Протонная лучевая терапия семиномы стадии I, IIA и IIB

Критерии включения

• гистологический диагноз; Гистологически подтвержденный диагноз семиномы яичка; - Гистологически подтвержденная семиноматозная герминогенная опухоль яичка, классифицированная как «классическая» или «анапластическая»;
• I стадия заболевания; Любой pT N0 M0 S0-3 (Приложение B) [AJCC, 7-е изд.] (72); Стадия IIA или IIB заболевания;
• Любой pT N1 M0 S0-3 (Приложение B) [AJCC, 7-е изд.] (72); Любой pT N2 M0 S0-3 (Приложение B) [AJCC, 7-е изд.] (72); (по усмотрению главных исследователей, объемная стадия IIB может быть исключена из исследования в соответствии с рекомендациями Национального комплексного онкологического центра. 2. Лабораторные оценки; анализ спермы (пациенты не будут исключены, если они не хотят сдавать анализ или их страховка отклоняет требование) Фолли-стимулирующий гормон (до начала облучения) Лютеинизирующий гормон (до начала облучения) Лактатдегидрогеназа (до начала облучения) Хорионический гонадотропный гормон человека (до начала облучения) Полный анализ крови (до начала облучения) Тестостерон (до начала облучения) 3. Соответствующий этап для записи в протокол, согласно разделу 3.2.1 протокола, на основе следующего минимального диагностического обследования: Анамнез и физикальное обследование, включая полный список принимаемых лекарственных препаратов; Рентген грудной клетки (переднезадняя и боковая проекции) или КТ органов грудной клетки (в течение 3 месяцев после регистрации в исследовании); КТ органов брюшной полости/таза или МРТ брюшной полости/таза (в течение 3 мес. число регистраций исследования); МРТ головного мозга по клиническим показаниям; Сканирование костей по клиническим показаниям; 4. Только для пациентов с семиномой стадии I, окончательное хирургическое вмешательство в течение десяти недель до регистрации; Пациенты, перенесшие нарушения мошонки (мошоночная орхиэктомия, трансмошоночная биопсия, тонкоигольная аспирация яичек, исследование мошонки), будут иметь право на участие; 5. Пациент является кандидатом на окончательную дистанционную лучевую терапию; Пациент ранее не подвергался лучевой терапии в области исследования; У пациента нет воспалительного заболевания кишечника, активных коллагеновых заболеваний сосудов или соединительной ткани, а также других медицинских или социальных противопоказаний к лучевой терапии, определенных участвующим онкологом-радиологом; 6. Возраст пациента: ³18 лет; 7. Состояние пациента по ECOG: 0-1 (Приложение C); 8. При рецидиве заболевания II стадии повторная биопсия клинически не показана. Визуализации достаточно для подтверждения рецидива

Критерий исключения

• Предшествующая лучевая терапия в области исследования рака
• Предварительная лучевая терапия по поводу другого рака или болезненного процесса разрешена при условии, что не будет перекрытия полей лучевой терапии между предыдущим и текущим курсом лучевой терапии участника, лучевая терапия была завершена более чем через четыре недели после первой фракции протонной терапии, проведенной в этом исследование, и участник выздоровел до степени токсичности ≤1, связанной с предшествующей лучевой терапией
• Химиотерапия, назначаемая для диагностики семиномы
• Предварительная химиотерапия по поводу другого вида рака разрешена при условии, что терапия была завершена более чем через двенадцать месяцев после первой фракции протонной терапии, назначенной в этом исследовании, и участник выздоровел до степени ≤1 токсичности, связанной с ранее введенными агентами.
• Неполная окончательная хирургическая орхиэктомия, включая только диагностическую биопсию
• Диссекция тазовых лимфатических узлов для диагностики семиномы
• Исследуемый препарат, вводимый для диагностики семиномы одновременно или в течение четырех недель после введения первой фракции протонной терапии.
• Предыдущее или одновременное второе инвазивное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, за исключением случаев отсутствия болезни в течение как минимум пяти лет.
• Известное тяжелое активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом: Любое клинически значимое несвязанное системное заболевание, состояние здоровья или другой фактор, который, по усмотрению главных исследователей, может помешать безопасному и своевременному завершению процедур исследования, поставить под угрозу здоровье пациента. способность переносить протокольную терапию или может мешать процедурам или результатам исследования
• Пациенты с когнитивными нарушениями, которые не могут дать информированное согласие