Protonisädehoito vaiheen I, IIA ja IIB seminoomaan

Sisällyttämiskriteerit

• Histologinen diagnoosi; Histologisesti todistettu kivesten seminooman diagnoosi; - Histologisesti vahvistettu kiveksen seminomatoottinen sukusolukasvain, joka on luokiteltu joko "klassiseksi" tai "anaplastiseksi";
• I vaiheen sairaus; Mikä tahansa pT N0 M0 S0-3 (Liite B) [AJCC, 7. painos] (72); Vaiheen IIA tai IIB sairaus;
• Mikä tahansa pT N1 M0 S0-3 (Liite B) [AJCC, 7. painos] (72); Mikä tahansa pT N2 M0 S0-3 (Liite B) [AJCC, 7. painos] (72); (päätutkijoiden harkinnan mukaan suuri vaihe IIB voidaan sulkea pois tutkimuksesta National Comprehensive Cancer Centerin ohjeiden mukaisesti. 2. Laboratorioarvioinnit; Siemennesteanalyysi (potilaita ei suljeta pois, jos he eivät halua analyysiä tai heidän vakuutuksensa kiistää korvausvaatimuksen) follikkelia stimuloiva hormoni (ennen säteilyn alkamista) luteinisoiva hormoni (ennen säteilyn alkua) laktaattidehydrogenaasi (ennen säteilyn alkua) ihmisen koriongonadotrooppinen (ennen säteilyn alkamista) täydellinen verenkuva (ennen säteilyn aloittamista) Testosteroni (ennen säteilytyksen alkamista) 3. Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle protokollan osan 3.2.1 mukaisesti, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiseen käsittelyyn: Historia ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien täydellinen luettelo nykyisistä lääkkeistä; rintakehän röntgenkuva (PA ja sivunäkymät) tai CT Rintakehä (3 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä); vatsan/lantion CT-skannaus tai vatsan/lantion MRI (3 kuukauden sisällä) nths opintorekisteröinnista); Aivojen MRI, jos kliinisesti aiheellista; Luuskannaus, jos se on kliinisesti aiheellista; 4. Vain vaiheen I seminoomapotilaille lopullinen kirurginen toimenpide kymmenen viikon sisällä ennen rekisteröintiä; Potilaat, joille tehdään kivespussin vaurioita (kivespussin orkiektomia, transscrotal-biopsia, kivesten hienoneulan aspiraatio, kivespussin tutkimus) ovat kelvollisia. 5. Potilas on ehdokas lopulliseen ulkoiseen sädehoitoon; Potilaalla ei ole aikaisemmin ollut sädehoitoa tutkimusalueella; Potilaalla ei ole tulehduksellista suolistosairautta, aktiivisia kollageenisuoni- tai sidekudossairauksia eikä muita lääketieteellisiä tai sosiaalisia vasta-aiheita sädehoidolle osallistuvan säteilyonkologin määrittämänä; 6. Potilaan ikä: ³18 vuotta; 7. Potilaan ECOG-suorituskykytila: 0-1 (Liite C); 8. Vaiheen II taudin uusiutumisen yhteydessä rebiopsia ei ole kliinisesti aiheellinen. Kuvaus riittää vahvistamaan toistumisen

Poissulkemiskriteerit

• Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle
• Aiempi sädehoito eri syövän tai sairausprosessin vuoksi on sallittua edellyttäen, että sädehoitokentät eivät ole päällekkäisiä osallistujan aikaisemman ja nykyisen sädehoitojakson välillä, sädehoito on saatu päätökseen yli neljä viikkoa siitä, kun protonihoidon ensimmäisestä osasta annettiin tässä vaiheessa. tutkimuksessa, ja osallistuja on toipunut aiempaan sädehoitoon liittyvään ≤1 toksisuuteen
• Kemoterapia, jota annetaan seminooman diagnosointiin
• Aiempi solunsalpaajahoito eri syövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen yli 12 kuukauden kuluttua tässä tutkimuksessa annetusta protonihoidon ensimmäisestä fraktiosta ja osallistuja on toipunut aiemmin annettujen aineiden aiheuttamaan toksisuuteen, joka on ≤1.
• Epätäydellinen lopullinen kirurginen orkiektomia, mukaan lukien pelkkä diagnostinen biopsia
• Lantion imusolmukkeiden leikkaus seminooman diagnosointiin
• Tutkimuslääke, jota annetaan seminooman diagnosointiin samanaikaisesti tai neljän viikon kuluessa protonihoidon ensimmäisestä osasta
• Aiempi tai samanaikainen toinen invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole taudista vapaa vähintään viisi vuotta
• Tunnettu vakava, aktiivinen rinnakkaissairaus, joka määritellään seuraavasti: Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ei-liittynyt systeeminen sairaus, lääketieteellinen tila tai muu tekijä, joka päätutkijan harkinnan mukaan voisi häiritä tutkimustoimenpiteiden turvallista ja oikea-aikaista loppuun saattamista ja vaarantaa potilaan kyky sietää protokollahoitoa tai todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia
• Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta