Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ett nytt genuttryckstest (ASGES eller Corus CAD) för diagnos av obstruktiv kranskärlssjukdom (REGISTRY-I)

29 januari 2019 uppdaterad av: CardioDx

Förbättrad bedömning av bröstsmärta och relaterade symtom i primärvården genom användning av ett nytt genomiskt test för personlig medicin: Resultat från en prospektiv registerstudie.

Syftet med denna studie är att samla in data om kommersiell användning av Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression Score - ASGES) blodprov för att utvärdera de kliniska remissmönstren för primärvårdsläkare efter att ha mottagit sina patienters Corus Score, och för att bättre förstå patienthanteringsmönster för läkare som beställer testet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett prospektivt, multicenter observationsregister som samlar in och analyserar kommersiell användningsdata för Corus CAD-analysen ("Test"), även känd som Age/Sex/Gene Expression score (ASGES). Studien kommer prospektivt att registrera cirka 670 utvärderbara försökspersoner från kvalificerade platser och utvärdera referensfrekvensen jämfört med Corus CAD (ASGES)-poäng som kontinuerliga variabler.

Syftet med studien är att bedöma om poängen från Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES)-testet har en effekt på primärvårdsläkarens patienthantering och remissmönster när de väl mottagits:

  1. Ingen ytterligare hjärttestning eller behandling
  2. Medicinsk terapi för angina eller icke-hjärtsmärta i bröstet
  3. Remiss till kardiolog för stresstestning med eller utan bildbehandling, CT-angiografi eller invasiv hjärtkateterisering.

Eftersom det tar cirka två dagar för läkaren att ta emot resultatet av Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression-poäng - ASGES), kommer initiala diagnostiska tester att återspegla lokal vårdstandard.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

342

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Förenta staterna, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att skrivas in vid flera kvalificerade deltagande studiecenter som har införlivat Corus CAD (ASGES) för diagnos av obstruktiv CAD i sin rutinmässiga praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symtom som tyder på CAD, inklusive typisk eller atypisk angina eller motsvarande angina
  2. Patienten har undertecknat lämpligt formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd

Exklusions kriterier:

  1. Historik av hjärtinfarkt
  2. Aktuell hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom
  3. Aktuella New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV symtom på kronisk hjärtsvikt
  4. Eventuell tidigare koronar revaskularisering

  5. Alla personer med:

    • Diabetes
    • Misstänkt instabil angina
    • Systemiska infektioner
    • Systemiska inflammatoriska tillstånd

  6. Alla individer som för närvarande tar:

    • Steroider
    • Immunsuppressiva medel
    • Kemoterapeutiska medel
  7. Mottagare av någon organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissfrekvens kontra Corus CAD (ASGES) poäng som kontinuerliga variabler
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt effektmått bestående av remisser till en kardiolog, till hjärtstress/CTA och/eller till invasiv hjärtkateterisering som sker mellan dag 0 och dag 30 + 15 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remissskillnad mellan låga Corus CAD eller ASGES (</=15) och icke-låga ASGES (>15) poäng.
Tidsram: 30 dagar
sammansatt effektmått bestående av remisser till en kardiolog, till hjärtstress/CTA och/eller remiss till invasiv hjärtkateterisering dag 30 +15 dagar.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CardioDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (ÖVRIG: CardioDx)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Corus CAD (ASGES)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera