Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új génexpressziós teszt (ASGES vagy Corus CAD) vizsgálata az obstruktív koszorúér-betegség diagnosztizálására (REGISTRY-I)

2019. január 29. frissítette: CardioDx

A mellkasi fájdalom és a kapcsolódó tünetek fokozottabb értékelése az alapellátásban egy új, személyre szabott gyógyszergenomikai teszt segítségével: Egy leendő regiszter vizsgálat eredményei.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy adatokat gyűjtsön a Corus CAD (életkor/nem/génexpressziós pontszám – ASGES) vérvizsgálat kereskedelmi felhasználásáról, hogy értékelje az alapellátó orvosok klinikai beutalási mintáit, miután megkapták pácienseik Corus Score-ját, és jobban megértsék a vizsgálatot elrendelő klinikusok betegkezelési mintáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú megfigyelési regiszter, amely összegyűjti és elemzi a Corus CAD assay ("Teszt") kereskedelmi felhasználási adatait, más néven életkor/nem/génexpressziós pontszám (ASGES). A tanulmány prospektívan körülbelül 670 értékelhető alanyt von be minősített helyszínekről, és folyamatos változóként értékeli a beutalások arányát a Corus CAD (ASGES) pontszámmal szemben.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score – ASGES) teszt által adott pontszám hatással van-e az alapellátó orvos betegkezelésére és beutalási mintázataira, miután megkapta:

  1. Nincs további szívvizsgálat vagy kezelés
  2. Orvosi terápia angina vagy nem szív eredetű mellkasi fájdalom kezelésére
  3. Kardiológus beutaló stressztesztre képalkotással vagy anélkül, CT angiográfiával vagy invazív szívkatéterezéssel.

Mivel körülbelül két napba telik, amíg az orvos megkapja a Corus CAD (életkor/nem/génexpressziós pontszám – ASGES) eredményét, a kezdeti diagnosztikai teszt a helyi ellátási standardot tükrözi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

342

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Egyesült Államok, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Egyesült Államok, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Egyesült Államok, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat több minősített résztvevő tanulmányi központba íratják be, amelyek a Corus CAD-t (ASGES) beépítették az obstruktív CAD diagnosztizálására a rutin gyakorlatukba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CAD-ra utaló tünetekkel rendelkező betegek, ideértve a tipikus vagy atípusos anginát vagy az anginának megfelelőt
  2. A páciens aláírta a megfelelő Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatványt

Kizárási kritériumok:

  1. Szívinfarktus anamnézisében
  2. Jelenlegi MI vagy akut koronária szindróma
  3. Jelenlegi New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség tünetei
  4. Bármilyen korábbi koszorúér revaszkularizáció

  5. Bármely személy, aki:

    • Cukorbetegség
    • Instabil angina gyanúja
    • Szisztémás fertőzések
    • Szisztémás gyulladásos állapotok

  6. Bármely magánszemély, aki jelenleg szed:

    • Szteroidok
    • Immunszuppresszív szerek
    • Kemoterápiás szerek
  7. Bármilyen szervátültetés átvevője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ajánlások aránya a Corus CAD (ASGES) pontszámhoz képest folyamatos változóként
Időkeret: 30 nap
Összetett végpont, amely a 0. nap és a 30. nap + 15 nap között előforduló kardiológushoz, szívstressz/CTA-hoz és/vagy invazív szívkatéterezésből áll.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony Corus CAD vagy ASGES (</=15) és a nem alacsony ASGES (>15) pontszámok közötti áttételi különbség aránya.
Időkeret: 30 nap
összetett végpont, amely kardiológushoz, szívstressz/CTA-hoz és/vagy invazív szívkatéterezésre történő beutalásból áll a 30. + 15. napon.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CardioDx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (EGYÉB: CardioDx)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Corus CAD (ASGES)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel