I期、IIA期、IIB期のセミノーマに対する陽子線治療
2020年4月1日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
ステージ I、IIA、および IIB セミノーマの治療のための補助陽子線治療の第 II 相試験
ステージ I、IIA、および IIB のセミノーマを有する 18 歳以上の男性を治療するために陽子線治療を使用する第 II 相試験。
この調査研究は、ミサのロバート H. バー陽子線治療センターと共同で行われます。
総合病院と国防総省。
研究の実現可能性の部分では、急性毒性を決定するために患者が評価されます。
研究が実行可能であると判断された場合、主任研究者 (PI) は、陽子線治療が光子線治療 (RT) と比較して嗜眠率を低下させることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ステージ I、IIA、IIB のセミノーマの被験者を対象に、標準治療に加えて陽子線治療を使用する第 II 相試験です。
精巣がんは、20 歳から 35 歳の男性の間で最も一般的な固形がんです。
各被験者は 18 歳以上であり、組織学的に精巣癌の診断が証明されている必要があります。
被験者の通常の検査とテストに加えて、治療前、治療中、治療後に一連の生活の質に関するアンケートに回答するよう求められます。
すべての副作用/毒性が監視され、記録されます。
患者は最低5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Massachusettes General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 組織学的診断; -精巣セミノーマの組織学的に証明された診断; -組織学的に確認された精巣のセミノーマ性胚細胞腫瘍は、「古典的」または「退形成性」のいずれかに分類されます。
- ステージ I の疾患;任意の pT N0 M0 S0-3 (付録 B) [AJCC、第 7 版] (72);ステージIIAまたはIIBの疾患;
- 任意の pT N1 M0 S0-3 (付録 B) [AJCC、第 7 版] (72);任意の pT N2 M0 S0-3 (付録 B) [AJCC、第 7 版] (72); (主治医の裁量により、大型ステージ IIB は、National Comprehensive Cancer Center のガイドラインに従って、研究から除外される場合があります。 2. 臨床検査評価; 精液分析 (分析または卵胞刺激ホルモン（放射線開始前） 黄体形成ホルモン（放射線開始前） 乳酸脱水素酵素（放射線開始前） ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（放射線開始前） 完全血球数（放射線照射開始前） テストステロン（放射線照射開始前）現在の投薬の完全なリスト;胸部X線（PAおよび側面図）または胸部CT（研究登録から3か月以内）;腹部/骨盤CTスキャンまたは腹部/骨盤MRI（3か月以内）研究登録のn番目）;臨床的に必要な場合は脳 MRI。臨床的に必要な場合は骨スキャン。 4. ステージ I のセミノーマ患者のみ、登録前 10 週間以内の最終的な外科的介入; -陰嚢違反（陰嚢精巣摘除術、経陰嚢生検、精巣細針吸引、陰嚢探査）を受けている患者が対象となります。 5. 患者は決定的な外照射療法の候補です。患者は研究領域への以前の放射線療法を受けていません。参加している放射線腫瘍医によって決定されるように、患者には炎症性腸疾患、活動性コラーゲン血管障害または結合組織障害がなく、放射線療法に対するその他の医学的または社会的禁忌はありません。 6.患者の年齢：18歳以上。 7. 患者の ECOG パフォーマンス ステータス: 0-1 (付録 C); 8. ステージ II の再発の場合、再生検は臨床的に適応とはなりません。 再発の確認は画像で十分
除外基準
- -研究がんの領域への以前の放射線療法
- -異なる癌または疾患プロセスに対する以前の放射線療法は許可されますが、参加者の放射線療法の以前のコースと現在のコースの間に放射線療法のフィールドが重複しない場合、放射線療法は陽子線治療の最初の部分から4週間以上完了しました研究、および参加者は、以前の放射線療法に関連するグレード1以下の毒性まで回復しました
- セミノーマの診断のために投与される化学療法
- 別のがんに対する以前の化学療法は許可されますが、この研究で投与された陽子線治療の最初の部分から12か月以上治療が完了し、参加者が以前に投与された薬剤に関連するグレード1以下の毒性に回復した場合は許可されます
- 診断生検のみを含む不完全な根治的精巣摘除術
- セミノーマ診断のための骨盤リンパ節郭清
- 陽子線治療の最初の部分と同時または4週間以内に投与されるセミノーマの診断のために投与される治験薬
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前または同時の2番目の浸潤性悪性腫瘍、少なくとも5年間無病である場合を除く
- -次のように定義される既知の重度のアクティブな併存疾患：治験責任医師の裁量により、研究手順の安全かつタイムリーな完了を妨げる、臨床的に重要な無関係の全身性疾患、病状、またはその他の要因、患者のプロトコル療法に耐える能力、または研究手順または結果を妨げる可能性がある
- インフォームドコンセントを提供できない認知障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトンRT
被験者はセミノーマに対して陽子線照射を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justin Bekelman, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- 主任研究者：Jason Efstathiou, MD, Ph.D.、Massachusettes General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。