I기, IIA기 및 IIB기 정상피종에 대한 양성자 방사선 요법

포함 기준

• 조직학적 진단; 고환 정상피종의 조직학적으로 입증된 진단; - "고전적" 또는 "역형성"으로 분류되는 고환의 조직학적으로 확인된 정피종 생식 세포 종양;
• I기 질환; pT N0 M0 S0-3 (부록 B) [AJCC, 7판] (72); IIA기 또는 IIB기 질환;
• pT N1 M0 S0-3(부록 B) [AJCC, 7판](72); pT N2 M0 S0-3 (부록 B) [AJCC, 7판] (72); (주임 연구자의 재량에 따라 국립 종합 암 센터 지침에 따라 부피가 큰 단계 IIB는 연구에서 제외될 수 있습니다. 2. 검사실 평가, 정액 분석(환자가 분석을 원하지 않거나 또는 그들의 보험은 청구를 거부합니다) 여포 자극 호르몬 (방사선 시작 전) 황체 형성 호르몬 (방사선 시작 전) 젖산 탈수소 효소 (방사선 시작 전) 인간 융모 성선 자극 호르몬 (방사선 시작 전) 완료 혈구수(방사선 시작 전) 테스토스테론(방사선 시작 전) 3. 프로토콜 섹션 3.2.1, 에 따라 다음과 같은 최소 진단 검사를 기반으로 하는 프로토콜 입력을 위한 적절한 단계: 병력 및 신체 검사: 포함 현재 약물의 전체 목록 흉부 x-레이(PA 및 측면 보기) 또는 CT 흉부(연구 등록 후 3개월 이내) 복부/골반 CT 스캔 또는 Abd/골반 MRI(3개월 이내) n번째 연구 등록); 임상적으로 필요한 경우 뇌 MRI; 임상적으로 필요한 경우 뼈 스캔; 4. 1기 정상피종 환자에 한해, 등록 전 10주 이내에 결정적인 외과 개입; 음낭 위반(음낭 고환 절제술, 경음낭 생검, 고환 세침 흡인, 음낭 탐색)을 겪고 있는 환자는 자격이 있습니다. 5. 환자는 최종 외부 빔 방사선 요법의 후보입니다. 환자는 연구 지역에 대한 사전 방사선 요법을 받은 적이 없습니다. 환자는 염증성 장 질환, 활동성 콜라겐 혈관 또는 결합 조직 장애가 없으며 참여하는 방사선 종양 전문의가 결정한 방사선 요법에 대한 기타 의학적 또는 사회적 금기 사항이 없습니다. 6. 환자 연령: ³18세; 7. 환자 ECOG 수행 상태: 0-1(부록 C); 8. II기 질환 재발의 경우, 재생검은 임상적으로 적응되지 않습니다. 재발 확인에는 이미징으로 충분

제외 기준

• 연구 암 부위에 대한 사전 방사선 요법
• 다른 암 또는 질병 과정에 대한 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 단, 참가자의 이전 및 현재 방사선 요법 과정 사이에 방사선 요법 필드가 겹치지 않고 방사선 요법이 이 과정에서 시행된 양성자 요법의 첫 부분으로부터 4주 이상 완료되었습니다. 연구 및 참가자는 이전 방사선 요법과 관련된 등급 ≤1 독성으로 회복되었습니다.
• 정상피종 진단을 위해 투여되는 화학요법
• 이 연구에서 투여된 양성자 요법의 첫 번째 분획으로부터 12개월 이상 요법이 완료되었고 참가자가 이전에 투여된 약제와 관련된 등급 ≤1 독성으로 회복된 경우 다른 암에 대한 사전 화학요법이 허용됩니다.
• 진단 생검 단독을 포함한 불완전한 최종 외과적 고환 절제술
• 정상피종 진단을 위한 골반 림프절 절제술
• 양성자치료제 1분획 투여 후 4주 이내 또는 동시 투여하는 정상피종 진단을 위해 투여하는 임상시험용의약품
• 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 이외의 이전 또는 동시 2차 침습성 악성 종양
• 다음과 같이 정의된 알려진 중증의 활동성 동반이환:임상 조사자의 재량에 따라 연구 절차의 안전하고 시기 적절한 완료를 방해하는 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환, 의학적 상태 또는 기타 요인은 환자의 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력, 또는 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있음
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 인지 장애 환자