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閉塞性冠動脈疾患の診断のための新規遺伝子発現検査 (ASGES または Corus CAD) の調査 (REGISTRY-I)

2019年1月29日 更新者：CardioDx

新しい個別化医療ゲノム検査の使用によるプライマリケア環境における胸痛および関連症状の評価の強化: 前向きレジストリ研究の結果。

この研究の目的は、Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) 血液検査の商用利用に関するデータを収集して、患者の Corus スコアを受け取った後のプライマリケア医の臨床紹介パターンを評価し、テストを注文する臨床医の患者管理パターンをよりよく理解する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、年齢/性別/遺伝子発現スコア (ASGES) としても知られる Corus CAD アッセイ (「テスト」) の商用利用データを収集および分析する、前向きの多施設観察レジストリです。 この研究では、適格施設から約 670 人の評価可能な被験者を前向きに登録し、紹介率と Corus CAD (ASGES) スコアを連続変数として評価します。

この研究の目的は、Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) テストによって提供されるスコアが、プライマリ ケア医の患者管理と紹介パターンに影響を与えるかどうかを評価することです。

  1. それ以上の心臓検査や治療はありません
  2. 狭心症または非心臓性胸痛の薬物療法
  3. 画像診断、CT 血管造影、または侵襲的心臓カテーテル法を伴うまたは伴わない負荷試験のために、心臓専門医への紹介。

医師が Corus CAD (年齢/性別/遺伝子発現スコア - ASGES) の結果を受け取るまでに約 2 日かかるため、最初の診断テストには地域の標準治療が反映されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

342

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin、Louisiana、アメリカ、70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、アメリカ、44505
        • Comprehensive Physicians Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、閉塞性CADの診断のためにCorus CAD（ASGES）を日常業務に組み込んだ複数の資格のある参加研究センターに登録されます。

説明

包含基準:

  1. -定型または非定型狭心症または同等の狭心症を含むCADを示唆する症状のある患者
  2. 患者は、適切な治験審査委員会が承認したインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  1. 心筋梗塞の病歴
  2. 現在の心筋梗塞または急性冠症候群
  3. 現在のニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全の症状
  4. 過去の冠動脈血行再建術

  5. 以下の個人

    • 糖尿病
    • 不安定狭心症の疑い
    • 全身感染症
    • 全身性炎症状態

  6. 現在以下を服用している個人：

    • ステロイド
    • 免疫抑制剤
    • 化学療法剤
  7. 臓器移植のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続変数としての紹介率 vs. Corus CAD (ASGES) スコア
時間枠：30日
0 日目から 30 日目 + 15 日の間に発生する心臓専門医、心臓ストレス/CTA および/または侵襲的心臓カテーテル法への紹介で構成される複合エンドポイント。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低 Corus CAD または ASGES (</=15) スコアと非低 ASGES (>15) スコアの間の紹介率の差。
時間枠：30日
心臓専門医への紹介、心臓ストレス/CTAへの紹介、および/または30日目+15日での侵襲的心臓カテーテル法の紹介からなる複合エンドポイント。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CardioDx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月29日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (他の：CardioDx)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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