ファストトラック股関節および膝関節形成術における短期血栓予防療法による血管イベントの頻度。 (FETA)
2021年1月25日 更新者：Christoffer Joergensen、Rigshospitalet, Denmark
ファストトラック股関節および膝関節形成術における短期血栓予防療法による血管イベントの頻度
股関節または膝の手術後の血栓予防の理想的な期間と種類については、さまざまな見解があります。
ファストトラック手術における重要な要素は早期の動員であり、それ自体が凝固を防ぐと考えられています。
研究者らは、早期動員と入院中のみの化学的血栓症予防を伴う緊急手術を受けた患者では血栓症の増加は見られないとの仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
主要な整形外科手術は血栓症の発症に関連しています。 薬物による予防が手術後の血栓症のリスクを軽減することはよく知られていますが、最適な予防の種類と治療期間については依然として疑問があります。 American College of Chest Physicians は、膝関節全置換術 (TKR) 後 10 日間、人工股関節全置換術 (THR) 後 35 日間、低分子量ヘパリン、第 Xa 因子阻害剤、またはビタミン K 拮抗薬のいずれかを使用した血栓予防を推奨しています。 ただし、これらの推奨事項が早期動員を受けているファストトラック患者に適用できるかどうかは不明です。
入院中にのみ早期動員と血栓症予防を受けたファストトラック患者を対象とした研究では、症候性血栓塞栓性イベントの発生率が非常に低いことが示されました。 したがって、症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞および脳卒中の頻度を調査するために、短期抗血栓治療を伴うファストトラックTKR/THRを受けているすべての患者を対象とした質コホート研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4924
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Judland
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Aarhus、Judland、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Farsoe、Judland、デンマーク、9640
- Farsoe Hospital
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Grindsted、Judland、デンマーク、7200
- Sydvestjydsk Sygehus
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Holstebro、Judland、デンマーク、7500
- Holstebro Hospital
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Vejle、Judland、デンマーク、Vejle
- Vejle Hospital
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Seeland
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Hvidovre、Seeland、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
選択的ファストトラックTHRまたはTKRを受けている患者
説明
包含基準:
- 初回の片側/両側 THR/TKR、ファーストトラック設定の改訂版 THR/TKR または uni-KR、3 +-2 日で退院。
除外基準:
- デンマーク国民ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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THR/TKR患者
ルンドベック財団ファストトラックTHRおよびTKRセンターに参加している診療科でファストトラックTHRまたはTKRを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管イベントの頻度
時間枠：術後90日
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症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、急性心筋梗塞、虚血性脳卒中およびその他の血管イベントおよび/または死亡の頻度
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管イベントの危険因子
時間枠：術後90日
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術前の危険因子の評価、および股関節および膝関節形成術後の血管イベントのリスクに対するそれらの影響
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術後90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節全置換術または膝関節全置換術後の出血事象
時間枠：最後の予防投与から 2 日後
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手術後の血栓予防に関連する可能性のある主要な出血事象の評価
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最後の予防投与から 2 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christoffer C Joergensen, MD、Section of surgical pathophysiology, 4074, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen.
- スタディチェア：Henrik Kehlet, Professor、Section of surgical pathophysiology, 4074 Rigshospitalet, Copenhagen University
- スタディチェア：Kjeld Soeballe, Professor、Aarhus University hospital, Orthopaedic department E
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersen PB, Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Arthroplasty collaborating group. Venous thromboembolism after fast-track elective revision hip and knee arthroplasty - A multicentre cohort study of 2814 unselected consecutive procedures. Thromb Res. 2021 Mar;199:101-105. doi: 10.1016/j.thromres.2021.01.003. Epub 2021 Jan 18.
- Petersen PB, Jorgensen CC, Gromov K, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Venous thromboembolism after fast-track unicompartmental knee arthroplasty - A prospective multicentre cohort study of 3927 procedures. Thromb Res. 2020 Nov;195:81-86. doi: 10.1016/j.thromres.2020.07.002. Epub 2020 Jul 4.
- Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip Knee Replacement Collaborative Group. Venous Thromboembolism despite Ongoing Prophylaxis after Fast-Track Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Multicenter Study of 34,397 Procedures. Thromb Haemost. 2019 Nov;119(11):1877-1885. doi: 10.1055/s-0039-1696686. Epub 2019 Oct 6.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee replacement collaborative group. Early thromboembolic events </=1week after fast-track total hip and knee arthroplasty. Thromb Res. 2016 Feb;138:37-42. doi: 10.1016/j.thromres.2015.12.025. Epub 2015 Dec 29.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。