Protonstrålbehandling för seminom i steg I, IIA och IIB

Inklusionskriterier

• Histologisk diagnos; Histologiskt bevisad diagnos av testikelseminom; - Histologiskt bekräftad seminomatös könscellstumör i testikeln kategoriserad som antingen "klassisk" eller "anaplastisk;
• Steg I sjukdom; Alla pT N0 M0 S0-3 (Bilaga B) [AJCC, 7:e upplagan] (72); Steg IIA eller IIB sjukdom;
• Alla pT N1 M0 S0-3 (Bilaga B) [AJCC, 7:e upplagan] (72); Alla pT N2 M0 S0-3 (Bilaga B) [AJCC, 7:e upplagan] (72); (efter huvudutredarnas bedömning kan skrymmande stadium IIB uteslutas från studien, enligt National Comprehensive Cancer Center Guidelines. 2. Laboratorieutvärderingar; Spermaanalys (patienter kommer inte att uteslutas om de inte vill ha en analys eller deras försäkring nekar anspråket) Follicsstimulerande hormon (före start av strålning) Luteiniserande hormon (före start av strålning) Laktatdehydrogenas (före start av strålning) Humant koriongonadotropt (före start av strålning) Komplett blodvärde (före start av strålning) Testosteron (före start av strålning) 3. Lämpligt stadium för protokollinförande, enligt protokoll avsnitt 3.2.1, , baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning: Anamnes och fysisk undersökning, inklusive en komplett lista över aktuella mediciner; röntgen av bröstkorgen (PA och laterala vyer) eller CT-bröstkorg (inom 3 månader efter registrering av studien); CT-skanning av buken/bäckenet eller mag-/bäcken-MR (inom 3 månader) nths av studieregistrering); Hjärn-MR om det är kliniskt indicerat; Benskanning om det är kliniskt indicerat; 4. Endast för stadium I seminompatienter, definitiv kirurgisk intervention inom tio veckor före registrering; Patienter som genomgår scrotal kränkningar (scrotal orchiectomy, transscrotal biopsi, testikulär finnålsaspiration, scrotal exploration) kommer att vara berättigade; 5. Patienten är en kandidat för definitiv extern strålbehandling; Patienten har inte haft någon tidigare strålbehandling till studieområdet; Patienten har ingen inflammatorisk tarmsjukdom, aktiva kollagen-kärl- eller bindvävsstörningar, och inga andra medicinska eller sociala kontraindikationer mot strålbehandling, som fastställts av en deltagande strålningsonkolog; 6. Patientålder: ³18 år; 7. Patient ECOG-prestandastatus: 0-1 (Bilaga C); 8. För återfall av sjukdom i stadium II är rebiopsi inte kliniskt indicerat. Avbildning räcker för att bekräfta återfall

Exklusions kriterier

• Före strålbehandling till regionen av studiecancer
• Tidigare strålbehandling för en annan cancer- eller sjukdomsprocess är tillåten, förutsatt att det inte kommer att finnas någon överlappning av strålterapifälten mellan deltagarens tidigare och nuvarande strålbehandlingskur, strålbehandlingen avslutades mer än fyra veckor från den första fraktionen av protonterapi som administrerades i denna studien, och deltagaren har återhämtat sig till grad ≤1 toxicitet relaterad till tidigare strålbehandling
• Kemoterapi administreras för diagnos av seminom
• Tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten, förutsatt att behandlingen avslutades mer än tolv månader från den första fraktionen av protonterapi som administrerades i denna studie och att deltagaren har återhämtat sig till grad ≤1 toxicitet relaterad till medel som tidigare administrerats
• Ofullständig definitiv kirurgisk orkiektomi, inklusive enbart diagnostisk biopsi
• Bäckenlymfkörteldissektion för diagnos av seminom
• Ett prövningsläkemedel som administreras för diagnos av seminom givet samtidigt eller inom fyra veckor efter den första fraktionen av protonterapiadministrering
• Tidigare eller samtidig andra invasiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte sjukdomsfri i minst fem år
• Känd allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande: Alla kliniskt signifikanta orelaterade systemsjukdomar, medicinska tillstånd eller andra faktorer som enligt huvudutredarnas bedömning skulle störa ett säkert och snabbt slutförande av studieprocedurer, äventyra patientens förmåga att tolerera protokollbehandlingen, eller kommer sannolikt att störa studieprocedurerna eller resultaten
• Kognitivt nedsatta patienter som inte kan ge informerat samtycke