Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimer effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​en injektion af ketamin og venlafaxin i den svære svære depressive lidelse i seks uger (KETADEP)

23. februar 2017 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Estimer effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​en injektion af ketamin og venlafaxin i den svære svære depressive lidelse i seks uger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ketamin (infusion på 0,5 mg/kg) og venlafaxin sammenlignet med brugen af ​​venlafaxin alene til behandling af svær depression (MADRS-score ≥ 20 ) til seks ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Centre hospitalier universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover,
  • Introduktion af en enkelt depressiv episode eller tilbagevendende unipolar
  • Reagerer på diagnosen svær svær depressiv episode i henhold til DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde udgave): MADRS-score ≥ 20,
  • fravær af behandling med ketamin til analgesi eller anæstesi i løbet af de sidste 6 måneder
  • Tilknyttet (eller begunstiget) til et socialsikringssystem
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til administration af ketamin eller behandling med venlafaxin;
  • svigtende behandling med venlafaxin i den aktuelle episode (så lavt som 150 mg i 15 dage);
  • Akse I diagnose ifølge DSM IV bipolar lidelse (type I, II eller III), skizoaffektiv lidelse, skizofreni, alkohol og andre toksiske eller fravænnet i mindst 6 måneder;
  • Nuværende Episode resistent fase V i henhold til klassificeringen af ​​Thase og Rush (mislykkedes et forløb med bilateral ECT);
  • Større depressive episoder med sværhedsgradskriterier (betydelig risiko for selvmord er en MADRS-score ≥ 5-SI; decubitus-komplikationer, intravenøs hydrering);
  • episode, der i øjeblikket behandles med fluoxetin;
  • Patienter indlagt uden deres samtykke eller retsbeskyttelse (værgemål, kuratorskab);
  • Affektion Organisk, der sandsynligvis påvirker kognitive evner og hjernestrukturer (f.eks. HIV, MS, lupus, Parkinsons sygdom, epilepsi, demens ...) eller dekompensation;
  • Graviditet eller amning i gang.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin+venlafaxin
én injektion af 0,5 mg/kg kentamin den første dag plus venlafaxin (150-375 mg dag) i løbet af 6 uger
Medicin: ketamin venlafaxin

Efter en udvaskningsperiode på 7 dage med psykotrop medicin med undtagelse af cyamemazin og hydroxyzin:

  • Intravenøs injektion på dag 0 til 0,5 mg / kg ketamin
  • D0 til D4: 75 mg venlafaxin
  • D4 til D14: 150 mg venlafaxin pr. dag
  • D14 til D42: 150 mg venlafaxin dagligt til 375 mg venlafaxin dagligt, hvis patienten ikke reagerer
Aktiv komparator: venlafaxin
venlafaxin (150-375 mg dag) i 6 uger
Medicin: Venlafaxin

Efter en udvaskningsperiode på 7 dage med psykotrop medicin med undtagelse af cyamemazin og hydroxyzin:

  • Intravenøs injektion på dag 0 til 0,5 mg/kg placebo (serum med saltvand)
  • D0 til D4: 75 mg venlafaxin
  • D4 til D14: 150 mg venlafaxin pr. dag
  • D14 til D42: 150 mg venlafaxin dagligt til 375 mg venlafaxin dagligt, hvis patienten ikke reagerer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv tilstand
Tidsramme: 6 uger

Vurdering af depression ved MADRS definerende seks uger:

  • tilstanden af ​​klinisk respons defineret ved en MADRS-score på mindre end 50 % i MADRS-score ved baseline-indledende sæt.
  • tilstanden af ​​klinisk remission defineres ved at opnå en MADRS-score ≤ 8.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1129

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ketamin venlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner