Radioterapia protonowa w stadium I, IIA i IIB nasieniaka

Kryteria przyjęcia

• Rozpoznanie histologiczne; Potwierdzone histologicznie rozpoznanie nasieniaka jądra; - Potwierdzony histologicznie guz zarodkowy nasieniaka jądra sklasyfikowany jako „klasyczny” lub „anaplastyczny”;
• choroba w stadium I; Dowolny pT N0 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); choroba w stadium IIA lub IIB;
• Dowolny pT N1 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); Dowolny pT N2 M0 S0-3 (Dodatek B) [AJCC, wyd. 7] (72); (według uznania głównych badaczy, masywny stadium IIB może zostać wykluczony z badania, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Center. 2. Oceny laboratoryjne; Analiza nasienia (pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli nie życzą sobie analizy lub ich ubezpieczyciel odrzuca roszczenie) Hormon folikulotropowy (przed rozpoczęciem napromieniania) Hormon luteinizujący (przed rozpoczęciem napromieniania) Dehydrogenaza mleczanowa (przed rozpoczęciem napromieniania) Ludzki gonadotropowy kosmówkowy (przed rozpoczęciem napromieniania) Pełna morfologia krwi (przed rozpoczęciem napromieniania) testosteron (przed rozpoczęciem napromieniania) 3. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, zgodnie z częścią protokołu 3.2.1, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne: Wywiad i badanie fizykalne, w tym pełną listę aktualnie przyjmowanych leków; RTG klatki piersiowej (PA i projekcja boczna) lub TK klatki piersiowej (w ciągu 3 miesięcy od rejestracji badania); TK jamy brzusznej/miednicy lub MRI Abd/miednicy (w ciągu 3 miesięcy n-tych rejestracji na studia); MRI mózgu, jeśli istnieją wskazania kliniczne; Scyntygrafia kości, jeśli jest to wskazane klinicznie; 4. Tylko w przypadku pacjentów z nasieniakiem w stadium I, ostateczna interwencja chirurgiczna w ciągu dziesięciu tygodni przed rejestracją; Kwalifikują się pacjenci poddawani naruszeniom moszny (orchiektomia moszny, biopsja przezmosznowa, aspiracja cienkoigłowa jąder, eksploracja moszny); 5. Pacjent jest kandydatem do definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną; Pacjent nie miał wcześniejszej radioterapii badanego regionu; pacjent nie ma nieswoistych zapaleń jelit, aktywnych kolagenowych zaburzeń naczyniowych lub tkanki łącznej ani innych medycznych lub społecznych przeciwwskazań do radioterapii, określonych przez uczestniczącego onkologa zajmującego się radioterapią; 6. Wiek pacjenta: ³18 lat; 7. Stan sprawności pacjenta w skali ECOG: 0-1 (Załącznik C); 8. W przypadku nawrotu choroby w stadium II ponowna biopsja nie jest klinicznie wskazana. Obrazowanie wystarcza do potwierdzenia nawrotu

Kryteria wyłączenia

• Wcześniejsza radioterapia okolicy badanego nowotworu
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia z powodu innego nowotworu lub procesu chorobowego, pod warunkiem, że nie będzie nakładania się pól radioterapii między wcześniejszym i obecnym kursem radioterapii uczestnika, radioterapia została zakończona ponad cztery tygodnie od pierwszej frakcji terapii protonowej zastosowanej w tym badania, a u uczestnika wystąpiła toksyczność stopnia ≤1 związana z wcześniejszą radioterapią
• Chemioterapia podawana w diagnostyce nasieniaka
• Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu, pod warunkiem, że terapia została zakończona po upływie ponad dwunastu miesięcy od pierwszej frakcji terapii protonowej zastosowanej w tym badaniu, a uczestnik powrócił do stopnia ≤1 toksyczności związanej z poprzednio podanymi czynnikami
• Niepełna ostateczna orchiektomia chirurgiczna, w tym sama biopsja diagnostyczna
• Rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy w celu rozpoznania nasieniaka
• Badany lek podawany w diagnostyce nasieniaka podawany jednocześnie lub w ciągu czterech tygodni od podania pierwszej frakcji terapii protonowej
• Wcześniejszy lub współistniejący drugi inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że choroba jest wolna od co najmniej pięciu lat
• Znana ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób: Każda istotna klinicznie niepowiązana choroba ogólnoustrojowa, stan chorobowy lub inny czynnik, który według uznania głównego badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe ukończenie procedur badania, narazić pacjenta na szwank zdolność do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub może wpływać na procedury badawcze lub wyniki
• Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody