Radioterapia de prótons para estágio I, IIA e seminoma IIB

Critério de inclusão

• Diagnóstico histológico; Diagnóstico histologicamente comprovado de seminoma testicular; - Tumor seminomatoso de células germinativas do testículo, confirmado histologicamente, classificado como "clássico" ou "anaplásico;
• doença em estágio I; Qualquer pT N0 M0 S0-3 (Apêndice B) [AJCC, 7ª Ed.] (72); doença estágio IIA ou IIB;
• Qualquer pT N1 M0 S0-3 (Apêndice B) [AJCC, 7ª Ed.] (72); Qualquer pT N2 M0 S0-3 (Apêndice B) [AJCC, 7ª Ed.] (72); (a critério dos investigadores principais, estágio volumoso IIB pode ser excluído do estudo, de acordo com as Diretrizes do National Comprehensive Cancer Center. 2. Avaliações laboratoriais; Análise de sêmen (os pacientes não serão excluídos se não desejarem fazer uma análise ou seu seguro nega o pedido) Hormônio folículo-estimulante (antes do início da radiação) Hormônio luteinizante (antes do início da radiação) Lactato desidrogenase (antes do início da radiação) Gonadotrópico coriônico humano (antes do início da radiação) Completo hemograma (antes do início da radiação) Testosterona (antes do início da radiação) 3. Fase apropriada para entrada no protocolo, de acordo com a seção 3.2.1 do protocolo, baseada nos seguintes exames diagnósticos mínimos: Histórico e exame físico, incluindo uma lista completa de medicamentos atuais; Raio-x de tórax (visões PA e lateral) ou TC de tórax (dentro de 3 meses após o registro no estudo); TC abdominal/pélvica ou ressonância magnética abdominal/pélvica (dentro de 3 meses nésimos de registro do estudo); RM cerebral se clinicamente indicada; Cintilografia óssea se clinicamente indicada; 4. Somente para pacientes com seminoma estágio I, intervenção cirúrgica definitiva até dez semanas antes do registro; Pacientes submetidos a violações escrotais (orquiectomia escrotal, biópsia transescrotal, punção testicular com agulha fina, exploração escrotal) serão elegíveis; 5. O paciente é candidato a radioterapia externa definitiva; O paciente não fez radioterapia prévia na região do estudo; O paciente não tem doença inflamatória intestinal, colágeno ativo vascular ou distúrbios do tecido conjuntivo e nenhuma outra contra-indicação médica ou social à radioterapia, conforme determinado por um oncologista de radiação participante; 6. Idade do paciente: ³18 anos; 7. Status de desempenho ECOG do paciente: 0-1 (Apêndice C); 8. Para a recorrência da doença em estágio II, a rebiópsia não é clinicamente indicada. A imagem é suficiente para confirmar a recorrência

Critério de exclusão

• Radioterapia prévia na região do câncer em estudo
• A radioterapia prévia para um processo diferente de câncer ou doença é permitida, desde que não haja sobreposição de campos de radioterapia entre o curso de radioterapia anterior e atual do participante, a radioterapia foi concluída mais de quatro semanas a partir da primeira fração da terapia de prótons administrada neste estudo, e o participante se recuperou para toxicidade de Grau ≤1 relacionada à radioterapia anterior
• Quimioterapia administrada para o diagnóstico de seminoma
• A quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida, desde que a terapia tenha sido concluída mais de doze meses a partir da primeira fração da terapia de prótons administrada neste estudo e o participante tenha se recuperado da toxicidade de Grau ≤1 relacionada aos agentes administrados anteriormente
• Orquiectomia cirúrgica definitiva incompleta, incluindo biópsia diagnóstica isolada
• Dissecção de linfonodo pélvico para diagnóstico de seminoma
• Um medicamento experimental administrado para o diagnóstico de seminoma administrado concomitantemente ou dentro de quatro semanas após a primeira fração da administração da terapia de prótons
• Segunda malignidade invasiva anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre da doença por um período mínimo de cinco anos
• Comorbidade ativa grave conhecida, definida da seguinte forma: Qualquer doença sistêmica não relacionada clinicamente significativa, condição médica ou outro fator que, a critério dos Investigadores Principais, interferiria na conclusão segura e oportuna dos procedimentos do estudo, comprometeria a saúde do paciente capacidade de tolerar a terapia do protocolo, ou é provável que interfira nos procedimentos ou resultados do estudo
• Pacientes com deficiência cognitiva que não podem fornecer consentimento informado