- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01557712
Оцените эффективность ассоциации инъекции кетамина и венлафаксина при тяжелом большом депрессивном расстройстве в течение шести недель (KETADEP)
23 февраля 2017 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Оцените эффективность комбинации инъекций кетамина и венлафаксина при тяжелом большом депрессивном расстройстве в течение шести недель.
Целью данного исследования является оценка эффективности кетамина (инфузия 0,5 мг/кг) и венлафаксина по сравнению с применением только венлафаксина при лечении большой депрессии (оценка по шкале MADRS ≥ 20) до шести недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше,
- Введение единичного депрессивного эпизода или рекуррентного униполярного
- В ответ на диагноз тяжелого большого депрессивного эпизода в соответствии с DSM IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам - четвертое издание): оценка по шкале MADRS ≥ 20,
- отсутствие лечения кетамином для обезболивания или анестезии в течение последних 6 месяцев
- Аффилированное лицо (или бенефициар) системы социального обеспечения
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Противопоказание к назначению кетамина или лечению венлафаксином;
- Неэффективность лечения венлафаксином в текущем эпизоде (всего 150 мг в течение 15 дней);
- Диагноз оси I согласно DSM IV биполярное расстройство (тип I, II или III), шизоаффективное расстройство, шизофрения, алкогольная и другая интоксикация или отлучение от груди в течение не менее 6 месяцев;
- Течение Эпизода, резистентная V стадия по классификации Thase и Rush (неэффективный курс двусторонней ЭСТ);
- Большой депрессивный эпизод с критериями тяжести (значительный риск суицида — оценка по шкале MADRS ≥ 5-SI; осложнения пролежня, внутривенная гидратация);
- эпизод в настоящее время лечится флуоксетином;
- Больные, госпитализированные без их согласия или меры правовой защиты (опеки, попечительства);
- Пристрастие к органическим веществам может повлиять на когнитивные способности и структуры головного мозга (например, ВИЧ, рассеянный склероз, волчанка, болезнь Паркинсона, эпилепсия, деменция ...) или декомпенсацию;
- Беременность или кормление грудью в процессе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин+венлафаксин
одна инъекция 0,5 мг/кг кентамина в первый день плюс венлафаксин (150-375 мг в день) в течение 6 недель
|
После 7-дневного периода вымывания психотропных препаратов, за исключением циамемазина и гидроксизина:
|
|
Активный компаратор: венлафаксин
венлафаксин (150-375 мг в сутки) в течение 6 нед.
|
После 7-дневного периода вымывания психотропных препаратов, за исключением циамемазина и гидроксизина:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивное состояние
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка депрессии по MADRS с определением шести недель:
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Кетамин
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 1129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .