Nykyinen episodiresistentti vaihe V Thase- ja Rush-luokituksen mukaan (epäonnistunut kahdenvälinen ECT-kurssi);
- Vakava masennusjakso ja vakavuuskriteerit (merkittävä itsemurhariski on MADRS-pistemäärä ≥ 5-SI; kyynärhäiriöt, suonensisäinen nesteytys);
- episodi, jota hoidetaan parhaillaan fluoksetiinilla;
- Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan ilman heidän suostumustaan tai laillista suojaa (huoltajuus, huoltajuus);
- Kiintymys Orgaaninen, joka todennäköisesti vaikuttaa kognitiivisiin kykyihin ja aivojen rakenteisiin (esim. HIV, MS, lupus, Parkinsonin tauti, epilepsia, dementia...) tai dekompensaatioon;
- Raskaus tai imetys meneillään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiini + venlafaksiini
yksi injektio 0,5 mg/kg kentamiinia ensimmäisenä päivänä plus venlafaksiinia (150-375 mg päivässä) 6 viikon aikana
|
7 päivän psykotrooppisten lääkkeiden poistojakson jälkeen syamematsiinia ja hydroksitsiinia lukuun ottamatta:
|
Active Comparator: venlafaksiini
venlafaksiinia (150-375 mg päivässä) 6 viikon ajan
|
7 päivän psykotrooppisten lääkkeiden poistojakson jälkeen syamematsiinia ja hydroksitsiinia lukuun ottamatta:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennustila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
MADRS-arviointi masennuksesta, joka määrittelee kuusi viikkoa:
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Ketamiini
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1129
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta