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Stimare l'efficacia dell'associazione di un'iniezione di ketamina e venlafaxina nel disturbo depressivo maggiore grave per sei settimane (KETADEP)

23 febbraio 2017 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Stimare l'efficacia dell'associazione di un'iniezione di ketamina e venlafaxina nel disturbo depressivo maggiore grave per sei settimane.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della ketamina (infusione di 0,5 mg/kg) e della venlafaxina rispetto all'uso della sola venlafaxina nel trattamento della depressione maggiore (punteggio MADRS ≥ 20) a sei settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Centre hospitalier universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • Presentazione di un singolo episodio depressivo o ricorrente unipolare
  • Rispondente alla diagnosi di episodio depressivo maggiore grave secondo il DSM IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fourth Edition): Punteggio MADRS ≥ 20,
  • assenza di trattamento con ketamina per analgesia o anestesia negli ultimi 6 mesi
  • Affiliato (o beneficiario) a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di ketamina o al trattamento con venlafaxina;
  • Fallimento del trattamento con venlafaxina nell'episodio in corso (a partire da 150 mg per 15 giorni);
  • Asse I diagnosi secondo DSM IV disturbo bipolare (tipo I, II o III), disturbo schizoaffettivo, schizofrenia, alcol e altri tossici o svezzato da almeno 6 mesi;
  • Episodio attuale stadio resistente V secondo la classificazione di Thase e Rush (fallito un corso di ECT bilaterale);
  • Episodio depressivo maggiore con criteri di gravità (rischio significativo di suicidio è un punteggio MADRS ≥ 5-SI; complicanze da decubito, idratazione endovenosa);
  • episodio attualmente in trattamento con fluoxetina;
  • Pazienti ricoverati senza il loro consenso o misura di tutela legale (tutela, curatela);
  • Affetto Organico suscettibile di influenzare le capacità cognitive e le strutture cerebrali (ad esempio, HIV, SM, lupus, morbo di Parkinson, epilessia, demenza ...) o scompenso;
  • Gravidanza o allattamento in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina+venlafaxina
una iniezione di 0,5 mg/kg di kentamina il primo giorno più venlafaxina (150-375 mg al giorno) per 6 settimane
Droga: ketamina venlafaxina

Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni di farmaci psicotropi ad eccezione di ciamemazina e idrossizina:

  • Iniezione endovenosa il giorno 0 a 0,5 mg/kg di ketamina
  • D0 a D4: 75 mg di venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg al giorno di venlafaxina
  • Da D14 a D42: da 150 mg al giorno di venlafaxina a 375 mg al giorno di venlafaxina se il paziente non risponde
Comparatore attivo: venlafaxina
venlafaxina (150-375 mg al giorno) per 6 settimane
Droga: Venlafaxina

Dopo un periodo di sospensione di 7 giorni di farmaci psicotropi ad eccezione di ciamemazina e idrossizina:

  • Iniezione endovenosa il giorno 0 a 0,5 mg/kg di placebo (siero salino)
  • D0 a D4: 75 mg di venlafaxina
  • D4 a D14: 150 mg al giorno di venlafaxina
  • Da D14 a D42: da 150 mg al giorno di venlafaxina a 375 mg al giorno di venlafaxina se il paziente non risponde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato depressivo
Lasso di tempo: 6 settimane

Valutazione della depressione da parte di MADRS che definisce sei settimane:

  • lo stato della risposta clinica definito da un punteggio MADRS inferiore al 50% nel punteggio MADRS al set iniziale al basale.
  • lo stato di remissione clinica è definito dall'ottenimento di un punteggio MADRS ≤ 8.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1129

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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