Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření testu nové genové exprese (ASGES nebo Corus CAD) pro diagnostiku obstrukční choroby koronárních tepen (REGISTRY-I)

29. ledna 2019 aktualizováno: CardioDx

Zlepšené hodnocení bolesti na hrudi a souvisejících příznaků v prostředí primární péče pomocí nového genomického testu personalizované medicíny: výsledky z prospektivní studie registru.

Cílem této studie je shromáždit data o komerčním využití krevního testu Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) k vyhodnocení klinických doporučení lékařů primární péče po obdržení Corus skóre jejich pacientů a lépe porozumět vzorcům péče o pacienty pro lékaře objednávající test.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrický observační registr shromažďující a analyzující data o komerčním využití testu Corus CAD ("Test"), také známý jako Age/Sex/Gene Expression score (ASGES). Do studie bude prospektivně zapsáno přibližně 670 hodnotitelných subjektů z kvalifikovaných pracovišť a bude vyhodnocena míra doporučení oproti skóre Corus CAD (ASGES) jako spojité proměnné.

Cílem studie je posoudit, zda skóre poskytnuté testem Corus CAD (Age/Sex/Gene Expression score - ASGES) má vliv na péči o pacienta a vzory doporučení lékaře primární péče, jakmile obdrží:

  1. Žádné další vyšetření srdce nebo léčba
  2. Léčebná léčba anginy pectoris nebo nekardiální bolesti na hrudi
  3. Doporučení ke kardiologovi pro zátěžové testy se zobrazením nebo bez něj, CT angiografii nebo invazivní srdeční katetrizaci.

Vzhledem k tomu, že trvá přibližně dva dny, než lékař obdrží výsledek Corus CAD (skóre exprese věku/pohlaví/genu - ASGES), počáteční diagnostické testování bude odrážet místní standard péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

342

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Arizona Sun Family Medicine
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Fiel Family Medicine
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • Town Lake Internal Medicine
    • Louisiana
      • Maringouin, Louisiana, Spojené státy, 70757
        • Maringouin Medical Center
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • The Bonin Clinic
    • North Carolina
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
        • Triangle Primary Care
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44505
        • Comprehensive Physicians Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zapsány do několika kvalifikovaných participujících studijních center, která začlenila Corus CAD (ASGES) pro diagnostiku obstrukční ICHS do své rutinní praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomy připomínajícími CAD, včetně typické nebo atypické anginy pectoris nebo ekvivalentu anginy pectoris
  2. Pacient podepsal příslušný Institucionální revizní výbor schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu v anamnéze
  2. Současný IM nebo akutní koronární syndrom
  3. Současné příznaky městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  4. Jakákoli předchozí koronární revaskularizace

  5. Jakékoli osoby s:

    • Diabetes
    • Podezření na nestabilní anginu pectoris
    • Systémové infekce
    • Systémové zánětlivé stavy

  6. Všichni jednotlivci, kteří v současné době užívají:

    • Steroidy
    • Imunosupresivní látky
    • Chemoterapeutická činidla
  7. Příjemce transplantace jakéhokoli orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení vs. skóre Corus CAD (ASGES) jako spojité proměnné
Časové okno: 30 dní
Složený cílový bod sestávající z doporučení ke kardiologovi, k srdeční zátěži/CTA a/nebo k invazivní srdeční katetrizaci, ke které dochází mezi dnem 0 a dnem 30 + 15 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře doporučení mezi nízkým skóre Corus CAD nebo ASGES (</=15) a nenízkým skóre ASGES (>15).
Časové okno: 30 dní
složený cílový bod sestávající z doporučení ke kardiologovi, k srdeční zátěži/CTA a/nebo doporučení k invazivní srdeční katetrizaci v den 30 + 15 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CardioDx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDX_000013
  • REGISTRY-I (JINÝ: CardioDx)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit