Frequentie van vasculaire gebeurtenissen met tromboseprofylaxe op korte termijn bij versnelde heup- en knieartroplastiek. (FETA)
Frequentie van vasculaire gebeurtenissen met tromboseprofylaxe op korte termijn bij versnelde heup- en knieartroplastiek
Er zijn veel verschillende opvattingen over de ideale duur en het type tromboseprofylaxe na een heup- of knieoperatie.
Een belangrijke factor bij versnelde chirurgie is vroege mobilisatie, waarvan wordt aangenomen dat het op zichzelf stolling voorkomt.
De onderzoekers veronderstellen dat er geen toename is met betrekking tot trombose bij patiënten die een versnelde operatie ondergaan met vroege mobilisatie en chemische tromboseprofylaxe alleen tijdens ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Grote orthopedische chirurgie is gerelateerd aan de ontwikkeling van trombose. Het is bekend dat farmacologische profylaxe het risico op trombose na een operatie verkleint, maar er bestaat nog twijfel over de beste vorm van profylaxe en de duur van de behandeling. Het American College of Chest Physicians beveelt tromboprofylaxe aan met laagmoleculaire heparine, factor Xa-remmers of vitamine K-antagonisten tot 10 dagen na de totale knievervanging (TKR) en 35 dagen na de totale heupvervanging (THR). Het is echter onzeker of deze aanbevelingen van toepassing zijn op versnelde patiënten die vroege mobilisatie ondergaan.
Studies bij fast-track-patiënten die vroege mobilisatie en tromboseprofylaxe alleen tijdens ziekenhuisopname kregen, toonden een zeer kleine incidentie van symptomatische trombo-embolische voorvallen. Daarom voeren we een kwaliteitscohortonderzoek uit bij alle patiënten die versnelde TKR/THR met kortdurende antitrombotische behandeling ondergaan, om de frequentie van symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie, acuut myocardinfarct en beroerte te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Judland
-
Aarhus, Judland, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Farsoe, Judland, Denemarken, 9640
- Farsoe Hospital
-
Grindsted, Judland, Denemarken, 7200
- Sydvestjydsk Sygehus
-
Holstebro, Judland, Denemarken, 7500
- Holstebro Hospital
-
Vejle, Judland, Denemarken, Vejle
- Vejle Hospital
-
-
Seeland
-
Hvidovre, Seeland, Denemarken, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire Uni/bilaterale THR/TKR, revisie THR/TKR of uni-KR in fast-track setup, Ontladen in 3 +-2 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- geen Deens staatsburger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
THR/TKR-patiënten
Alle patiënten die versnelde THR of TKR krijgen op afdelingen die deelnemen aan het Lundbeck Foundation Centre voor versnelde THR en TKR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen erna
|
Frequentie van symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie, acuut myocardinfarct, ischemische beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen en/of overlijden
|
90 dagen erna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 90 dagen achteraf
|
Beoordeling van preoperatieve risicofactoren en hun invloed op het risico op vasculaire gebeurtenissen na heup- en knieartroplastiek
|
90 dagen achteraf
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingen na een totale heup- of knieartroplastiek
Tijdsspanne: 2 dagen na de laatste dosis profylaxe
|
Beoordeling van eventuele ernstige bloedingen die mogelijk verband houden met tromboseprofylaxe na een operatie
|
2 dagen na de laatste dosis profylaxe
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoffer C Joergensen, MD, Section of surgical pathophysiology, 4074, Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen.
- Studie stoel: Henrik Kehlet, Professor, Section of surgical pathophysiology, 4074 Rigshospitalet, Copenhagen University
- Studie stoel: Kjeld Soeballe, Professor, Aarhus University hospital, Orthopaedic department E
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petersen PB, Lindberg-Larsen M, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Arthroplasty collaborating group. Venous thromboembolism after fast-track elective revision hip and knee arthroplasty - A multicentre cohort study of 2814 unselected consecutive procedures. Thromb Res. 2021 Mar;199:101-105. doi: 10.1016/j.thromres.2021.01.003. Epub 2021 Jan 18.
- Petersen PB, Jorgensen CC, Gromov K, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Venous thromboembolism after fast-track unicompartmental knee arthroplasty - A prospective multicentre cohort study of 3927 procedures. Thromb Res. 2020 Nov;195:81-86. doi: 10.1016/j.thromres.2020.07.002. Epub 2020 Jul 4.
- Petersen PB, Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip Knee Replacement Collaborative Group. Venous Thromboembolism despite Ongoing Prophylaxis after Fast-Track Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Multicenter Study of 34,397 Procedures. Thromb Haemost. 2019 Nov;119(11):1877-1885. doi: 10.1055/s-0039-1696686. Epub 2019 Oct 6.
- Petersen PB, Kehlet H, Jorgensen CC; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Safety of In-Hospital Only Thromboprophylaxis after Fast-Track Total Hip and Knee Arthroplasty: A Prospective Follow-Up Study in 17,582 Procedures. Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2152-2161. doi: 10.1055/s-0038-1675641. Epub 2018 Nov 19.
- Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee replacement collaborative group. Early thromboembolic events </=1week after fast-track total hip and knee arthroplasty. Thromb Res. 2016 Feb;138:37-42. doi: 10.1016/j.thromres.2015.12.025. Epub 2015 Dec 29.
- Jorgensen CC, Jacobsen MK, Soeballe K, Hansen TB, Husted H, Kjaersgaard-Andersen P, Hansen LT, Laursen MB, Kehlet H. Thromboprophylaxis only during hospitalisation in fast-track hip and knee arthroplasty, a prospective cohort study. BMJ Open. 2013 Dec 10;3(12):e003965. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003965. Erratum In: BMJ Open. 2014;4(6):e003965.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH7621
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .