Protonenstrahlentherapie für Seminome im Stadium I, IIA und IIB

Einschlusskriterien

• Histologische Diagnose; Histologisch gesicherte Diagnose eines Hodenseminoms; - Histologisch bestätigter seminomatöser Keimzelltumor des Hodens, der entweder als "klassisch" oder "anaplastisch" kategorisiert ist;
• Krankheit im Stadium I; Any pT N0 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); Krankheit im Stadium IIA oder IIB;
• Any pT N1 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); Any pT N2 M0 S0-3 (Anhang B) [AJCC, 7. Aufl.] (72); (nach Ermessen der leitenden Prüfärzte kann das sperrige Stadium IIB gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Center von der Studie ausgeschlossen werden. 2. Laboruntersuchungen; Samenanalyse (Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie keine Analyse wünschen oder ihre Versicherung lehnt den Anspruch ab) Follikel-stimulierendes Hormon (vor Beginn der Bestrahlung) Luteinisierendes Hormon (vor Beginn der Bestrahlung) Laktatdehydrogenase (vor Beginn der Bestrahlung) Humanes Choriongonadotropikum (vor Beginn der Bestrahlung) Vollständig Blutbild (vor Beginn der Bestrahlung) Testosteron (vor Beginn der Bestrahlung) 3. Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag gemäß Abschnitt 3.2.1 des Protokolls, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung: Anamnese und körperliche Untersuchung, einschließlich eine vollständige Liste der aktuellen Medikamente; Röntgen-Thorax (PA- und Seitenansichten) oder CT-Thorax (innerhalb von 3 Monaten nach Studienregistrierung); Abdominal-/Becken-CT-Scan oder Abd-/Becken-MRT (innerhalb von 3 Monaten). Ntel der Studienanmeldung); MRT des Gehirns, falls klinisch indiziert; Knochenscan, falls klinisch indiziert; 4. Nur für Seminom-Patienten im Stadium I, definitiver chirurgischer Eingriff innerhalb von zehn Wochen vor der Registrierung; Patienten mit Skrotalverletzungen (Skrotalorchiektomie, transskrotale Biopsie, Hodenfeinnadelaspiration, Skrotalerkundung) sind förderfähig; 5. Der Patient ist ein Kandidat für eine definitive externe Strahlentherapie; Der Patient hatte keine vorherige Strahlentherapie in der Studienregion; Der Patient hat keine entzündlichen Darmerkrankungen, aktive Kollagen-Gefäß- oder Bindegewebserkrankungen und keine anderen medizinischen oder sozialen Kontraindikationen für eine Strahlentherapie, wie von einem teilnehmenden Radioonkologen festgestellt; 6. Patientenalter: ³18 Jahre; 7. ECOG-Leistungsstatus des Patienten: 0-1 (Anhang C); 8. Bei einem Wiederauftreten der Krankheit im Stadium II ist eine Rebiopsie klinisch nicht indiziert. Zur Bestätigung des Rezidivs genügt die Bildgebung

Ausschlusskriterien

• Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses
• Eine vorherige Strahlentherapie für einen anderen Krebs- oder Krankheitsprozess ist zulässig, vorausgesetzt, es gibt keine Überschneidung der Strahlentherapiefelder zwischen der vorherigen und der aktuellen Strahlentherapie des Teilnehmers, die Strahlentherapie wurde mehr als vier Wochen nach der ersten Fraktion der Protonentherapie abgeschlossen, die in diesem Rahmen verabreicht wurde Studie, und der Teilnehmer hat sich bis zu einer Toxizität von Grad ≤ 1 im Zusammenhang mit einer vorherigen Strahlentherapie erholt
• Chemotherapie zur Diagnose eines Seminoms
• Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig, vorausgesetzt, die Therapie wurde mehr als zwölf Monate nach der ersten Fraktion der in dieser Studie verabreichten Protonentherapie abgeschlossen und der Teilnehmer hat sich bis zu einer Toxizität des Grades ≤ 1 im Zusammenhang mit zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt
• Unvollständige definitive chirurgische Orchiektomie, einschließlich diagnostischer Biopsie allein
• Lymphknotendissektion des Beckens zur Diagnose von Seminomen
• Ein Prüfpräparat, das zur Diagnose von Seminomen gleichzeitig oder innerhalb von vier Wochen nach der ersten Fraktion der Protonentherapie verabreicht wird
• Früherer oder gleichzeitiger zweiter invasiver bösartiger Tumor außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, es sei denn, die Krankheit war mindestens fünf Jahre lang krankheitsfrei
• Bekannte schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:Jede klinisch signifikante, nicht damit zusammenhängende systemische Krankheit, jeder medizinische Zustand oder andere Faktor, der nach Ermessen der Hauptprüfärzte den sicheren und rechtzeitigen Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen und den Patienten gefährden würde Fähigkeit, die Protokolltherapie zu tolerieren, oder wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen
• Kognitiv beeinträchtigte Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können