Radioterapia de protones para seminoma en estadio I, IIA y IIB

Criterios de inclusión

• Diagnóstico histológico; Diagnóstico histológicamente probado de seminoma testicular; - Tumor seminomatoso de células germinales del testículo confirmado histológicamente y categorizado como "clásico" o "anaplásico";
• enfermedad en estadio I; Cualquier pT N0 M0 S0-3 (Apéndice B) [AJCC, 7th Ed.] (72); enfermedad en estadio IIA o IIB;
• Cualquier pT N1 M0 S0-3 (Apéndice B) [AJCC, 7.ª ed.] (72); Cualquier pT N2 M0 S0-3 (Apéndice B) [AJCC, 7.ª ed.] (72); (a discreción de los investigadores principales, el estadio voluminoso IIB puede excluirse del estudio, de acuerdo con las Pautas del National Comprehensive Cancer Center. 2. Evaluaciones de laboratorio; Análisis de semen (los pacientes no serán excluidos si no desean someterse a un análisis o su seguro niega la reclamación) Hormona foliculoestimulante (antes del inicio de la radiación) Hormona luteinizante (antes del inicio de la radiación) Lactato deshidrogenasa (antes del inicio de la radiación) Gonadotrópica coriónica humana (antes del inicio de la radiación) Completo hemograma (antes del inicio de la radiación) Testosterona (antes del inicio de la radiación) 3. Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, según la sección 3.2.1 del protocolo, basada en el siguiente estudio diagnóstico mínimo: anamnesis y examen físico, incluidos una lista completa de los medicamentos actuales; radiografía de tórax (vistas PA y lateral) o TC de tórax (dentro de los 3 meses posteriores al registro en el estudio); tomografía computarizada abdominal/pélvica o resonancia magnética abdominal/pélvica (dentro de los 3 meses enésimos de matrícula del estudio); Resonancia magnética cerebral si está clínicamente indicado; Gammagrafía ósea si está clínicamente indicada; 4. Solo para pacientes con seminoma en etapa I, intervención quirúrgica definitiva dentro de las diez semanas anteriores al registro; Los pacientes que se sometan a violaciones escrotales (orquiectomía escrotal, biopsia transescrotal, aspiración testicular con aguja fina, exploración escrotal) serán elegibles; 5. El paciente es candidato a radioterapia de haz externo definitiva; El paciente no ha recibido radioterapia previa en la región de estudio; El paciente no tiene enfermedad inflamatoria intestinal, colágeno vascular activo o trastornos del tejido conectivo, y no tiene otras contraindicaciones médicas o sociales para la radioterapia, según lo determine un oncólogo de radiación participante; 6. Edad del paciente: ³18 años; 7. Estado funcional ECOG del paciente: 0-1 (Apéndice C); 8. Para la recurrencia de la enfermedad en estadio II, la rebiopsia no está clínicamente indicada. Las imágenes son suficientes para confirmar la recurrencia.

Criterio de exclusión

• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio
• Se permite la radioterapia previa para un proceso de enfermedad o cáncer diferente, siempre que no haya superposición de campos de radioterapia entre el ciclo de radioterapia anterior y actual del participante, la radioterapia se completó más de cuatro semanas después de la primera fracción de la terapia de protones administrada en este estudio, y el participante se recuperó a grado ≤1 de toxicidad relacionada con la radioterapia previa
• Quimioterapia administrada para el diagnóstico de seminoma
• Se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente, siempre que la terapia se haya completado más de doce meses después de la primera fracción de la terapia de protones administrada en este estudio y el participante se haya recuperado hasta la toxicidad de Grado ≤1 relacionada con los agentes administrados anteriormente.
• Orquiectomía quirúrgica definitiva incompleta, incluida la biopsia diagnóstica sola
• Disección de ganglios linfáticos pélvicos para el diagnóstico de seminoma
• Un fármaco en investigación administrado para el diagnóstico de seminoma administrado simultáneamente o dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera fracción de la administración de la terapia de protones.
• Segunda neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de cinco años
• Comorbilidad activa grave conocida, definida de la siguiente manera: Cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa, afección médica u otro factor que, a discreción de los investigadores principales, podría interferir en la finalización segura y oportuna de los procedimientos del estudio, comprometer la salud del paciente. capacidad para tolerar la terapia del protocolo, o es probable que interfiera con los procedimientos o resultados del estudio
• Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden dar su consentimiento informado